Dávkování URLi během jídla nebo po jídle v hybridním uzavřeném systému Medtronic 780G
PILOTNÍ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ ÚČINNOST DÁVKOVÁNÍ ULTRA RYCHLÉHO INZULÍNU LISPRO v HYBRIDNÍM SYSTÉMU UZAVŘENÉ SMYČKY MEDTRONIC 780G PŘI JÍDLE nebo PO JÍDLE
Toto je pilotní studie, která porovnává dávkování ultra rychlého inzulínu lispro (URLi) před jídlem a po jídle používaného v hybridním uzavřeném systému MiniMed 780G. Budou zahrnuti jedinci s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří již používají 780G hybridní systém uzavřené smyčky s URLi. Po podepsání digitálního informovaného souhlasu na dálku bude základní záznam systému MiniMed 780G stažen z digitální platformy Medtronic (systém Carelink [1]) a subjekty budou požádány, aby vyplnily online dotazník týkající se jejich preferencí v dávkování inzulinu a 3denní online jídelní deník [2]. Během období intervence budou subjekty požádány, aby podávaly bolusovou dávku inzulínu pouze na konci jídla po dobu až 4 týdnů. Během posledního týdne intervenčního období budou subjekty požádány, aby vyplnily 3denní online potravinový deník [2]. Na konci období intervence bude na dálku shromážděna zpráva Carelink [1] a subjekty budou požádány, aby znovu vyplnily online dotazník týkající se jejich preferencí v dávkování.
- Primární cíl: Zhodnotit účinnost dávkování před jídlem a dávkováním po jídle na parametry kontroly glykémie, jak byly získány z kontinuálního monitorování glukózy.
- Sekundární cíl: Zhodnotit preference dávkování pacientů a účinek dávkování před jídlem vs. dávkování po jídle na výsledky uváděné pacienty
Ref:
- carelink.medtronic.eu
- NutRatio.com.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roy Eldor, MD; Phd
- Telefonní číslo: +972 0527360680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Roy Eldor, MD; Phd
- Telefonní číslo: +972 0527360680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci musí být starší 18 let (včetně).
Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Již používají hybridní uzavřený systém MiniMed 780G s Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) po dobu nejméně 2 měsíců před zápisem do studie.
Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas elektronicky.
Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy, včetně vzdáleného sledování a vyplňování dotazníků.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s anamnézou neléčené aktivní proliferativní retinopatie.
Poznámka: Mohou být zahrnuti jedinci s neproliferativní retinopatií. Subjekty s léčenou proliferativní retinopatií mohou být zahrnuty na základě klinického úsudku výzkumníka.
Závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou podle posouzení zkoušejícího zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) během jídla a po jídle
Toto rameno se skládá z účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří používají hybridní uzavřený systém Medtronic 780G s Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi).
Účastníci projdou dvěma intervenčními fázemi: v jedné fázi bude URLi podáváno v době jídla (dávkování před jídlem) a ve druhé fázi bude URLi podáváno bezprostředně po jídle (dávkování po jídle).
Dávková forma je subkutánní inzulínová infuze a dávka inzulínu je založena na individuálním počítání sacharidů.
Každá intervenční fáze bude trvat až 4 týdny, přičemž kontrola glykémie a preference pacienta se posoudí na konci každé fáze.
|
Dávková forma: Subkutánní infuze inzulínu Dávkování: Založeno na individuálním počítání sacharidů, upravené pomocí hybridního uzavřeného systému MiniMed 780G. Frekvence: Podává se v době jídla (před jídlem) během jedné fáze a bezprostředně po jídle (po jídle) během druhé fáze. Trvání: Každá intervenční fáze trvá až 4 týdny. Křížový odkaz paže nebo skupiny/intervence: Obě intervence (dávkování během jídla a po jídle) jsou aplikovány na jediné rameno studie.
Ostatní jména:
Inzulínovou pumpu se systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM) používají pacienti s diabetem 1. typu (T1DM) jako součást svého pravidelného léčebného režimu. Tento systém kombinuje inzulinovou pumpu s monitorováním glukózy v reálném čase, přičemž upravuje dávkování bazálního inzulinu každých 5 minut na základě kontinuálních údajů o glykémii. V této studii účastníci používají systém již před zahájením zkoušky. Výzkum nezkoumá účinek samotného CGM, ale zaměřuje se spíše na načasování podávání inzulinového bolusu (doba jídla vs. po jídle) pomocí jejich stávajícího léčebného systému. Frekvence: Systém dodává bazální inzulín nepřetržitě a vyžaduje, aby pacient ručně podával bolusové dávky v době jídla (před jídlem) nebo po jídle, v závislosti na fázi studie. Trvání: Zařízení je používáno nepřetržitě po celou dobu studie, přičemž každá intervenční fáze (dávkování před jídlem vs. dávkování po jídle) trvá až 4 týdny. Křížový odkaz paže nebo skupiny/intervence: Toto zařízení budeme my
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v rozmezí glukózy (70–180 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po intervenci
|
Primárním výsledným měřítkem je procento času, po který jsou hladiny glukózy v krvi v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl (Time in Range, TIR), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
To bude porovnáno mezi fázemi dávkování během jídla a fáze dávkování po jídle Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi) u pacientů používajících hybridní uzavřený systém MiniMed 780G.
Výsledek bude posuzován na základě údajů shromážděných prostřednictvím systému CareLink během období intervence.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arrieta A, Battelino T, Scaramuzza AE, Da Silva J, Castaneda J, Cordero TL, Shin J, Cohen O. Comparison of MiniMed 780G system performance in users aged younger and older than 15 years: Evidence from 12 870 real-world users. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1370-1379. doi: 10.1111/dom.14714. Epub 2022 May 12.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Hussain K, Khalifa A, Umer F, Almajaly D, Hamdar M, Heuvel TVD, Edd SN. Twelve-Month Follow-up from a Randomized Controlled Trial of Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents with Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Technol Ther. 2024 Mar;26(S3):76-83. doi: 10.1089/dia.2023.0429.
- Warren M, Bode B, Cho JI, Liu R, Tobian J, Hardy T, Chigutsa F, Phillip M, Horowitz B, Ignaut D. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561. doi: 10.1111/dom.14368. Epub 2021 Mar 23.
- Datye KA, Boyle CT, Simmons J, Moore DJ, Jaser SS, Sheanon N, Kittelsrud JM, Woerner SE, Miller KM; T1D Exchange. Timing of Meal Insulin and Its Relation to Adherence to Therapy in Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):349-355. doi: 10.1177/1932296817728525. Epub 2017 Sep 12.
- Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, Grunberger G, Sacks DB, Kowalski A, Brown AS, Heinemann L, Aleppo G, Ryan DB, Riddlesworth TD, Cefalu WT. Glucose Management Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2275-2280. doi: 10.2337/dc18-1581. Epub 2018 Sep 17.
- Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, Re R, de Portu S, Vorrink L, Shin J, Habteab A, Castaneda J, da Silva J, Cohen O; ADAPT study Group. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):720-731. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00212-1. Epub 2022 Sep 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jul;11(7):e9. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00146-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
- Medtronic 780G
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
- Kontrola glykémie
- Automatizovaná dodávka inzulínu
- Preference pacienta
- Ljumjev
- Postprandiální glykémie
- Hybridní systém s uzavřenou smyčkou
- Bolus inzulínu
- Dávkování během jídla
- Dávkování po jídle
- Čas v rozsahu (TIR)
- Ultra Rapid Lispro Insulin (URLi)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLV-0332-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .