Dosagem de URLi na hora das refeições ou pós-refeição no sistema de circuito fechado híbrido Medtronic 780G

Experimental: Dosagem de insulina Lispro ultrarrápida (URLi) na hora das refeições e após as refeições

Este braço consiste em participantes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) que estão usando o sistema híbrido de circuito fechado Medtronic 780G com Insulina Ultra Rapid Lispro (URLi). Os participantes serão submetidos a duas fases de intervenção: em uma fase, o URLi será administrado na hora das refeições (dosagem pré-refeição), e na outra fase, o URLi será administrado imediatamente após as refeições (dosagem pós-refeição). A forma farmacêutica é a infusão subcutânea de insulina, e a dose de insulina é baseada na contagem individual de carboidratos. Cada fase de intervenção durará até 4 semanas, com controle glicêmico e preferências do paciente avaliadas no final de cada fase.

Medicamento: Lispro ultrarrápido (URLi)

Forma de dosagem:

Infusão subcutânea de insulina

Dosagem:

Com base na contagem individual de carboidratos, ajustada usando o sistema híbrido de circuito fechado MiniMed 780G.

Freqüência:

Administrado na hora das refeições (pré-refeição) durante uma fase e imediatamente após as refeições (pós-refeição) durante a outra fase.

Duração:

Cada fase de intervenção dura até 4 semanas.

Referência Cruzada de Braço ou Grupo/Intervenção:

Ambas as intervenções (dosagem na hora das refeições e pós-refeição) são aplicadas ao braço único do estudo.

Outros nomes:

• Lyumjev

Dispositivo: Bomba de insulina com monitoramento contínuo de glicose (CGM)

A bomba de insulina com sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) é usada por pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) como parte de seu regime de tratamento regular. Este sistema combina uma bomba de insulina com monitoramento de glicose em tempo real, ajustando a administração de insulina basal a cada 5 minutos com base em dados contínuos de glicose. Neste estudo, os participantes já estão usando o sistema antes do início do teste. A pesquisa não examina o efeito do CGM em si, mas concentra-se no momento da administração do bolus de insulina (hora das refeições versus pós-refeição) usando o sistema de tratamento existente.

Freqüência:

O sistema administra insulina basal continuamente e exige que o paciente administre manualmente doses em bolus na hora das refeições (pré-refeição) ou pós-refeição, dependendo da fase do estudo.

Duração:

O dispositivo é usado continuamente durante todo o período do estudo, com cada fase de intervenção (dosagem pré-refeição vs. pós-refeição) durando até 4 semanas.

Referência Cruzada de Braço ou Grupo/Intervenção:

Este dispositivo seremos nós

Outros nomes:

• Sistema híbrido de circuito fechado MiniMed 780G

Porcentagem de tempo na faixa de glicose (70-180 mg/dL)

A medida de resultado primário é a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue estão dentro da faixa alvo de 70-180 mg/dL (Time in Range, TIR), conforme medido pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM). Isso será comparado entre as fases de dosagem nas refeições e pós-refeições de Insulina Lispro Ultra Rápida (URLi) em pacientes usando o sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 780G. O resultado será avaliado a partir dos dados coletados através do sistema CareLink durante todo o período de intervenção.