肝移植中の胆道合併症における薬物動態研究 (DALBATRANS)
肝移植中の胆道合併症の治療におけるダルババンシンの薬物動態研究
肝移植は、進行性肝硬変や劇症肝炎などの重篤な肝疾患に対する最後の治療法です。 これは重度の治療であり、多くの合併症、特に胆汁系の合併症を伴う可能性があります。
胆道合併症の管理は、内視鏡治療と胆管プロテーゼおよび抗生物質を組み合わせて行われます。
グルノーブル・アルプ大学病院で実施されたコホート研究では、これらの胆汁合併症中にエンテロコッカス・フェシウムの有病率が高いことが示されました。 この疫学は、胆道感染症の第一選択治療であるセファロスポリンとペニシリンに対する自然耐性（グルノーブル病院におけるアモキシシリンに対する耐性の60％）を示すため、治療を複雑にします。
この感染症の治療に使用される抗生物質はダルババンシンであり、外来での経過観察が可能です。
この結果は有効性の点で興味深いものですが、この抗生物質の胆汁拡散を調査した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察による記述的単中心研究です。 採取された胆汁および血液サンプルは標準的な患者管理の一部ではないため、これはヒトを対象としたタイプ 3 研究です。
胆道合併症の治療におけるダルババンシンによる抗生物質療法の価値を確認するには、まずこれらの抗生物質の薬物動態を研究して、この部位での抗生物質の適切な分布を確認することが重要です。
研究対象集団に関しては、胆汁合併症を有するすべての肝移植患者が対象となる資格がある。 胆道合併症および胆道胆道胆道胆道胆管狭窄症の診断後、患者は細菌学的検査および胆汁および血液中の抗生物質の投与を伴う胆道ドレナージ（内視鏡または放射線検査）を受けます。
胆道ドレナージでは、胆道プロテーゼを 2 か月ごとに繰り返し設置し、1 年間経過観察します。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影では、胆管にアクセスしてプロテーゼを交換し、細菌学的、真菌学的、抗生物質のサンプルを作成することができます。
抗生物質による治療は、胆道合併症後の J1、J7、M2 に 1500 mg のダルババンシンを 1 回灌流することから構成されます。
血漿および胆汁のアッセイは、治療の M2 および M4 でチェックされます。 これらの検査は、これらの患者の日常ケアの一部である胆管ステントの交換時に実施されます。
臨床的、生物学的、形態学的傾向が 6 か月間監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Salomé GALLET, MD
- 電話番号：0476765291
- メール：sgallet@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saber TOUATI, PhD
- 電話番号：0476765805
- メール：stouati1@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38700
- University Hospital of Grenoble
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コンタクト：
- Salomé GALLET, MD
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 52 91
- メール：sgallet@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Zakaria Maghlaoua, MD
- メール：ZMaghlaoua@chu-grenoble.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ダルババンシンによる長期にわたる抗生物質療法を必要とする肝臓または胆道感染症の患者。
胆腫または肝膿瘍を合併した肝移植を受けた患者。
説明
包含基準:
- アダルト
- 社会保障適用範囲
- 肝移植レシピエント
- 中雅病院に入院
肝移植後に胆管合併症を呈しており、超音波、CTスキャン、または肝臓MRIによって形態学的に確認される：
- 胆腫 / 胆腹膜
- 放射線科医が説明した肝膿瘍
- 抗生物質治療の開始後に胆管内視鏡検査または放射線ドレナージを受けている（H0～H96と6週間+/-2週間の間）
- この研究への参加に反対しないことを表明した。
除外基準:
- 保護下にある患者、または自由を奪われた患者。 公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条で言及される人物。
- 社会保障に加入していない患者。
- ダルババンシンの使用に対する禁忌。
二次除外基準:
- 胆汁投与量の測定が完了する前に抗生物質治療を中止した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルババンシンの胆汁拡散の説明
時間枠：2か月目
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2ヵ月目の胆汁中のダルババンシン濃度の測定
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2か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月目と 6 か月目に良好な臨床的進行を示した患者の割合の説明。
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目
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良好な臨床経過は、次の 3 つの基準のうち 3 つが満たされることによって定義されます。
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2ヶ月目と6ヶ月目
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2 か月目と 6 か月目に良好な生物学的進歩を示した患者の割合の説明。
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目
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良好な生物学的進歩は、次の 4 つの基準のうち 3 つによって定義されます。
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2ヶ月目と6ヶ月目
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2 か月目と 6 か月目に良好な形態的進歩を示した患者の割合の説明。
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目
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良好な形態学的進歩は次のように定義されます。 - 治療2ヶ月での胆腫または膿瘍サイズの＞50%または2cmの縮小（合併症時の最初の画像と比較して）、または2または6ヶ月での胆腫または肝膿瘍の消失。 |
2ヶ月目と6ヶ月目
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重篤な有害事象の発生を記録して、抗生物質療法の耐性を評価します。
時間枠：2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗生物質耐性が低いことは、VIDAL で頻繁に分類される製品特性にまとめられた臨床的または生物学的副作用 (下痢、吐き気、頭痛、無力症、めまい) の発生によって定義されます。
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2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目の原因病原体の MIC に対する胆汁中の抗生物質濃度の説明。
時間枠：2ヶ月目
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ダルババンシン濃度の測定。有効であるとみなされるには、MIC の 10 倍を超える必要があります。
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2ヶ月目
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血漿中濃度と比較したダルババンシンの胆汁中濃度の評価。
時間枠：2ヶ月目と4ヶ月目
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ダルババンシンの胆汁中濃度と血漿中濃度の比の計算
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2ヶ月目と4ヶ月目
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2 か月目と 6 か月目のダルババンシン抗生物質治療の有効性の評価。
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目
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2ヶ月目と6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Salomé GALLET, MD、CHU Grenoble Alpes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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