Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch onderzoek naar de galcomplicaties tijdens levertransplantatie (DALBATRANS)

13 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Farmacokinetisch onderzoek van DALBAVANCINE bij de behandeling van galcomplicaties tijdens levertransplantatie

Levertransplantatie is de laatste behandeling voor ernstige leverziekten zoals gevorderde cirrose of fulminante hepatitis. Dit is een zware behandeling die gepaard kan gaan met talrijke complicaties, vooral galproblemen.

De behandeling van galcomplicaties is gemengd, waarbij endoscopische behandeling wordt gecombineerd met galprothesen en antibiotica.

Een cohortstudie uitgevoerd aan het Grenoble Alpes Universitair Ziekenhuis toonde een hoge prevalentie van Enterococcus Faecium aan tijdens deze galcomplicaties. Deze epidemiologie compliceert de behandeling, omdat er sprake is van een natuurlijke resistentie tegen cefalosporines en penicilline (60% van de resistentie tegen amoxicilline in het ziekenhuis van Grenoble), de eerstelijnsbehandeling voor galweginfecties.

Het antibioticum dat wordt gebruikt om deze infectie te behandelen kan DALBAVANCIN zijn, dat compatibel is met poliklinische follow-up.

Hoewel de resultaten interessant zijn in termen van werkzaamheid, heeft geen enkele studie de galverspreiding van dit antibioticum onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel beschrijvend monocentrisch onderzoek. Omdat de afgenomen gal- en bloedmonsters geen deel uitmaken van het standaard patiëntenbeheer, is dit een type 3-onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn.

Om de waarde van antibioticatherapie met DALBAVANCINE voor de behandeling van galcomplicaties vast te stellen, is het belangrijk eerst de farmacokinetiek van deze antibiotica te bestuderen om hun juiste distributie op deze plaats te bevestigen.

Wat de onderzoekspopulatie betreft, komen alle levertransplantatiepatiënten met galcomplicaties in aanmerking voor opname. Na diagnose van een galcomplicatie en inclusie ondergaat de patiënt galdrainage (endoscopisch of radiologisch) met bacteriologisch onderzoek en antibioticadosering in gal en bloed.

Biliaire drainage bestaat uit het herhaaldelijk plaatsen van galprothesen om de 2 maanden gedurende een jaar follow-up. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie maakt toegang tot de galwegen mogelijk om prothesen te verwisselen en bacteriologische, mycologische en antibioticamonsters te nemen.

De antibioticabehandeling bestaat uit één perfusie van 1500 mg DALBAVANCINE op J1, J7 en M2 na de galcomplicatie.

Plasma- en galtesten zullen worden gecontroleerd op M2 en M4 van de behandeling. Deze tests zullen worden uitgevoerd bij het vervangen van galstents, die deel uitmaken van de routinezorg voor deze patiënten.

Klinische, biologische en morfologische trends worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een lever- of galweginfectie die langdurige antibioticatherapie met DALBAVANCINE nodig hebben.

Patiënten die een levertransplantatie hebben gecompliceerd door een bilioom of een leverabces.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Sociale zekerheidsdekking
  • Ontvanger van een levertransplantatie
  • Ziekenhuis opgenomen in CHUGA

  • Met galcomplicaties na een levertransplantatie, morfologisch bevestigd door echografie, CT-scan of lever-MRI:

    • Biliomen / bilioperitoneum
    • Leverabces zoals beschreven door de radioloog
  • Het ondergaan van galendoscopie of radiologische drainage na het starten van een behandeling met antibiotica (tussen H0-H96 en 6 weken +/- 2 weken)
  • Zij hebben aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder voogdij of van hun vrijheid beroofd. Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de Public Health Code.
  • Patiënten die niet aangesloten zijn bij de sociale zekerheid.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van DALBAVANCIN.

Secundaire uitsluitingscriteria:

- Stopzetting van de behandeling met antibiotica voordat de metingen van de galdosering zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van galdiffusie van dalbavancin
Tijdsspanne: In maand 2
Meting van de DALBAVANCIN-concentratie in de gal op maand 2
In maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het percentage patiënten dat goede klinische vooruitgang vertoont in maand 2 en maand 6.
Tijdsspanne: in maand 2 en maand 6

Goede klinische vooruitgang wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van 3 van de volgende 3 criteria:

  • Verdwijnen van koorts (T<38°C) of afwezigheid van koortspieken op maand 2 en maand 6 (bij afwezigheid van galcomplicaties na de procedure) of tijdens follow-up.
  • Verdwijning/regressie van buikpijn of afwezigheid van nieuwe buikpijn op maand 2 en maand 6 na de endoscopische procedure (exclusief postprocedurele complicaties) of tijdens follow-up (bij afwezigheid van een andere oorzaak die de pijn verklaart).
  • Verdwijning/regressie van geelzucht of afwezigheid van nieuwe geelzucht in het slijmvlies van de huid op maand 2 en maand 6 na de endoscopische procedure of tijdens follow-up (bij afwezigheid van een andere oorzaak die het optreden van geelzucht in het slijmvlies van de huid verklaart).
in maand 2 en maand 6
Beschrijving van het percentage patiënten dat goede biologische vooruitgang vertoont in maand 2 en maand 6.
Tijdsspanne: in maand 2 en maand 6

Goede biologische vooruitgang wordt gedefinieerd door 3 van de volgende 4 criteria:

  • Daling van CRP met 50 mg/l, of een daling van 20% van CRP als de initiële CRP lager is dan 50 mg/l tijdens de follow-up in maand 2 en maand 6.
  • 50% afname of normalisatie van bilirubine tijdens follow-up in maand 2 en maand 6.
  • 50% afname van cytolyse en cholestase tijdens follow-up in maand 2 en maand 6.
  • Verdwijning van het veroorzakende pathogeen in galmonsters 2 maanden na het starten van antibiotica.
in maand 2 en maand 6
Beschrijving van het percentage patiënten dat goede morfologische vooruitgang vertoont in maand 2 en maand 6.
Tijdsspanne: in maand 2 en maand 6

Goede morfologische vooruitgang wordt gedefinieerd door:

- Regressie van bilioom of abcesgrootte met >50% of 2 cm na 2 maanden behandeling (vergeleken met de initiële beeldvorming op het moment van de complicatie) of verdwijning van bilioom of leverabces na 2 of 6 maanden.
in maand 2 en maand 6
Registreer het optreden van ernstige bijwerkingen om de tolerantie van de antibioticatherapie te beoordelen.
Tijdsspanne: op maand 2, maand 4 en maand 6
Slechte antibioticatolerantie wordt gedefinieerd door het optreden van klinische of biologische bijwerkingen, samengevat in de productkenmerken die in de VIDAL als frequent voorkomen: diarree, misselijkheid, hoofdpijn, asthenie, duizeligheid.
op maand 2, maand 4 en maand 6
Beschrijving van de antibioticaconcentraties in de gal in verhouding tot de MIC van de veroorzakende pathogenen op maand 2.
Tijdsspanne: in maand 2
Meting van de DALBAVANCIN-concentratie, die groter moet zijn dan 10 keer de MIC om als effectief te worden beschouwd.
in maand 2
Evaluatie van de galconcentratie van DALBAVANCIN in vergelijking met de plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: in maand 2 en maand 4
Berekening van de verhouding tussen gal- en plasmaconcentraties van DALBAVANCIN
in maand 2 en maand 4
Evaluatie van de effectiviteit van de behandeling met DALBAVANCIN-antibiotica op maand 2 en maand 6.
Tijdsspanne: op maand 2 en maand 6
  • Beschrijving van het percentage patiënten dat goede klinische, morfologische en biologische vooruitgang vertoont in maand 2 volgens de plasma- en galconcentratieverhouding op maand 2, en de galconcentratie/MIC-verhouding van het veroorzakende pathogeen op maand 2.
  • Beschrijving van het percentage patiënten dat goede klinische, morfologische en biologische vooruitgang vertoont op maand 6 volgens de plasma- en galconcentratieverhouding op maand 2, en de galconcentratie tot MIC-verhouding van de veroorzakende ziekteverwekker.
op maand 2 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC24.0165

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren