Estudo farmacocinético nas complicações biliares durante o transplante de fígado (DALBATRANS)
Estudo Farmacocinético da DALBAVANCINA no Tratamento de Complicações Biliares Durante o Transplante de Fígado
O transplante de fígado é o último tratamento para doenças hepáticas graves, como cirrose avançada ou hepatite fulminante. Este é um tratamento pesado que pode estar associado a inúmeras complicações, principalmente biliares.
O manejo das complicações biliares é misto, combinando tratamento endoscópico com próteses biliares e antibióticos.
Um estudo de coorte realizado no Hospital Universitário de Grenoble Alpes mostrou alta prevalência de Enterococcus Faecium durante essas complicações biliares. Esta epidemiologia complica o tratamento, pois apresenta resistência natural às cefalosporinas e à penicilina (60% de resistência à amoxicilina no hospital de Grenoble), tratamento de primeira linha para infecção biliar.
O antibiótico utilizado para tratar esta infecção pode ser DALBAVANCINA, que é compatível com acompanhamento ambulatorial.
Embora os resultados sejam interessantes em termos de eficácia, nenhum estudo investigou a difusão biliar deste antibiótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional descritivo monocêntrico. Como as amostras biliares e de sangue coletadas não fazem parte do manejo padrão do paciente, este é um estudo tipo 3 envolvendo seres humanos.
Para determinar o valor da antibioticoterapia com DALBAVANCINE para o tratamento de complicações biliares, é importante primeiro estudar a farmacocinética desses antibióticos para confirmar sua distribuição adequada neste local.
No que diz respeito à população do estudo, todos os pacientes transplantados de fígado com complicações biliares são elegíveis para inclusão. Após diagnóstico de complicação e inclusão biliar, o paciente é submetido à drenagem biliar (endoscópica ou radiológica) com exame bacteriológico e dosagem de antibiótico na bile e no sangue.
A drenagem biliar consiste na colocação repetida de próteses biliares a cada 2 meses durante um ano de acompanhamento. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica permite acesso ao ducto biliar para troca de próteses e coleta de amostra bacteriológica, micológica e antibiótica.
O tratamento antibiótico consiste em uma perfusão de 1500 mg de DALBAVANCINE em J1, J7 e M2 após a complicação biliar.
Os ensaios plasmáticos e biliares serão verificados em M2 e M4 do tratamento. Esses exames serão realizados no momento da troca dos stents biliares, que fazem parte do atendimento de rotina desses pacientes.
As tendências clínicas, biológicas e morfológicas são monitoradas durante 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salomé GALLET, MD
- Número de telefone: 0476765291
- E-mail: sgallet@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Saber TOUATI, PhD
- Número de telefone: 0476765805
- E-mail: stouati1@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38700
- University Hospital of Grenoble
-
Contato:
- Salomé GALLET, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 52 91
- E-mail: sgallet@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- Zakaria Maghlaoua, MD
- E-mail: ZMaghlaoua@chu-grenoble.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com infecção hepática ou do trato biliar que necessitam de antibioticoterapia prolongada com DALBAVANCINE.
Pacientes submetidos a transplante de fígado complicado por bilioma ou abscesso hepático.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto
- Cobertura da seguridade social
- Receptor de transplante de fígado
- Internado no CHUGA
Apresentar complicações biliares após transplante de fígado, confirmadas morfologicamente por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética do fígado:
- Biliomas / bilioperitônio
- Abscesso hepático conforme descrito pelo radiologista
- Submetido a endoscopia biliar ou drenagem radiológica após o início da antibioticoterapia (entre H0-H96 e 6 semanas +/- 2 semanas)
- Tendo manifestado a sua não oposição em participar neste estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou privados de liberdade. Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública.
- Pacientes não filiados à previdência social.
- Contraindicação ao uso de DALBAVANCINA.
Critérios de exclusão secundários:
- Descontinuação da antibioticoterapia antes da conclusão das medições da dosagem biliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição da difusão biliar da dalbavancina
Prazo: No mês 2
|
Medição da concentração de DALBAVANCIN na bile no Mês 2
|
No mês 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição da proporção de pacientes que apresentam boa evolução clínica no Mês 2 e no Mês 6.
Prazo: no mês 2 e no mês 6
|
Uma boa evolução clínica é definida pela presença de 3 dos 3 critérios seguintes:
|
no mês 2 e no mês 6
|
|
Descrição da proporção de pacientes que apresentam bom progresso biológico no Mês 2 e no Mês 6.
Prazo: no mês 2 e no mês 6
|
Um bom progresso biológico é definido por 3 dos 4 critérios seguintes:
|
no mês 2 e no mês 6
|
|
Descrição da proporção de pacientes que apresentam bom progresso morfológico no Mês 2 e Mês 6.
Prazo: no mês 2 e no mês 6
|
Um bom progresso morfológico é definido por: - Regressão do tamanho do bilioma ou abscesso em >50% ou 2 cm aos 2 meses de tratamento (em comparação com a imagem inicial no momento da complicação) ou desaparecimento do bilioma ou abscesso hepático aos 2 ou 6 meses. |
no mês 2 e no mês 6
|
|
Registrar a ocorrência de eventos adversos graves para avaliar a tolerância à antibioticoterapia.
Prazo: no Mês 2, Mês 4 e Mês 6
|
A baixa tolerância aos antibióticos é definida pela ocorrência de efeitos colaterais clínicos ou biológicos resumidos nas características do produto classificados como frequentes no VIDAL: diarreia, náusea, dores de cabeça, astenia, tontura.
|
no Mês 2, Mês 4 e Mês 6
|
|
Descrição das concentrações de antibióticos na bile em relação à CIM dos patógenos causadores no Mês 2.
Prazo: no mês 2
|
Medição da concentração de DALBAVANCINA, que deve ser superior a 10 vezes a MIC para ser considerada eficaz.
|
no mês 2
|
|
Avaliação da concentração biliar de DALBAVANCINA em comparação com a concentração plasmática.
Prazo: no mês 2 e no mês 4
|
Cálculo da relação entre as concentrações biliares e plasmáticas de DALBAVANCINA
|
no mês 2 e no mês 4
|
|
Avaliação da eficácia do tratamento com antibióticos DALBAVANCIN no mês 2 e no mês 6.
Prazo: no mês 2 e no mês 6
|
|
no mês 2 e no mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC24.0165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .