Estudio farmacocinético de las complicaciones biliares durante el trasplante de hígado (DALBATRANS)
Estudio farmacocinético de DALBAVANCINA en el tratamiento de complicaciones biliares durante el trasplante de hígado
El trasplante de hígado es el último tratamiento para enfermedades hepáticas graves como la cirrosis avanzada o la hepatitis fulminante. Este es un tratamiento pesado que puede estar asociado con numerosas complicaciones, particularmente biliares.
El manejo de las complicaciones biliares es mixto, combinando tratamiento endoscópico con prótesis biliares y antibióticos.
Un estudio de cohorte realizado en el Hospital Universitario de Grenoble Alpes mostró una alta prevalencia de Enterococcus Faecium durante estas complicaciones biliares. Esta epidemiología complica el tratamiento, porque presenta una resistencia natural a las cefalosporinas y a la penicilina (60% de la resistencia a la amoxicilina en el hospital de Grenoble), tratamiento de primera línea para la infección biliar.
El antibiótico utilizado para tratar esta infección puede ser DALBAVANCINA, los cuales son compatibles con seguimiento ambulatorio.
Aunque los resultados son interesantes en términos de eficacia, ningún estudio ha investigado la difusión biliar de este antibiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico, descriptivo, observacional prospectivo. Como las muestras biliares y de sangre tomadas no forman parte del tratamiento estándar del paciente, este es un estudio de tipo 3 en el que participan sujetos humanos.
Para determinar el valor de la terapia con antibióticos con DALBAVANCINE para el tratamiento de complicaciones biliares, es importante estudiar primero la farmacocinética de estos antibióticos para confirmar su distribución adecuada en este sitio.
En cuanto a la población de estudio, todos los pacientes con trasplante de hígado con complicaciones biliares son elegibles para su inclusión. Luego del diagnóstico de una complicación biliar y su inclusión, el paciente se somete a drenaje biliar (endoscópico o radiológico) con examen bacteriológico y dosificación de antibióticos en bilis y sangre.
El drenaje biliar consiste en la colocación de prótesis biliares repetidas veces cada 2 meses durante un año de seguimiento. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica permite acceder a la vía biliar para cambio de prótesis y toma de muestra bacteriológica, micológica y antibiótica.
El tratamiento antibiótico consiste en una perfusión de 1500 mg de DALBAVANCINE en J1, J7 y M2 después de la complicación biliar.
Los análisis de plasma y biliar se comprobarán en M2 y M4 de tratamiento. Estas pruebas se realizarán en el momento del cambio de stents biliares, que forman parte de la atención habitual de estos pacientes.
Se controlan las tendencias clínicas, biológicas y morfológicas durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salomé GALLET, MD
- Número de teléfono: 0476765291
- Correo electrónico: sgallet@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saber TOUATI, PhD
- Número de teléfono: 0476765805
- Correo electrónico: stouati1@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38700
- University Hospital of Grenoble
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Contacto:
- Salomé GALLET, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 52 91
- Correo electrónico: sgallet@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Zakaria Maghlaoua, MD
- Correo electrónico: ZMaghlaoua@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con infección hepática o del tracto biliar que requieran terapia antibiótica prolongada con DALBAVANCINE.
Pacientes que tienen un trasplante de hígado complicado con un bilioma o un absceso hepático.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Cobertura de seguridad social
- Receptor de trasplante de hígado
- Hospitalizado en CHUGA
Presentar complicaciones biliares tras el trasplante de hígado, confirmadas morfológicamente mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética hepática:
- Biliomas/bilioperitoneo
- Absceso hepático descrito por el radiólogo.
- Someterse a endoscopia biliar o drenaje radiológico después del inicio de la terapia con antibióticos (entre H0-H96 y 6 semanas +/- 2 semanas)
- Habiendo manifestado su no oposición a participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o privados de libertad. Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de salud pública.
- Pacientes no afiliados al seguro social.
- Contraindicación para el uso de DALBAVANCINA.
Criterios de exclusión secundarios:
- Interrupción de la terapia con antibióticos antes de completar las mediciones de dosis biliares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la difusión biliar de dalbavancina.
Periodo de tiempo: En el mes 2
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Medición de la concentración de DALBAVANCINA en la bilis en el mes 2
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En el mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la proporción de pacientes que muestran un buen progreso clínico en el mes 2 y el mes 6.
Periodo de tiempo: en el mes 2 y el mes 6
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El buen progreso clínico se define por la presencia de 3 de los 3 criterios siguientes:
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en el mes 2 y el mes 6
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Descripción de la proporción de pacientes que muestran un buen progreso biológico en el mes 2 y el mes 6.
Periodo de tiempo: en el mes 2 y el mes 6
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El buen progreso biológico se define mediante 3 de los 4 criterios siguientes:
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en el mes 2 y el mes 6
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Descripción de la proporción de pacientes que muestran un buen progreso morfológico en el mes 2 y el mes 6.
Periodo de tiempo: en el mes 2 y el mes 6
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Un buen progreso morfológico se define por: - Regresión del tamaño del bilioma o absceso en> 50% o 2 cm a los 2 meses de tratamiento (en comparación con las imágenes iniciales en el momento de la complicación) o desaparición del bilioma o absceso hepático a los 2 o 6 meses. |
en el mes 2 y el mes 6
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Registrar la aparición de eventos adversos graves para evaluar la tolerancia a la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: en el mes 2, mes 4 y mes 6
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La mala tolerancia a los antibióticos se define por la aparición de efectos secundarios clínicos o biológicos resumidos en las características del producto clasificados como frecuentes en el VIDAL: diarrea, náuseas, dolores de cabeza, astenia, mareos.
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en el mes 2, mes 4 y mes 6
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Descripción de las concentraciones de antibióticos en la bilis en relación con la CIM de los patógenos causantes en el mes 2.
Periodo de tiempo: en el mes 2
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Medición de la concentración de DALBAVANCINA, que debe ser superior a 10 veces la MIC para que se considere eficaz.
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en el mes 2
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Evaluación de la concentración biliar de DALBAVANCINA en comparación con la concentración plasmática.
Periodo de tiempo: en el mes 2 y el mes 4
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Cálculo de la relación entre las concentraciones biliares y plasmáticas de DALBAVANCINA.
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en el mes 2 y el mes 4
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Evaluación de la eficacia del tratamiento con antibióticos DALBAVANCINA en el mes 2 y 6.
Periodo de tiempo: en el mes 2 y el mes 6
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en el mes 2 y el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0165
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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