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Studio farmacocinetico nelle complicanze biliari durante il trapianto di fegato (DALBATRANS)

13 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio farmacocinetico della DALBAVANCINA nel trattamento delle complicanze biliari durante il trapianto di fegato

Il trapianto di fegato è l’ultimo trattamento per malattie epatiche gravi come la cirrosi avanzata o l’epatite fulminante. Si tratta di un trattamento pesante che può essere associato a numerose complicazioni, in particolare quelle biliari.

La gestione delle complicanze biliari è mista, combinando il trattamento endoscopico con protesi biliari e antibiotici.

Uno studio di coorte condotto presso l'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes ha mostrato un'elevata prevalenza di Enterococcus Faecium durante queste complicanze biliari. Questa epidemiologia complica il trattamento, perché presenta una resistenza naturale alle cefalosporine e alla penicillina (60% della resistenza all'amoxicillina nell'ospedale di Grenoble), il trattamento di prima linea per l'infezione biliare.

L'antibiotico utilizzato per trattare questa infezione può essere la DALBAVANCINA, compatibile con il follow-up ambulatoriale.

Sebbene i risultati siano interessanti in termini di efficacia, nessuno studio ha indagato la diffusione biliare di questo antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale descrittivo monocentrico. Poiché i campioni di sangue e delle vie biliari prelevati non fanno parte della gestione standard dei pazienti, questo è uno studio di tipo 3 che coinvolge soggetti umani.

Per accertare il valore della terapia antibiotica con DALBAVANCINA nel trattamento delle complicanze biliari, è importante studiare innanzitutto la farmacocinetica di questi antibiotici per confermare la loro corretta distribuzione in questa sede.

Per quanto riguarda la popolazione dello studio, tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato con complicanze biliari sono idonei all'inclusione. Dopo la diagnosi di complicanza e inclusione biliare, il paziente viene sottoposto a drenaggio biliare (endoscopico o radiologico) con esame batteriologico e dosaggio dell'antibiotico nella bile e nel sangue.

Il drenaggio biliare consiste nel posizionare protesi biliari ripetutamente ogni 2 mesi per un anno di follow-up. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica consente l'accesso al dotto biliare per sostituire le protesi e prelevare campioni batteriologici, micologici e antibiotici.

Il trattamento antibiotico consiste in una perfusione di 1500 mg di DALBAVANCINA in J1, J7 e M2 dopo la complicanza biliare.

I test plasmatici e biliari verranno controllati negli M2 e M4 del trattamento. Questi test verranno eseguiti al momento della sostituzione degli stent biliari, che fanno parte delle cure di routine per questi pazienti.

Gli andamenti clinici, biologici e morfologici vengono monitorati per 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione epatica o delle vie biliari che richiedono una terapia antibiotica prolungata con DALBAVANCINA.

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato complicato da bilioma o ascesso epatico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto
  • Copertura previdenziale
  • Ricevente di trapianto di fegato
  • Ricoverato al CHUGA

  • Presentando complicanze biliari a seguito di trapianto di fegato, confermate morfologicamente da ecografia, TAC o risonanza magnetica epatica:

    • Biliomi/bilioperitoneo
    • Ascesso epatico come descritto dal radiologo
  • Sottoposti a endoscopia biliare o drenaggio radiologico dopo l'inizio della terapia antibiotica (tra H0-H96 e 6 settimane +/- 2 settimane)
  • Avendo espresso la loro non opposizione a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o privati ​​della libertà. Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice della sanità pubblica.
  • Pazienti non affiliati alla previdenza sociale.
  • Controindicazione all'uso del DALBAVANCIN.

Criteri di esclusione secondari:

- Interruzione della terapia antibiotica prima del completamento delle misurazioni del dosaggio biliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della diffusione biliare della dalbavancina
Lasso di tempo: Al mese 2
Misurazione della concentrazione di DALBAVANCINA nella bile al mese 2
Al mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della percentuale di pazienti che mostrano un buon progresso clinico al Mese 2 e al Mese 6.
Lasso di tempo: al mese 2 e al mese 6

Un buon progresso clinico è definito dalla presenza di 3 dei 3 criteri seguenti:

  • Scomparsa della febbre (T<38°C) o assenza di picchi febbrili al Mese 2 e al Mese 6 (in assenza di complicanze biliari post-procedurali) o durante il follow-up.
  • Scomparsa/regressione del dolore addominale o assenza di nuovo dolore addominale al Mese 2 e al Mese 6 dopo la procedura endoscopica (escluse le complicanze post-procedurali) o durante il follow-up (in assenza di un'altra causa che spieghi il dolore).
  • Scomparsa/regressione dell'ittero o assenza di nuovo ittero cutaneo-mucoso al Mese 2 e al Mese 6 dopo la procedura endoscopica o durante il follow-up (in assenza di un'altra causa che spieghi la comparsa dell'ittero cutaneo-mucoso).
al mese 2 e al mese 6
Descrizione della percentuale di pazienti che mostrano un buon progresso biologico al Mese 2 e al Mese 6.
Lasso di tempo: al mese 2 e al mese 6

Un buon progresso biologico è definito da 3 dei 4 criteri seguenti:

  • Diminuzione della CRP di 50 mg/L o diminuzione del 20% della CRP se la CRP iniziale è inferiore a 50 mg/L durante il follow-up al Mese 2 e al Mese 6.
  • Diminuzione o normalizzazione del 50% della bilirubina durante il follow-up al Mese 2 e al Mese 6.
  • Diminuzione del 50% della citolisi e della colestasi durante il follow-up al Mese 2 e al Mese 6.
  • Scomparsa dell'agente patogeno causale nei campioni di bile a 2 mesi dall'inizio della terapia antibiotica.
al mese 2 e al mese 6
Descrizione della percentuale di pazienti che mostrano un buon progresso morfologico al Mese 2 e al Mese 6.
Lasso di tempo: al mese 2 e al mese 6

Un buon progresso morfologico è definito da:

- Regressione delle dimensioni del bilioma o dell'ascesso di >50% o 2 cm a 2 mesi di trattamento (rispetto all'imaging iniziale al momento della complicazione) o scomparsa del bilioma o dell'ascesso epatico a 2 o 6 mesi.
al mese 2 e al mese 6
Registrare il verificarsi di eventi avversi gravi per valutare la tolleranza della terapia antibiotica.
Lasso di tempo: al Mese 2, Mese 4 e Mese 6
La scarsa tolleranza agli antibiotici è definita dalla comparsa di effetti collaterali clinici o biologici riassunti nelle caratteristiche del prodotto classificate come frequenti nel VIDAL: diarrea, nausea, cefalea, astenia, vertigini.
al Mese 2, Mese 4 e Mese 6
Descrizione delle concentrazioni di antibiotici nella bile rispetto alla MIC dei patogeni causali al mese 2.
Lasso di tempo: al mese 2
Misurazione della concentrazione di DALBAVANCINA, che deve essere superiore a 10 volte la MIC per essere considerata efficace.
al mese 2
Valutazione della concentrazione biliare della DALBAVANCINA rispetto alla concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: al Mese 2 e al Mese 4
Calcolo del rapporto tra concentrazioni biliari e plasmatiche di DALBAVANCINA
al Mese 2 e al Mese 4
Valutazione dell'efficacia del trattamento antibiotico con DALBAVANCIN al Mese 2 e al Mese 6.
Lasso di tempo: al mese 2 e al mese 6
  • Descrizione della proporzione di pazienti che mostrano un buon progresso clinico, morfologico e biologico al Mese 2 in base al rapporto di concentrazione plasmatica e biliare al Mese 2 e al rapporto tra concentrazione biliare e MIC dell'agente patogeno causale al Mese 2.
  • Descrizione della proporzione di pazienti che mostrano un buon progresso clinico, morfologico e biologico al mese 6 in base al rapporto di concentrazione plasmatica e biliare al mese 2 e al rapporto concentrazione biliare/MIC del patogeno causale.
al mese 2 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC24.0165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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