Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af galdekomplikationer under levertransplantation (DALBATRANS)

13. september 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Farmakokinetisk undersøgelse af DALBAVANCINE i behandling af galdekomplikationer under levertransplantation

Levertransplantation er den sidste behandling for alvorlige leversygdomme såsom fremskreden cirrhose eller fulminant hepatitis. Dette er en tung behandling, der kan være forbundet med adskillige komplikationer, især galdeveje.

Behandlingen af ​​galdekomplikationer er blandet og kombinerer endoskopisk behandling med galdeproteser og antibiotika.

En kohorteundersøgelse udført på Grenoble Alpes Universitetshospital viste en høj forekomst af Enterococcus Faecium under disse galdekomplikationer. Denne epidemiologi komplicerer behandlingen, fordi den udviser en naturlig resistens over for cephalosporiner og penicillin (60 % af resistensen over for amoxicillin på Grenoble hospital), den første linje behandling for galdeinfektioner.

Antibiotikum, der bruges til at behandle denne infektion, kan være DALBAVANCIN, som er kompatible med ambulant opfølgning.

Selvom resultaterne er interessante med hensyn til effektivitet, har ingen undersøgelse undersøgt galdediffusionen af ​​dette antibiotikum.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel deskriptiv monocentrisk undersøgelse. Da galde- og blodprøverne ikke er en del af standard patientbehandling, er dette en type 3 undersøgelse, der involverer mennesker.

For at fastslå værdien af ​​antibiotikabehandling med DALBAVANCINE til behandling af galdekomplikationer er det vigtigt først at studere disse antibiotikas farmakokinetik for at bekræfte deres korrekte fordeling på dette sted.

Hvad angår undersøgelsespopulationen, er alle levertransplanterede patienter med galdekomplikationer berettigede til inklusion. Efter diagnosticering af galdekomplikation og inklusion gennemgår patienten galdedrænage (endoskopisk eller radiologisk) med bakteriologisk undersøgelse og antibiotikadosering i galde og blod.

Biliær drænage består i at placere galdeproteser gentagne gange hver 2. måned i et års opfølgning. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi giver adgang til galdegangen for at ændre proteser og lave bakteriologiske, mykologiske og antibiotikaprøver.

Antibiotikabehandlingen består af én perfusion af 1500 mg DALBAVANCINE ved J1, J7 og M2 efter galdekomplikationen.

Plasma- og galdeassays vil blive kontrolleret ved M2 og M4 af behandlingen. Disse tests vil blive udført på tidspunktet for udskiftning af galdestents, som er en del af rutinemæssig behandling af disse patienter.

Kliniske, biologiske og morfologiske tendenser overvåges i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lever- eller galdevejsinfektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling med DALBAVANCINE.

Patienter, der har levertransplantation kompliceret af biliom eller leverabsces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Social sikring
  • Levertransplantationsmodtager
  • Indlagt på CHUGA

  • Biliære komplikationer efter levertransplantation, bekræftet morfologisk ved ultralyd, CT-scanning eller lever-MR:

    • Biliomer / bilioperitoneum
    • Leverabsces som beskrevet af radiologen
  • Undergår galdeendoskopi eller radiologisk drænage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling (mellem H0-H96 og 6 uger +/- 2 uger)
  • Efter at have udtrykt deres modstand mod at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller frihedsberøvet. Personer omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven.
  • Patienter uden tilknytning til social sikring.
  • Kontraindikation til brug af DALBAVANCIN.

Sekundære eksklusionskriterier:

- Seponering af antibiotikabehandling før afslutning af galdedoseringsmålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af galdediffusion af dalbavancin
Tidsramme: I måned 2
Måling af DALBAVANCIN-koncentration i galde ved 2. måned
I måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af andelen af ​​patienter, der viser god klinisk fremgang ved 2. og 6. måned.
Tidsramme: i 2. og 6. måned

Gode ​​kliniske fremskridt er defineret ved tilstedeværelsen af ​​3 ud af følgende 3 kriterier:

  • Forsvinden af ​​feber (T<38°C) eller fravær af feberspidser ved 2. og 6. måned (i fravær af post-procedurelige galdekomplikationer) eller under opfølgning.
  • Forsvinden/tilbagegang af mavesmerter eller fravær af nye mavesmerter ved 2. og 6. måned efter den endoskopiske procedure (ekskl. komplikationer efter proceduren) eller under opfølgning (i mangel af en anden årsag, der forklarer smerten).
  • Forsvinden/tilbagegang af gulsot eller fravær af ny kutan-slim-gulsot ved 2. og 6. måned efter den endoskopiske procedure eller under opfølgning (i mangel af en anden årsag, der forklarer udseendet af kutan-slim-gulsot).
i 2. og 6. måned
Beskrivelse af andelen af ​​patienter med god biologisk fremgang ved 2. og 6. måned.
Tidsramme: i 2. og 6. måned

God biologisk fremgang er defineret af 3 ud af følgende 4 kriterier:

  • Fald i CRP med 50 mg/L eller et 20 % fald i CRP, hvis den initiale CRP er under 50 mg/L under opfølgningen i 2. og 6. måned.
  • 50 % reduktion eller normalisering af bilirubin under opfølgning ved 2. og 6. måned.
  • 50 % fald i cytolyse og kolestase under opfølgning ved 2. og 6. måned.
  • Forsvinden af ​​det forårsagende patogen i galdeprøver 2 måneder efter start af antibiotika.
i 2. og 6. måned
Beskrivelse af andelen af ​​patienter med god morfologisk fremgang ved 2. og 6. måned.
Tidsramme: i 2. og 6. måned

Gode ​​morfologiske fremskridt er defineret ved:

- Tilbagegang af biliom eller abscesstørrelse med >50 % eller 2 cm efter 2 måneders behandling (sammenlignet med den indledende billeddiagnostik på komplikationstidspunktet) eller forsvinden af ​​biliom eller leverabscess efter 2 eller 6 måneder.
i 2. og 6. måned
Registrer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger for at evaluere tolerancen af ​​antibiotikabehandlingen.
Tidsramme: i måned 2, måned 4 og måned 6
Dårlig antibiotikatolerance er defineret ved forekomsten af ​​kliniske eller biologiske bivirkninger opsummeret i produktegenskaberne klassificeret som hyppige i VIDAL: diarré, kvalme, hovedpine, asteni, svimmelhed.
i måned 2, måned 4 og måned 6
Beskrivelse af antibiotikakoncentrationerne i galde i forhold til MIC for de forårsagende patogener ved 2. måned.
Tidsramme: i måned 2
Måling af DALBAVANCIN koncentration, som skal være større end 10 gange MIC for at blive betragtet som effektiv.
i måned 2
Evaluering af galdekoncentrationen af ​​DALBAVANCIN sammenlignet med plasmakoncentrationen.
Tidsramme: i 2. og 4. måned
Beregning af forholdet mellem galde- og plasmakoncentrationer af DALBAVANCIN
i 2. og 4. måned
Evaluering af effektiviteten af ​​DALBAVANCIN antibiotikabehandling ved 2. og 6. måned.
Tidsramme: i måned 2 og måned 6
  • Beskrivelse af andelen af ​​patienter, der udviser god klinisk, morfologisk og biologisk fremgang ved 2. måned i henhold til plasma- og galdekoncentrationsforholdet ved 2. måned, og galdekoncentrationen i forhold til MIC-forholdet af det forårsagende patogen ved 2. måned.
  • Beskrivelse af andelen af ​​patienter, der udviser god klinisk, morfologisk og biologisk fremgang ved 6. måned i henhold til plasma- og galdekoncentrationsforholdet ved 2. måned, og galdekoncentrations- og MIC-forholdet for det forårsagende patogen.
i måned 2 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC24.0165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner