Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne powikłań dróg żółciowych podczas przeszczepiania wątroby (DALBATRANS)

13 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie farmakokinetyczne dalbawancyny w leczeniu powikłań dróg żółciowych podczas przeszczepiania wątroby

Przeszczep wątroby jest ostatnią metodą leczenia ciężkich chorób wątroby, takich jak zaawansowana marskość wątroby lub piorunujące zapalenie wątroby. Jest to ciężkie leczenie, które może wiązać się z licznymi powikłaniami, szczególnie ze strony dróg żółciowych.

Leczenie powikłań dróg żółciowych jest mieszane i obejmuje leczenie endoskopowe z protezami dróg żółciowych i antybiotykami.

Badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Grenoble Alpes wykazało wysoką częstość występowania Enterococcus faecium podczas tych powikłań dróg żółciowych. Ta epidemiologia komplikuje leczenie, ponieważ wykazuje naturalną oporność na cefalosporyny i penicylinę (60% oporności na amoksycylinę w szpitalu w Grenoble), które są leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zakażenia dróg żółciowych.

Antybiotykiem stosowanym w leczeniu tej infekcji może być DALBAVANCIN, który można stosować w warunkach ambulatoryjnych.

Chociaż wyniki są interesujące pod względem skuteczności, w żadnym badaniu nie oceniano przenikania tego antybiotyku do żółci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne i opisowe badanie monocentryczne. Ponieważ pobrane próbki żółci i krwi nie wchodzą w zakres standardowego postępowania z pacjentem, jest to badanie typu 3 z udziałem ludzi.

Aby ocenić wartość antybiotykoterapii DALBAVANCINE w leczeniu powikłań dróg żółciowych, ważne jest najpierw zbadanie farmakokinetyki tych antybiotyków, aby potwierdzić ich właściwą dystrybucję w tym miejscu.

Jeśli chodzi o populację badaną, do włączenia kwalifikują się wszyscy pacjenci po przeszczepieniu wątroby z powikłaniami dróg żółciowych. Po rozpoznaniu i włączeniu powikłań dróg żółciowych u pacjenta przeprowadza się drenaż dróg żółciowych (endoskopowy lub radiologiczny) z badaniem bakteriologicznym i podaniem dawki antybiotyku do żółci i krwi.

Drenaż żółciowy polega na powtarzalnym zakładaniu protez żółciowych co 2 miesiące przez rok obserwacji. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna umożliwia dostęp do dróg żółciowych w celu wymiany protez i pobrania próbki bakteriologicznej, mikologicznej i antybiotykowej.

Leczenie antybiotykami obejmuje jedną perfuzję 1500 mg DALBAVANCINE w punktach J1, J7 i M2, po powikłaniu dróg żółciowych.

Badania osocza i żółci zostaną sprawdzone w M2 i M4 leczenia. Badania te będą wykonywane w czasie wymiany stentów do dróg żółciowych, co stanowi element rutynowej opieki nad tymi pacjentami.

Trendy kliniczne, biologiczne i morfologiczne monitoruje się przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z infekcją wątroby lub dróg żółciowych wymagającymi długotrwałej antybiotykoterapii DALBAVANCINE.

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby powikłanym bilioma lub ropniem wątroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Biorca przeszczepu wątroby
  • Hospitalizowany w CHUGA

  • Przedstawione powikłania dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby, potwierdzone morfologicznie w badaniu USG, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym wątroby:

    • Biliomas / biliomaritoneum
    • Ropień wątroby opisany przez radiologa
  • Poddawanie się endoskopii dróg żółciowych lub drenażowi radiologicznemu po rozpoczęciu antybiotykoterapii (od H0-H96 do 6 tygodni +/- 2 tygodnie)
  • Wyraziwszy swój brak sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci objęci opieką lub pozbawieni wolności. Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
  • Pacjenci niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu.
  • Przeciwwskazania do stosowania DALBAVANCIN.

Drugorzędne kryteria wykluczenia:

- Przerwanie antybiotykoterapii przed zakończeniem pomiaru dawki leku w żółci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis dyfuzji dalbawancyny z żółcią
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Pomiar stężenia dalbawancyny w żółci w 2. miesiącu
W miesiącu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis odsetka pacjentów wykazujących dobry postęp kliniczny w 2. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: w 2. i 6. miesiącu

Dobry postęp kliniczny definiuje się poprzez spełnienie 3 z 3 kryteriów:

  • Ustąpienie gorączki (T<38°C) lub brak skoków gorączki w 2. i 6. miesiącu (przy braku powikłań ze strony dróg żółciowych po zabiegu) lub w trakcie obserwacji.
  • Zanik/regresja bólu brzucha lub brak nowego bólu brzucha w 2. i 6. miesiącu po zabiegu endoskopowym (z wyłączeniem powikłań pozabiegowych) lub w trakcie obserwacji (przy braku innej przyczyny wyjaśniającej ból).
  • Zanik/regresja żółtaczki lub brak nowej żółtaczki skórno-śluzowej w 2. i 6. miesiącu po zabiegu endoskopowym lub w trakcie obserwacji (przy braku innej przyczyny wyjaśniającej pojawienie się żółtaczki skórno-śluzowej).
w 2. i 6. miesiącu
Opis odsetka pacjentów wykazujących dobry postęp biologiczny w 2. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: w 2. i 6. miesiącu

Dobry postęp biologiczny definiują 3 z 4 kryteriów:

  • Zmniejszenie CRP o 50 mg/l lub zmniejszenie o 20% CRP, jeśli początkowe CRP wynosi poniżej 50 mg/l podczas obserwacji w 2. i 6. miesiącu.
  • 50% spadek lub normalizacja poziomu bilirubiny podczas obserwacji w 2. i 6. miesiącu.
  • 50% zmniejszenie cytolizy i cholestazy podczas obserwacji w 2. i 6. miesiącu.
  • Zniknięcie patogenu sprawczego w próbkach żółci po 2 miesiącach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
w 2. i 6. miesiącu
Opis odsetka pacjentów wykazujących dobry postęp morfologiczny w 2. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: w 2. i 6. miesiącu

Dobry postęp morfologiczny definiuje się poprzez:

- Regresja wielkości bilioma lub ropnia o >50% lub 2 cm po 2 miesiącach leczenia (w porównaniu z początkowym obrazem w momencie powikłań) lub zanik bilioma lub ropnia wątroby po 2 lub 6 miesiącach.
w 2. i 6. miesiącu
Odnotuj wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych, aby ocenić tolerancję terapii antybiotykowej.
Ramy czasowe: w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Złą tolerancję antybiotyków definiuje się jako występowanie klinicznych lub biologicznych skutków ubocznych podsumowanych w charakterystyce produktu sklasyfikowanych jako częste w VIDAL: biegunka, nudności, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy.
w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Opis stężeń antybiotyków w żółci w stosunku do wartości MIC patogenów sprawczych w miesiącu 2.
Ramy czasowe: w miesiącu 2
Pomiar stężenia DALBAVANCIN, które musi być większe niż 10-krotność MIC, aby można było uznać je za skuteczne.
w miesiącu 2
Ocena stężenia dalbawancyny w żółci w porównaniu ze stężeniem w osoczu.
Ramy czasowe: w miesiącu 2 i miesiącu 4
Obliczanie stosunku stężenia dalbawancyny w żółci i osoczu
w miesiącu 2 i miesiącu 4
Ocena skuteczności leczenia antybiotykami DALBAVANCIN w 2. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: w miesiącu 2 i miesiącu 6
  • Opis odsetka pacjentów wykazujących dobry postęp kliniczny, morfologiczny i biologiczny w 2. miesiącu na podstawie stosunku stężenia w osoczu i żółci w 2. miesiącu oraz stosunku stężenia w żółci do MIC patogenu sprawczego w 2. miesiącu.
  • Opis odsetka pacjentów wykazujących dobry postęp kliniczny, morfologiczny i biologiczny w 6. miesiącu na podstawie stosunku stężenia w osoczu i żółci w 2. miesiącu oraz stosunku stężenia w żółci do MIC patogenu sprawczego.
w miesiącu 2 i miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC24.0165

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj