간 이식 중 담도 합병증에 대한 약동학 연구 (DALBATRANS)
간 이식 중 담도 합병증 치료에 대한 DALBAVANCINE의 약동학적 연구
간이식은 진행성 간경변증이나 전격성 간염 등 심각한 간질환에 대한 마지막 치료법이다. 이것은 많은 합병증, 특히 담즙 문제와 관련될 수 있는 강력한 치료법입니다.
담도 합병증의 관리는 내시경 치료와 담도 보형물 및 항생제를 결합하여 혼합적으로 관리됩니다.
Grenoble Alpes University Hospital에서 수행된 코호트 연구에서는 이러한 담즙 합병증 동안 Enterococcus Faecium의 유병률이 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 역학은 담도감염의 1차 치료법인 세팔로스포린과 페니실린(그르노블 병원의 아목시실린 내성의 60%)에 자연적인 내성을 나타내기 때문에 치료를 복잡하게 만듭니다.
이 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제는 DALBAVANCIN이 될 수 있으며 이는 외래 환자 추적 관찰에 적합합니다.
결과는 효능 측면에서 흥미롭지만, 이 항생제의 담즙 확산을 조사한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 관찰 기술 단일 중심 연구입니다. 채취한 담즙 및 혈액 샘플은 표준 환자 관리의 일부가 아니므로 이는 인간 피험자를 대상으로 한 유형 3 연구입니다.
담즙 합병증 치료를 위한 DALBAVANCINE 항생제 치료의 가치를 확인하려면 먼저 이러한 항생제의 약동학을 연구하여 이 부위에 적절한 분포를 확인하는 것이 중요합니다.
연구 집단과 관련하여 담즙 합병증이 있는 모든 간 이식 환자가 포함될 수 있습니다. 담도 합병증 및 담체 진단 후, 환자는 세균 검사 및 담즙 및 혈액 내 항생제 투여와 함께 담도 배액(내시경 또는 방사선학)을 받습니다.
담도 배액은 1년간의 추적 관찰 동안 2개월마다 담도 보형물을 반복적으로 배치하는 것으로 구성됩니다. 내시경 역행 담췌관조영술을 통해 담관에 접근하여 보형물을 교체하고 세균학적, 균학적 및 항생제 샘플을 만들 수 있습니다.
항생제 치료는 담도 합병증 후 J1, J7 및 M2에 DALBAVANCINE 1500mg을 1회 관류하는 것으로 구성됩니다.
혈장 및 담즙 분석은 치료 M2 및 M4에서 확인됩니다. 이러한 검사는 이들 환자에 대한 일상적인 진료의 일부인 담도 스텐트 교체 시 수행됩니다.
임상적, 생물학적 및 형태학적 추세를 6개월 동안 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salomé GALLET, MD
- 전화번호: 0476765291
- 이메일: sgallet@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Saber TOUATI, PhD
- 전화번호: 0476765805
- 이메일: stouati1@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- University Hospital of Grenoble
-
연락하다:
- Salomé GALLET, MD
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 52 91
- 이메일: sgallet@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Zakaria Maghlaoua, MD
- 이메일: ZMaghlaoua@chu-grenoble.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
달바반신으로 장기간 항생제 치료가 필요한 간 또는 담도 감염 환자.
담즙종이나 간농양으로 인해 간이식을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 성인
- 사회보장 보장
- 간 이식 수혜자
- 추가(CHUGA)에 입원
초음파, CT 스캔 또는 간 MRI를 통해 형태학적으로 확인된 간 이식 후 담즙 합병증이 나타남:
- 담즙종/빌리오복막
- 방사선 전문의가 설명한 간 농양
- 항생제 치료 시작 후 담도 내시경 검사 또는 방사선 배액 시행(H0-H96 및 6주 +/- 2주 사이)
- 본 연구에 참여하는 데 반대하지 않음을 표명했습니다.
제외 기준:
- 후견인이 있거나 자유를 박탈당한 환자. 공중보건법 L1121-5조부터 L1121-8조에 언급된 사람.
- 사회 보장 제도에 속하지 않은 환자.
- DALBAVANCIN 사용에 대한 금기 사항.
2차 제외 기준:
- 담즙 용량 측정이 완료되기 전에 항생제 치료를 중단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
달바반신의 담즙 확산에 대한 설명
기간: 2개월째
|
2개월차 담즙 내 DALBAVANCIN 농도 측정
|
2개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개월차와 6개월차에 좋은 임상적 진전을 보이는 환자의 비율에 대한 설명.
기간: 2개월차와 6개월차
|
좋은 임상적 진전은 다음 3가지 기준 중 3가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.
|
2개월차와 6개월차
|
|
2개월차와 6개월차에 좋은 생물학적 진행을 보이는 환자의 비율에 대한 설명.
기간: 2개월차와 6개월차
|
좋은 생물학적 발달은 다음 4가지 기준 중 3가지로 정의됩니다.
|
2개월차와 6개월차
|
|
2개월차와 6개월차에 양호한 형태학적 진행을 보이는 환자의 비율에 대한 설명.
기간: 2개월차와 6개월차
|
좋은 형태학적 진행은 다음과 같이 정의됩니다. - 치료 2개월에 담즙종 또는 농양 크기가 >50% 또는 2 cm 감소(합병증 당시 초기 영상과 비교)하거나 2개월 또는 6개월에 담즙종 또는 간 농양이 사라집니다. |
2개월차와 6개월차
|
|
항생제 치료의 내성을 평가하기 위해 심각한 부작용의 발생을 기록합니다.
기간: 2개월차, 4개월차, 6개월차
|
낮은 항생제 내성은 VIDAL에서 빈번하게 분류된 제품 특성에 요약된 임상적 또는 생물학적 부작용(설사, 메스꺼움, 두통, 무력증, 현기증)의 발생으로 정의됩니다.
|
2개월차, 4개월차, 6개월차
|
|
2개월차 원인 병원체의 MIC 대비 담즙 내 항생제 농도에 대한 설명입니다.
기간: 2개월째
|
효과적인 것으로 간주되려면 DALBAVANCIN 농도의 측정이 MIC의 10배보다 커야 합니다.
|
2개월째
|
|
혈장 농도와 비교하여 DALBAVANCIN의 담즙 농도를 평가합니다.
기간: 2개월차와 4개월차
|
DALBAVANCIN의 담즙 농도와 혈장 농도 간의 비율 계산
|
2개월차와 4개월차
|
|
2개월차와 6개월차 DALBAVANCIN 항생제 치료의 효과 평가.
기간: 2개월차와 6개월차
|
|
2개월차와 6개월차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .