Farmakokineettinen tutkimus sappikomplikaatioista maksansiirron aikana (DALBATRANS)
Farmakokineettinen tutkimus DALBAVANCINEsta sappikomplikaatioiden hoidossa maksansiirron aikana
Maksansiirto on viimeinen hoito vaikeissa maksasairaudissa, kuten edennyt kirroosi tai fulminantti hepatiitti. Tämä on raskas hoito, joka voi liittyä lukuisiin komplikaatioihin, erityisesti sappisairauksiin.
Sappikomplikaatioiden hallinta on sekamuotoista, jossa endoskooppinen hoito yhdistetään sappiproteesien ja antibioottien kanssa.
Grenoble Alpesin yliopistollisessa sairaalassa tehty kohorttitutkimus osoitti Enterococcus Faeciumin suuren esiintyvyyden näiden sappikomplikaatioiden aikana. Tämä epidemiologia vaikeuttaa hoitoa, koska se on luonnollinen vastustuskyky kefalosporiineille ja penisilliinille (60 % resistenssistä amoksisilliinille Grenoblen sairaalassa), joka on ensilinjan hoito sappitieinfektioiden hoidossa.
Tämän infektion hoitoon käytettävä antibiootti voi olla DALBAVANCIN, joka on yhteensopiva avohoidon seurannan kanssa.
Vaikka tulokset ovat tehokkuuden kannalta mielenkiintoisia, mikään tutkimus ei ole tutkinut tämän antibiootin diffuusiota sapessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kuvaava yksikeskinen tutkimus. Koska otetut sappi- ja verinäytteet eivät ole osa tavanomaista potilashoitoa, tämä on tyypin 3 tutkimus, jossa on mukana ihmisiä.
Jotta voidaan varmistaa DALBAVANCINE-antibioottihoidon merkitys sapen komplikaatioiden hoidossa, on tärkeää ensin tutkia näiden antibioottien farmakokinetiikkaa niiden oikean jakautumisen varmistamiseksi tässä paikassa.
Mitä tulee tutkimusryhmään, kaikki maksansiirtopotilaat, joilla on sapen komplikaatioita, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen. Kun sappikomplikaatio ja inkluusio on diagnosoitu, potilaalle suoritetaan sappien drenaatio (endoskooppinen tai radiologinen) sekä bakteriologinen tutkimus ja antibioottiannostus sapessa ja veressä.
Sappien poisto koostuu sappiproteesien asettamisesta toistuvasti 2 kuukauden välein vuoden seurantaa varten. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia mahdollistaa pääsyn sappitiehyeen proteesien vaihtamiseksi ja bakteriologisen, mykologisen ja antibioottisen näytteen ottamiseksi.
Antibioottihoito koostuu yhdestä 1500 mg:n DALBAVANCINE-perfuusiosta kohdissa J1, J7 ja M2 sappikomplikaatioiden jälkeen.
Plasma- ja sappimääritykset tarkistetaan hoidon M2- ja M4-kohdissa. Nämä testit tehdään sappistenttien vaihdon yhteydessä, mikä on osa näiden potilaiden rutiinihoitoa.
Kliinisiä, biologisia ja morfologisia suuntauksia seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salomé GALLET, MD
- Puhelinnumero: 0476765291
- Sähköposti: sgallet@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saber TOUATI, PhD
- Puhelinnumero: 0476765805
- Sähköposti: stouati1@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- University Hospital of Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Salomé GALLET, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 76 76 52 91
- Sähköposti: sgallet@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Zakaria Maghlaoua, MD
- Sähköposti: ZMaghlaoua@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on maksa- tai sappitieinfektio ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista antibioottihoitoa DALBAVANCINE-valmisteella.
Potilaat, joille on tehty maksansiirto, jonka komplisoi biliooma tai maksapaise.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen
- Sosiaaliturva
- Maksansiirron saaja
- Sairaalaan CHUGAssa
Maksansiirron jälkeisiä sapen komplikaatioita, jotka on vahvistettu morfologisesti ultraäänellä, CT-skannauksella tai maksan MRI:llä:
- Biliomas / bilioperitoneum
- Maksapaise radiologin kuvauksen mukaan
- Sappien endoskopia tai radiologinen poisto antibioottihoidon aloittamisen jälkeen (välillä H0-H96 ja 6 viikkoa +/- 2 viikkoa)
- He ovat ilmaisseet vastustavansa tähän tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai vapautensa menettäneet. Kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt.
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan.
- DALBAVANCINin käytön vasta-aihe.
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoidon lopettaminen ennen kuin sapen annosmittaukset on saatu päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus dalbavansiinin sappidiffuusiosta
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
DALBAVANCIN-pitoisuuden mittaus sapessa 2. kuukaudessa
|
Kuukaudessa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus niiden potilaiden osuudesta, joilla oli hyvä kliininen edistyminen kuukauden 2 ja 6 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
Hyvä kliininen edistyminen määritellään kolmella seuraavista kolmesta kriteeristä:
|
kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
|
Kuvaus niiden potilaiden osuudesta, joilla oli hyvä biologinen edistyminen kuukauden 2 ja 6 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
Hyvä biologinen kehitys määritellään kolmella seuraavista neljästä kriteeristä:
|
kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
|
Kuvaus niiden potilaiden osuudesta, joilla oli hyvä morfologinen edistyminen kuukauden 2 ja 6 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
Hyvä morfologinen edistyminen määritellään: - Biliooman tai absessin koon regressio >50 % tai 2 cm 2 kuukauden hoidon jälkeen (verrattuna alkuperäiseen kuvantamiseen komplikaatioajankohtana) tai biliooman tai maksapaiseen häviäminen 2 tai 6 kuukauden kohdalla. |
kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
|
Merkitse muistiin vakavien haittatapahtumien esiintyminen antibioottihoidon sietokyvyn arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
|
Huono antibioottisieto määritellään kliinisten tai biologisten sivuvaikutusten esiintymisenä, jotka on tiivistetty VIDAL:ssa yleisiksi luokiteltuihin tuoteominaisuuksiin: ripuli, pahoinvointi, päänsärky, voimattomuus, huimaus.
|
Kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
|
|
Kuvaus sapen antibioottipitoisuuksista suhteessa aiheuttavien patogeenien MIC-arvoon kuukauden 2 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukaudessa 2
|
DALBAVANCIN-pitoisuuden mittaus, jonka on oltava suurempi kuin 10 kertaa MIC, jotta sitä voidaan pitää tehokkaana.
|
kuukaudessa 2
|
|
DALBAVANCINin sapen pitoisuuden arviointi verrattuna plasman pitoisuuteen.
Aikaikkuna: kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 4
|
Sappien ja plasman DALBAVANCIN-pitoisuuksien välisen suhteen laskeminen
|
kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 4
|
|
DALBAVANCIN-antibioottihoidon tehokkuuden arviointi kuukauden 2 ja 6 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
|
kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC24.0165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .