Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie u žlučových komplikací při transplantaci jater (DALBATRANS)

13. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Farmakokinetická studie DALBAVANCINE v léčbě žlučových komplikací při transplantaci jater

Transplantace jater je poslední léčbou závažných onemocnění jater, jako je pokročilá cirhóza nebo fulminantní hepatitida. Tato náročná léčba může být spojena s řadou komplikací, zejména žlučových.

Léčba žlučových komplikací je smíšená, kombinuje endoskopickou léčbu s biliárními protézami a antibiotiky.

Skupinová studie provedená ve Fakultní nemocnici Grenoble Alpes ukázala vysokou prevalenci Enterococcus Faecium během těchto žlučových komplikací. Tato epidemiologie komplikuje léčbu, protože představuje přirozenou rezistenci na cefalosporiny a penicilin (60 % rezistence na amoxicilin v nemocnici v Grenoblu), což je léčba první linie žlučových infekcí.

Antibiotikum používané k léčbě této infekce může být DALBAVANCIN, které je kompatibilní s ambulantním sledováním.

Ačkoli jsou výsledky zajímavé z hlediska účinnosti, žádná studie nezkoumala difúzi tohoto antibiotika do žluči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační deskriptivní monocentrickou studii. Protože odebrané vzorky žluči a krve nejsou součástí standardní péče o pacienty, jedná se o studii typu 3 zahrnující lidské subjekty.

Aby bylo možné zjistit hodnotu antibiotické terapie DALBAVANCINE pro léčbu žlučových komplikací, je důležité nejprve prostudovat farmakokinetiku těchto antibiotik, aby se potvrdila jejich správná distribuce v tomto místě.

Pokud jde o studovanou populaci, všichni pacienti po transplantaci jater s biliárními komplikacemi jsou způsobilí k zařazení. Po diagnóze biliární komplikace a zařazení je pacientovi provedena drenáž žlučových cest (endoskopická nebo radiologická) s bakteriologickým vyšetřením a dávkováním antibiotik ve žluči a krvi.

Biliární drenáž spočívá v nasazování žlučových protéz opakovaně každé 2 měsíce po dobu ročního sledování. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie umožňuje přístup do žlučovodu za účelem výměny protéz a odběru bakteriologického, mykologického a antibiotického vzorku.

Antibiotická léčba spočívá v jedné perfuzi 1500 mg DALBAVANCINE na J1, J7 a M2 po biliární komplikaci.

Plazmatické a biliární testy budou kontrolovány v M2 a M4 léčby. Tyto testy budou prováděny v době výměny biliárních stentů, které jsou součástí běžné péče o tyto pacienty.

Klinické, biologické a morfologické trendy jsou sledovány po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí jater nebo žlučových cest vyžadující prodlouženou antibiotickou léčbu přípravkem DALBAVANCINE.

Pacienti, kteří mají transplantaci jater komplikovanou biliomem nebo jaterním abscesem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý
  • Pojištění sociálního zabezpečení
  • Příjemce transplantace jater
  • Hospitalizován v CHUGA

  • Přítomné žlučové komplikace po transplantaci jater, potvrzené morfologicky ultrazvukem, CT skenem nebo MRI jater:

    • Biliomy / bilioperitoneum
    • Jaterní absces podle popisu radiologa
  • Absolvování biliární endoskopie nebo radiologické drenáže po zahájení antibiotické terapie (mezi H0-H96 a 6 týdny +/- 2 týdny)
  • Vyjádřili svůj nesouhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody. Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
  • Pacienti bez sociálního zabezpečení.
  • Kontraindikace použití DALBAVANCINU.

Sekundární kritéria vyloučení:

- Ukončení antibiotické terapie před dokončením měření biliárních dávek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis biliární difúze dalbavancinu
Časové okno: V měsíci 2
Měření koncentrace DALBAVANCINU ve žluči ve 2. měsíci
V měsíci 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis podílu pacientů vykazujících dobrý klinický pokrok ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2 a měsíci 6

Dobrý klinický pokrok je definován přítomností 3 z následujících 3 kritérií:

  • Vymizení horečky (T<38°C) nebo nepřítomnost vrcholů horečky ve 2. a 6. měsíci (při absenci postprocedurálních žlučových komplikací) nebo během sledování.
  • Vymizení/ústup bolesti břicha nebo nepřítomnost nové bolesti břicha ve 2. a 6. měsíci po endoskopickém výkonu (s výjimkou postprocedurálních komplikací) nebo během sledování (při absenci jiné příčiny vysvětlující bolest).
  • Vymizení/ústup žloutenky nebo nepřítomnost nového kožního-slizničního ikteru ve 2. a 6. měsíci po endoskopickém výkonu nebo během sledování (při absenci jiné příčiny vysvětlující výskyt kožního-slizničního ikteru).
v měsíci 2 a měsíci 6
Popis podílu pacientů vykazujících dobrý biologický pokrok ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2 a měsíci 6

Dobrý biologický pokrok je definován 3 z následujících 4 kritérií:

  • Snížení CRP o 50 mg/l nebo 20% snížení CRP, pokud je počáteční CRP nižší než 50 mg/l během sledování ve 2. a 6. měsíci.
  • 50% snížení nebo normalizace bilirubinu během sledování ve 2. a 6. měsíci.
  • 50% pokles cytolýzy a cholestázy během sledování ve 2. a 6. měsíci.
  • Vymizení kauzálního patogenu ve vzorcích žluči 2 měsíce po zahájení antibiotik.
v měsíci 2 a měsíci 6
Popis podílu pacientů vykazujících dobrý morfologický pokrok ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2 a měsíci 6

Dobrý morfologický pokrok je definován:

- Regrese velikosti biliomu nebo abscesu o >50 % nebo 2 cm po 2 měsících léčby (ve srovnání s počátečním zobrazením v době komplikace) nebo vymizení biliomu nebo jaterního abscesu po 2 nebo 6 měsících.
v měsíci 2 a měsíci 6
Zaznamenejte výskyt závažných nežádoucích účinků, abyste vyhodnotili toleranci antibiotické terapie.
Časové okno: v 2., 4. a 6. měsíci
Špatná tolerance antibiotik je definována výskytem klinických nebo biologických vedlejších účinků shrnutých v charakteristikách přípravku klasifikovaných jako časté ve VIDAL: průjem, nevolnost, bolesti hlavy, astenie, závratě.
v 2., 4. a 6. měsíci
Popis koncentrací antibiotik ve žluči ve vztahu k MIC kauzálních patogenů ve 2. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2
Měření koncentrace DALBAVANCINU, která musí být vyšší než 10násobek MIC, aby byla považována za účinnou.
v měsíci 2
Hodnocení biliární koncentrace DALBAVANCINU ve srovnání s plazmatickou koncentrací.
Časové okno: ve 2. a 4. měsíci
Výpočet poměru mezi žlučovými a plazmatickými koncentracemi DALBAVANCINU
ve 2. a 4. měsíci
Hodnocení účinnosti léčby antibiotiky DALBAVANCIN ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2 a měsíci 6
  • Popis podílu pacientů vykazujících dobrý klinický, morfologický a biologický pokrok ve 2. měsíci podle poměru plazmatických a žlučových koncentrací ve 2. měsíci a poměru biliární koncentrace k MIC kauzativního patogenu ve 2. měsíci.
  • Popis podílu pacientů vykazujících dobrý klinický, morfologický a biologický pokrok v 6. měsíci podle poměru plazmatických a žlučových koncentrací v 2. měsíci a poměru biliární koncentrace k MIC kauzativního patogenu.
v měsíci 2 a měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0165

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit