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Pharmakokinetische Studie zu Gallenkomplikationen während einer Lebertransplantation (DALBATRANS)

13. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Pharmakokinetische Studie von DALBAVANCINE bei der Behandlung von Gallenkomplikationen während einer Lebertransplantation

Eine Lebertransplantation ist die letzte Behandlungsmethode bei schweren Lebererkrankungen wie fortgeschrittener Leberzirrhose oder fulminanter Hepatitis. Dies ist eine schwere Behandlung, die mit zahlreichen Komplikationen, insbesondere biliären Komplikationen, verbunden sein kann.

Die Behandlung biliärer Komplikationen ist gemischt und kombiniert eine endoskopische Behandlung mit Gallenprothesen und Antibiotika.

Eine am Universitätskrankenhaus Grenoble Alpes durchgeführte Kohortenstudie zeigte eine hohe Prävalenz von Enterococcus Faecium während dieser Gallenkomplikationen. Diese Epidemiologie erschwert die Behandlung, da sie eine natürliche Resistenz gegen Cephalosporine und Penicillin aufweist (60 % der Resistenz gegen Amoxicillin im Krankenhaus Grenoble), der Erstbehandlung bei Galleninfektionen.

Das zur Behandlung dieser Infektion verwendete Antibiotikum kann DALBAVANCIN sein, das mit der ambulanten Nachsorge vereinbar ist.

Obwohl die Ergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit interessant sind, wurde die biliäre Diffusion dieses Antibiotikums in keiner Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, deskriptive, monozentrische Studie. Da die entnommenen Gallen- und Blutproben nicht Teil der Standardpatientenversorgung sind, handelt es sich um eine Typ-3-Studie mit menschlichen Probanden.

Um den Wert einer Antibiotikatherapie mit DALBAVANCINE für die Behandlung von Gallenkomplikationen zu ermitteln, ist es wichtig, zunächst die Pharmakokinetik dieser Antibiotika zu untersuchen, um ihre ordnungsgemäße Verteilung an diesem Ort zu bestätigen.

Was die Studienpopulation betrifft, kommen alle Lebertransplantationspatienten mit Gallenkomplikationen für die Aufnahme in Frage. Nach der Diagnose einer biliären Komplikation und dem Einschluss erfolgt beim Patienten eine Gallendrainage (endoskopisch oder radiologisch) mit bakteriologischer Untersuchung und Antibiotikadosierung in Galle und Blut.

Die Gallendrainage besteht aus der wiederholten Platzierung von Gallenprothesen alle zwei Monate für ein Jahr Nachbeobachtung. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie ermöglicht den Zugang zum Gallengang, um Prothesen zu wechseln und bakteriologische, mykologische und antibiotische Proben zu entnehmen.

Die Antibiotikabehandlung besteht aus einer Perfusion von 1500 mg DALBAVANCINE an J1, J7 und M2 nach der Gallenkomplikation.

Plasma- und Gallentests werden bei M2 und M4 der Behandlung überprüft. Diese Tests werden zum Zeitpunkt des Wechsels der Gallengangsstents durchgeführt, die zur Routineversorgung dieser Patienten gehören.

Klinische, biologische und morphologische Trends werden 6 Monate lang überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leber- oder Gallenwegsinfektionen, die eine längere Antibiotikatherapie mit DALBAVANCINE benötigen.

Patienten, deren Lebertransplantation durch ein Biliom oder einen Leberabszess erschwert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Sozialversicherungsschutz
  • Empfänger einer Lebertransplantation
  • Im CHUGA im Krankenhaus untergebracht

  • Vorliegen biliärer Komplikationen nach einer Lebertransplantation, morphologisch bestätigt durch Ultraschall, CT-Scan oder Leber-MRT:

    • Biliome / Bilioperitoneum
    • Leberabszess wie vom Radiologen beschrieben
  • Gallenendoskopie oder radiologische Drainage nach Beginn einer Antibiotikatherapie (zwischen H0-H96 und 6 Wochen +/- 2 Wochen)
  • Sie haben zum Ausdruck gebracht, dass sie nicht gegen die Teilnahme an dieser Studie sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug. Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen.
  • Patienten, die nicht sozialversicherungspflichtig sind.
  • Kontraindikation für die Verwendung von DALBAVANCIN.

Sekundäre Ausschlusskriterien:

- Absetzen der Antibiotikatherapie vor Abschluss der biliären Dosierungsmessungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der biliären Diffusion von Dalbavancin
Zeitfenster: Im 2. Monat
Messung der DALBAVANCIN-Konzentration in der Galle im 2. Monat
Im 2. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Anteils der Patienten, die in Monat 2 und Monat 6 gute klinische Fortschritte zeigen.
Zeitfenster: im 2. und 6. Monat

Ein guter klinischer Fortschritt wird durch das Vorliegen von 3 der folgenden 3 Kriterien definiert:

  • Verschwinden des Fiebers (T < 38 °C) oder Ausbleiben von Fieberspitzen im 2. und 6. Monat (sofern keine biliären Komplikationen nach dem Eingriff aufgetreten sind) oder während der Nachuntersuchung.
  • Verschwinden/Rückgang der Bauchschmerzen oder Fehlen neuer Bauchschmerzen im 2. und 6. Monat nach dem endoskopischen Eingriff (ausgenommen Komplikationen nach dem Eingriff) oder während der Nachsorge (sofern keine andere Ursache für die Schmerzen vorliegt).
  • Verschwinden/Rückgang der Gelbsucht oder Fehlen einer neuen Haut-Schleimhaut-Gelbsucht im 2. und 6. Monat nach dem endoskopischen Eingriff oder während der Nachsorge (sofern keine andere Ursache vorliegt, die das Auftreten einer Haut-Schleimhaut-Gelbsucht erklärt).
im 2. und 6. Monat
Beschreibung des Anteils der Patienten, die in Monat 2 und Monat 6 gute biologische Fortschritte zeigen.
Zeitfenster: im 2. und 6. Monat

Guter biologischer Fortschritt wird durch 3 der folgenden 4 Kriterien definiert:

  • Senkung des CRP um 50 mg/L oder eine Senkung des CRP um 20 %, wenn das anfängliche CRP während der Nachuntersuchung in Monat 2 und Monat 6 unter 50 mg/L liegt.
  • 50 %ige Abnahme oder Normalisierung des Bilirubins während der Nachuntersuchung im 2. und 6. Monat.
  • 50 %ige Abnahme der Zytolyse und Cholestase während der Nachbeobachtung im 2. und 6. Monat.
  • Verschwinden des verursachenden Erregers in Gallenproben 2 Monate nach Beginn der Antibiotikagabe.
im 2. und 6. Monat
Beschreibung des Anteils der Patienten, die in Monat 2 und Monat 6 gute morphologische Fortschritte zeigen.
Zeitfenster: im 2. und 6. Monat

Ein guter morphologischer Fortschritt wird definiert durch:

- Rückbildung der Biliom- oder Abszessgröße um > 50 % oder 2 cm nach 2 Monaten Behandlung (im Vergleich zur ersten Bildgebung zum Zeitpunkt der Komplikation) oder Verschwinden des Bilioms oder Leberabszesses nach 2 oder 6 Monaten.
im 2. und 6. Monat
Erfassen Sie das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, um die Verträglichkeit der Antibiotikatherapie zu bewerten.
Zeitfenster: in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Eine schlechte Antibiotikaverträglichkeit wird durch das Auftreten klinischer oder biologischer Nebenwirkungen definiert, die in den im VIDAL als häufig eingestuften Produktmerkmalen zusammengefasst sind: Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Asthenie, Schwindel.
in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Beschreibung der Antibiotikakonzentrationen in der Galle im Verhältnis zur MHK der verursachenden Krankheitserreger im 2. Monat.
Zeitfenster: im 2. Monat
Messung der DALBAVANCIN-Konzentration, die mehr als das Zehnfache der MHK betragen muss, um als wirksam zu gelten.
im 2. Monat
Bewertung der Gallenkonzentration von DALBAVANCIN im Vergleich zur Plasmakonzentration.
Zeitfenster: im 2. und 4. Monat
Berechnung des Verhältnisses zwischen Gallen- und Plasmakonzentrationen von DALBAVANCIN
im 2. und 4. Monat
Bewertung der Wirksamkeit der DALBAVANCIN-Antibiotikabehandlung im 2. und 6. Monat.
Zeitfenster: in Monat 2 und Monat 6
  • Beschreibung des Anteils der Patienten, die in Monat 2 gute klinische, morphologische und biologische Fortschritte zeigen, entsprechend dem Verhältnis von Plasma- und Gallenkonzentration in Monat 2 und dem Verhältnis von Gallenkonzentration zu MHK des verursachenden Erregers in Monat 2.
  • Beschreibung des Anteils der Patienten, die in Monat 6 gute klinische, morphologische und biologische Fortschritte zeigen, entsprechend dem Verhältnis von Plasma- und Gallenkonzentration in Monat 2 und dem Verhältnis von Gallenkonzentration zu MHK des verursachenden Erregers.
in Monat 2 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC24.0165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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