無排卵性不妊症の臨床試験
体内時計の概日リズムに基づいた無排卵性不妊治療における腎臓の強化と月経周期の調節の生物学的基盤の探索
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 不妊症の診断基準を満たしている。 2) 28 歳から 34 歳までの年齢。 3) PCOS または DOR の診断基準を満たし、漢方診断では腎不全、または男性因子による体外受精の場合は卵巣機能が正常である。 4) IVF-ETアンタゴニストまたは微小刺激による受精の補助。 5) 患者は本研究の関連治療に耐えることができ、コンプライアンスは良好である。 6) 治療前に薬剤を使用しておらず、インフォームドコンセントに署名している。 7) 治療前に薬剤を使用しておらず、登録のためのインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
1) 年齢 > 35 歳; 2) 体格指数 (BMI) ≥ 25kg/m2; 3）配偶者のいずれかの核型が異常である。 ４）子宮内膜ポリープ、子宮癒着、粘膜下筋腫、子宮腺筋症、先天性子宮奇形などの子宮不妊症。 5）子宮内膜症。 6) 繰り返される中絶。 7) 未処理の卵管水腫。 8) 過去 3 か月以内に内分泌作用薬を使用したことがある者。 9) 精神疾患、重度の肝機能障害または腎機能障害、血栓性疾患、悪性腫瘍など、妊娠のための生殖補助医療に対する他の禁忌の組み合わせ。10) 知的障害または行動障害により十分なインフォームド・コンセントが得られなかった方11) アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された経歴。12) 治験責任医師の判断による (12) 治験責任医師の判断により、登録の可能性を低下させる、または登録を複雑にするその他の病状。たとえば、来院の機会が失われる可能性がある職場環境の頻繁な変化など。13) アレルギー。2 つ以上の薬剤または食品に対するアレルギー歴、または薬剤の成分に対する既知のアレルギーなど。14) 別の薬剤の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方治療グループ（PCOS）
月経周期の5日目から治療グループを、対照群に基づく紫陰陽フォーミュラ連続治療と、紫陰陽フォーミュラ連続治療（周紫陰顆粒のチューニング + 周陽陽のチューニング）の組み合わせで治療しました。顆粒）を、体外受精を進める週の前の 3 回の月経周期で使用しました。
月経周期5日目から「チューニング周子陰顆粒（院内製剤）」を内服してください。毎回2パケット、1日3回、14日間の治療。周志陰顆粒（病院用製剤開発）の調整、経口。
1回2袋を1日3回、14日間服用してください。
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登録された患者は、サイクルに入る前に、陰の栄養と陽の補充処方による連続治療の 3 サイクル (毎週の栄養陰顆粒の調整 + 毎週の陽補充顆粒の調整) で治療され、採卵サイクルではアンタゴニスト療法を使用して卵子を採取しました。
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実験的：漢方治療グループ（DOR）
月経周期の5日目から治療グループを、対照群に基づく紫陰陽フォーミュラ連続治療と、紫陰陽フォーミュラ連続治療（周紫陰顆粒のチューニング + 周陽陽のチューニング）の組み合わせで治療しました。顆粒）を、体外受精を進める週の前の 3 回の月経周期で使用しました。
月経周期5日目から「チューニング周子陰顆粒（院内製剤）」を内服してください。毎回2パケット、1日3回、14日間の治療。周志陰顆粒（病院用製剤開発）の調整、経口。
1回2袋を1日3回、14日間服用してください。
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登録された患者は、サイクルに入る前に、陰の栄養と陽の補充処方による連続治療の 3 サイクル (毎週の栄養陰顆粒の調整 + 毎週の陽補充顆粒の調整) で治療され、採卵サイクルではアンタゴニスト療法を使用して卵子を採取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人的データ
時間枠：主な症状と徴候：初診日、治療周期に入っていない月経周期の 3 日目、採卵日、FET の 14 日後をそれぞれ 1 回観察し、記録します。
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血清指標: 治療サイクルに入る前に月経周期の 3 日目と 21 日目に血清を採取し、Bmal1、Clock、klotho、Per1、Per2、Per3、Cry1、Cry2、AMH の量の変化を検出するために ELISA を実行しました。 、INHB、および血清中の性ホルモン（E2、FSH、LH、P、およびT）。 （2）卵胞液指数：排卵日の卵胞液は貯留しており、卵胞内のBmal1、Clock、klotho、AMH、INHB、性ホルモン（E2、FSH、LH、P、T）の濃度の変化。卵胞液はELISAによって検出されました。 (3)顆粒膜細胞指数：卵巣顆粒膜細胞を採卵日に24時間in vitroで培養し、卵巣時計遺伝子Bmal1、Clock、klotho、Per1、Per2、Per3、Cry1、Cry2のmRNAとタンパク質の変化を測定した。 3 時間間隔で qPCR および WB によって検出されました。 (4) 組織学的指標: 卵胞液および卵巣顆粒膜細胞は、UPLC-Q-TOF/MS メタボロミクス、全ゲノム マイクロアレイ ゲノムのために採卵当日に保持されました。 |
主な症状と徴候：初診日、治療周期に入っていない月経周期の 3 日目、採卵日、FET の 14 日後をそれぞれ 1 回観察し、記録します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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