- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06601452
Klinisk utprøving av anovulatorisk infertilitet
Utforske det biologiske grunnlaget for tonifisering av nyrene og regulering av menstruasjonssyklusen ved behandling av anovulatorisk infertilitet basert på døgnrytmen til den biologiske klokken
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) oppfylle de diagnostiske kriteriene for infertilitet; 2) i alderen 28 til 34 år; 3) oppfyller de diagnostiske kriteriene for PCOS eller DOR og diagnosen kinesisk medisin er nyremangel, eller eggstokkfunksjonen er normal ved IVF-befruktning på grunn av den mannlige faktoren; 4) assistert i befruktning med IVF-ET-antagonist eller mikrostimulering; 5) pasientene kan tolerere relevant behandling av denne studien, og etterlevelsen er god; 6) de ikke har brukt noen medisiner før behandlingen og har signert samtykket. 7) Pasienter som ikke har brukt noen medisiner før behandlingen og har signert informert samtykke for innmelding.
Ekskluderingskriterier:
1) Alder > 35 år gammel; 2) Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Unormal karyotype av en av ektefellene; 4) Uterin infertilitet, slik som endometriepolypper, uterine adhesjoner, submukosale fibroider, adenomyose, medfødte uterine anomalier, etc.; 5) Endometriose; 6) Gjentatt abort; 7) Ubehandlet hydrosalpinx; 8) De som hadde brukt hormonpåvirkende legemidler de siste tre månedene; 9) Kombinasjon av andre kontraindikasjoner til assisterte befruktningsteknikker for befruktning som psykiatriske lidelser, alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, trombotiske lidelser og ondartede svulster.10) De som ikke var i stand til å gi fullt informert samtykke på grunn av intellektuelle eller atferdsvansker.11) Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.12) I følge etterforskerens vurdering (12) Andre medisinske tilstander som etter utrederens vurdering reduserer sannsynligheten for påmelding eller vanskeliggjør påmelding, for eksempel hyppige endringer i arbeidsmiljøet som kan resultere i tap av besøk.13) Allergi, for eksempel en historie med allergi mot to eller flere medisiner eller matvarer, eller en kjent allergi mot komponentene i medisinen.14) Pasienter som deltar i en klinisk utprøving av en annen medisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for kinesisk medisin (PCOS)
Fra og med dag 5 av menstruasjonssyklusen ble behandlingsgruppen behandlet med en kombinasjon av Zi Yin og Yang Formula sekvensiell behandling basert på kontrollgruppen, og Zi Yin og Yang Formula sekvensiell behandling (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou og Yang Granulat) ble brukt i de 3 menstruasjonssyklusene før IVF-fremgangsuken.
Fra den 5. dagen av menstruasjonssyklusen, ta Tuning Zhou Zi Yin Granules (forberedelse på sykehus) oralt. 2 pakker hver gang, 3 ganger om dagen, 14 dagers behandling; regulere Zhou Zhi Yin Granulat (sykehus forberedelse utvikling), oral.
Ta 2 poser hver gang, 3 ganger om dagen i 14 dager.
|
De registrerte pasientene ble behandlet med 3 sykluser med sekvensiell behandling med Nourishing Yin og Replenishing Yang formel før de gikk inn i syklusen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), og egghentingssyklusen brukte et antagonistregime for å få eggene.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for kinesisk medisin (DOR)
Fra og med dag 5 av menstruasjonssyklusen ble behandlingsgruppen behandlet med en kombinasjon av Zi Yin og Yang Formula sekvensiell behandling basert på kontrollgruppen, og Zi Yin og Yang Formula sekvensiell behandling (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou og Yang Granulat) ble brukt i de 3 menstruasjonssyklusene før IVF-fremgangsuken.
Fra den 5. dagen av menstruasjonssyklusen, ta Tuning Zhou Zi Yin Granules (forberedelse på sykehus) oralt. 2 pakker hver gang, 3 ganger om dagen, 14 dagers behandling; regulere Zhou Zhi Yin Granulat (sykehus forberedelse utvikling), oral.
Ta 2 poser hver gang, 3 ganger om dagen i 14 dager.
|
De registrerte pasientene ble behandlet med 3 sykluser med sekvensiell behandling med Nourishing Yin og Replenishing Yang formel før de gikk inn i syklusen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), og egghentingssyklusen brukte et antagonistregime for å få eggene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelige data
Tidsramme: Hovedsymptomer og tegn: første dag av den første konsultasjonen, tredje dag i menstruasjonssyklusen uten å gå inn i behandlingssyklusen, dagen for eggsamling og 14 dager etter FET observeres og registreres én gang.
|
Serumindikatorer: Serum ble samlet inn på 3. og 21. dag i menstruasjonssyklusen før behandlingssyklusen gikk inn, og ELISA ble utført for å oppdage endringer i mengden Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB og kjønnshormoner (E2, FSH, LH, P og T) i serumet. (2) Follikulærvæskeindeks: follikulærvæske ble beholdt på eggløsningsdagen, og endringer i konsentrasjonen av Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB og kjønnshormoner (E2, FSH, LH, P og T) i follikkelvæske ble påvist ved ELISA. (3) Granulosacelleindekser: Ovariegranulosaceller ble dyrket in vitro i 24 timer på dagen for eggsamling, og endringer i mRNA og protein i eggstokkene Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 og Cry2 ble oppdaget av qPCR og WB med 3-timers intervaller. (4) Histologiske indikatorer: follikulærvæske og ovariegranulosaceller ble beholdt på dagen for egginnsamling for UPLC-Q-TOF/MS metabolomikk, helgenom mikroarray genom |
Hovedsymptomer og tegn: første dag av den første konsultasjonen, tredje dag i menstruasjonssyklusen uten å gå inn i behandlingssyklusen, dagen for eggsamling og 14 dager etter FET observeres og registreres én gang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
Andre studie-ID-numre
- 2024NL-111-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .