Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av anovulatorisk infertilitet

Utforske det biologiske grunnlaget for tonifisering av nyrene og regulering av menstruasjonssyklusen ved behandling av anovulatorisk infertilitet basert på døgnrytmen til den biologiske klokken

Dette prosjektet tar sikte på å studere ekspresjonen av klokkegener og relaterte proteiner i follikkelvæske og granulosaceller, som viser de periodiske, amplitude- og faseendringene til biologiske klokkegener og relaterte proteiner hos kvinner i forskjellige aldre i reproduksjonsperioden og hos pasienter med eggløsning. lidelser. Studien sammenligner periodisitet, amplitude og faseendringer av klokke/Bmal1-TTFLs-klotho-relaterte proteiner og gener hos PCOS-, DOR-pasienter og alderstilpassede kvinner med normal ovariefunksjon, med sikte på å identifisere nøkkelsegmentene i ovarieklokkegenperioden rytmeforstyrrelse under forskjellige sykdomstilstander, og screen de viktigste tidspunktene for klokkegenoscillasjonsabnormitet. Omics-analyse av forskjellene mellom grupper, analyse av forholdet mellom transkripsjonstranslasjon, proteinekspresjon, metabolitter og ekspresjonen av klokkegener, og utledning av de dynamiske endringene og interaksjonsforholdene til de biologiske prosessene i eggstokkene ved regulering av eggløsningsforstyrrelser ved hjelp av metoden for å forsterke nyrene og regulere menstruasjonssyklusen. Dette tar sikte på å klargjøre at opprettholdelse av den ovariebiologiske klokkeperioderytmen er et viktig biologisk grunnlag for "den nyredominerende reproduksjonen". Reguleringsmekanismen for behandling av eggløsningsforstyrrelser ved å bruke metoden for å forsterke nyrene og regulere menstruasjonssyklusen er forklart fra perspektivet til den biologiske klokkeperiodens rytme i eggstokkene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) oppfylle de diagnostiske kriteriene for infertilitet; 2) i alderen 28 til 34 år; 3) oppfyller de diagnostiske kriteriene for PCOS eller DOR og diagnosen kinesisk medisin er nyremangel, eller eggstokkfunksjonen er normal ved IVF-befruktning på grunn av den mannlige faktoren; 4) assistert i befruktning med IVF-ET-antagonist eller mikrostimulering; 5) pasientene kan tolerere relevant behandling av denne studien, og etterlevelsen er god; 6) de ikke har brukt noen medisiner før behandlingen og har signert samtykket. 7) Pasienter som ikke har brukt noen medisiner før behandlingen og har signert informert samtykke for innmelding.

Ekskluderingskriterier:

1) Alder > 35 år gammel; 2) Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Unormal karyotype av en av ektefellene; 4) Uterin infertilitet, slik som endometriepolypper, uterine adhesjoner, submukosale fibroider, adenomyose, medfødte uterine anomalier, etc.; 5) Endometriose; 6) Gjentatt abort; 7) Ubehandlet hydrosalpinx; 8) De som hadde brukt hormonpåvirkende legemidler de siste tre månedene; 9) Kombinasjon av andre kontraindikasjoner til assisterte befruktningsteknikker for befruktning som psykiatriske lidelser, alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, trombotiske lidelser og ondartede svulster.10) De som ikke var i stand til å gi fullt informert samtykke på grunn av intellektuelle eller atferdsvansker.11) Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.12) I følge etterforskerens vurdering (12) Andre medisinske tilstander som etter utrederens vurdering reduserer sannsynligheten for påmelding eller vanskeliggjør påmelding, for eksempel hyppige endringer i arbeidsmiljøet som kan resultere i tap av besøk.13) Allergi, for eksempel en historie med allergi mot to eller flere medisiner eller matvarer, eller en kjent allergi mot komponentene i medisinen.14) Pasienter som deltar i en klinisk utprøving av en annen medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for kinesisk medisin (PCOS)
Fra og med dag 5 av menstruasjonssyklusen ble behandlingsgruppen behandlet med en kombinasjon av Zi Yin og Yang Formula sekvensiell behandling basert på kontrollgruppen, og Zi Yin og Yang Formula sekvensiell behandling (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou og Yang Granulat) ble brukt i de 3 menstruasjonssyklusene før IVF-fremgangsuken. Fra den 5. dagen av menstruasjonssyklusen, ta Tuning Zhou Zi Yin Granules (forberedelse på sykehus) oralt. 2 pakker hver gang, 3 ganger om dagen, 14 dagers behandling; regulere Zhou Zhi Yin Granulat (sykehus forberedelse utvikling), oral. Ta 2 poser hver gang, 3 ganger om dagen i 14 dager.
De registrerte pasientene ble behandlet med 3 sykluser med sekvensiell behandling med Nourishing Yin og Replenishing Yang formel før de gikk inn i syklusen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), og egghentingssyklusen brukte et antagonistregime for å få eggene.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for kinesisk medisin (DOR)
Fra og med dag 5 av menstruasjonssyklusen ble behandlingsgruppen behandlet med en kombinasjon av Zi Yin og Yang Formula sekvensiell behandling basert på kontrollgruppen, og Zi Yin og Yang Formula sekvensiell behandling (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou og Yang Granulat) ble brukt i de 3 menstruasjonssyklusene før IVF-fremgangsuken. Fra den 5. dagen av menstruasjonssyklusen, ta Tuning Zhou Zi Yin Granules (forberedelse på sykehus) oralt. 2 pakker hver gang, 3 ganger om dagen, 14 dagers behandling; regulere Zhou Zhi Yin Granulat (sykehus forberedelse utvikling), oral. Ta 2 poser hver gang, 3 ganger om dagen i 14 dager.
De registrerte pasientene ble behandlet med 3 sykluser med sekvensiell behandling med Nourishing Yin og Replenishing Yang formel før de gikk inn i syklusen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), og egghentingssyklusen brukte et antagonistregime for å få eggene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelige data
Tidsramme: Hovedsymptomer og tegn: første dag av den første konsultasjonen, tredje dag i menstruasjonssyklusen uten å gå inn i behandlingssyklusen, dagen for eggsamling og 14 dager etter FET observeres og registreres én gang.

Serumindikatorer: Serum ble samlet inn på 3. og 21. dag i menstruasjonssyklusen før behandlingssyklusen gikk inn, og ELISA ble utført for å oppdage endringer i mengden Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB og kjønnshormoner (E2, FSH, LH, P og T) i serumet.

(2) Follikulærvæskeindeks: follikulærvæske ble beholdt på eggløsningsdagen, og endringer i konsentrasjonen av Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB og kjønnshormoner (E2, FSH, LH, P og T) i follikkelvæske ble påvist ved ELISA.

(3) Granulosacelleindekser: Ovariegranulosaceller ble dyrket in vitro i 24 timer på dagen for eggsamling, og endringer i mRNA og protein i eggstokkene Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 og Cry2 ble oppdaget av qPCR og WB med 3-timers intervaller.

(4) Histologiske indikatorer: follikulærvæske og ovariegranulosaceller ble beholdt på dagen for egginnsamling for UPLC-Q-TOF/MS metabolomikk, helgenom mikroarray genom

Hovedsymptomer og tegn: første dag av den første konsultasjonen, tredje dag i menstruasjonssyklusen uten å gå inn i behandlingssyklusen, dagen for eggsamling og 14 dager etter FET observeres og registreres én gang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere