- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601452
Klinisk undersøgelse af anovulatorisk infertilitet
Udforskning af det biologiske grundlag for tonificering af nyrerne og regulering af menstruationscyklussen i behandlingen af anovulatorisk infertilitet baseret på det biologiske urs døgnrytme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) opfylde de diagnostiske kriterier for infertilitet; 2) i alderen mellem 28 og 34 år; 3) opfylder de diagnostiske kriterier for PCOS eller DOR, og diagnosen kinesisk medicin er nyremangel, eller ovariefunktionen er normal i tilfælde af IVF-befrugtning på grund af den mandlige faktor; 4) assisteret ved befrugtning med IVF-ET-antagonist eller mikrostimulering; 5) patienterne kan tolerere den relevante behandling af nærværende undersøgelse, og overensstemmelsen er god; 6) de ikke har brugt medicin før behandlingen og har underskrevet det informerede samtykke. 7) Patienter, der ikke har brugt medicin før behandlingen og har underskrevet det informerede samtykke til indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
1) Alder > 35 år gammel; 2) Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Unormal karyotype af begge ægtefæller; 4) Uterin infertilitet, såsom endometriepolypper, uterine adhæsioner, submucosale fibromer, adenomyosis, medfødte uterine anomalier, etc.; 5) Endometriose; 6) Gentagen abort; 7) Ubehandlet hydrosalpinx; 8) Dem, der havde brugt hormonpåvirkende lægemidler i de sidste tre måneder; 9) Kombination af andre kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknikker til undfangelse såsom psykiatriske lidelser, alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, trombotiske lidelser og ondartede tumorer.10) De, der ikke var i stand til at give fuldt informeret samtykke på grund af intellektuelle eller adfærdsmæssige handicap.11) Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug.12) Ifølge investigators vurdering (12) Andre medicinske tilstande, der efter investigators vurdering reducerer sandsynligheden for tilmelding eller komplicerer tilmelding, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, der kan resultere i tab af besøg.13) Allergi, såsom en historie med allergi over for to eller flere medicin eller fødevarer, eller en kendt allergi over for komponenterne i medicinen.14) Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med en anden medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for kinesisk medicin (PCOS)
Begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen blev behandlingsgruppen behandlet med en kombination af Zi Yin og Yang Formula sekventiel behandling baseret på kontrolgruppen, og Zi Yin og Yang Formula sekventiel behandling (Tuning Zhou Zi Yin Granulat + Tuning Zhou og Yang Granulat) blev brugt i de 3 menstruationscyklusser forud for IVF-fremskridtsugen.
Start på den 5. dag i menstruationscyklussen, tag Tuning Zhou Zi Yin Granulat (præparat på hospitalet) oralt. 2 pakker hver gang, 3 gange om dagen, 14 dages behandling; regulering Zhou Zhi Yin Granulat (hospital forberedelse udvikling), oral.
Tag 2 breve hver gang, 3 gange om dagen i 14 dage.
|
De indskrevne patienter blev behandlet med 3 cyklusser af sekventiel behandling med Nourishing Yin og Replenishing Yang formel, før de gik ind i cyklussen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), og ægudtagningscyklussen brugte et antagonistregime til at opnå æggene.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for kinesisk medicin (DOR)
Begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen blev behandlingsgruppen behandlet med en kombination af Zi Yin og Yang Formula sekventiel behandling baseret på kontrolgruppen, og Zi Yin og Yang Formula sekventiel behandling (Tuning Zhou Zi Yin Granulat + Tuning Zhou og Yang Granulat) blev brugt i de 3 menstruationscyklusser forud for IVF-fremskridtsugen.
Start på den 5. dag i menstruationscyklussen, tag Tuning Zhou Zi Yin Granulat (præparat på hospitalet) oralt. 2 pakker hver gang, 3 gange om dagen, 14 dages behandling; regulering Zhou Zhi Yin Granulat (hospital forberedelse udvikling), oral.
Tag 2 breve hver gang, 3 gange om dagen i 14 dage.
|
De indskrevne patienter blev behandlet med 3 cyklusser af sekventiel behandling med Nourishing Yin og Replenishing Yang formel, før de gik ind i cyklussen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), og ægudtagningscyklussen brugte et antagonistregime til at opnå æggene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelige data
Tidsramme: Vigtigste symptomer og tegn: den første dag i den indledende konsultation, den tredje dag i menstruationscyklussen uden at gå ind i behandlingscyklussen, dagen for ægudtagning og 14 dage efter FET observeres og registreres én gang.
|
Serumindikatorer: Serum blev opsamlet på den 3. og 21. dag i menstruationscyklussen før indgangen til behandlingscyklussen, og ELISA blev udført for at påvise ændringer i mængden af Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB og kønshormoner (E2, FSH, LH, P og T) i serumet. (2) Follikulærvæskeindeks: follikulærvæske blev tilbageholdt på ægløsningsdagen, og ændringer i koncentrationen af Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB og kønshormoner (E2, FSH, LH, P og T) i follikelvæske blev påvist ved ELISA. (3) Granulosacelleindekser: Ovariegranulosaceller blev dyrket in vitro i 24 timer på dagen for ægopsamling, og ændringer i mRNA og protein af ovarie-ur-generne Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 og Cry2 blev detekteret af qPCR og WB med 3-timers intervaller. (4) Histologiske indikatorer: follikulær væske og ovariegranulosaceller blev tilbageholdt på dagen for ægopsamling til UPLC-Q-TOF/MS metabolomics, hele genomet mikroarray genom |
Vigtigste symptomer og tegn: den første dag i den indledende konsultation, den tredje dag i menstruationscyklussen uden at gå ind i behandlingscyklussen, dagen for ægudtagning og 14 dage efter FET observeres og registreres én gang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024NL-111-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .