Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af anovulatorisk infertilitet

Udforskning af det biologiske grundlag for tonificering af nyrerne og regulering af menstruationscyklussen i behandlingen af ​​anovulatorisk infertilitet baseret på det biologiske urs døgnrytme

Dette projekt har til formål at studere ekspressionen af ​​urgener og beslægtede proteiner i follikulær væske og granulosaceller, der viser de periodiske, amplitude- og faseændringer af biologiske urgener og relaterede proteiner hos kvinder i forskellige aldre i den reproduktive periode og hos patienter med ægløsning. lidelser. Undersøgelsen sammenligner periodicitet, amplitude og faseændringer af Clock/Bmal1-TTFLs-klotho-relaterede proteiner og gener hos PCOS-, DOR-patienter og aldersmatchede kvinder med normal ovariefunktion med det formål at identificere nøglesegmenterne af ovarie-urgenperioden rytmeforstyrrelse under forskellige sygdomstilstande og screene de vigtigste tidspunkter for urgenoscillationsabnormitet. Omics-analyse af forskellene mellem grupper, analyse af sammenhængen mellem gentranskriptionstranslation, proteinekspression, metabolitter og ekspressionen af ​​clock-gener og udledning af de dynamiske ændringer og interaktionsforhold af de biologiske processer i æggestokkene ved regulering af ægløsningsforstyrrelser vha. metoden til at forstærke nyren og regulere menstruationscyklussen. Dette har til formål at præcisere, at opretholdelse af den biologiske klokkeperiodes rytme i æggestokkene er et vigtigt biologisk grundlag for "den nyredominerende reproduktion". Reguleringsmekanismen for behandling af ægløsningsforstyrrelser ved hjælp af metoden til at forstærke nyren og regulere menstruationscyklussen forklares ud fra perspektivet af den biologiske klokkeperiodes rytme i æggestokkene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) opfylde de diagnostiske kriterier for infertilitet; 2) i alderen mellem 28 og 34 år; 3) opfylder de diagnostiske kriterier for PCOS eller DOR, og diagnosen kinesisk medicin er nyremangel, eller ovariefunktionen er normal i tilfælde af IVF-befrugtning på grund af den mandlige faktor; 4) assisteret ved befrugtning med IVF-ET-antagonist eller mikrostimulering; 5) patienterne kan tolerere den relevante behandling af nærværende undersøgelse, og overensstemmelsen er god; 6) de ikke har brugt medicin før behandlingen og har underskrevet det informerede samtykke. 7) Patienter, der ikke har brugt medicin før behandlingen og har underskrevet det informerede samtykke til indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1) Alder > 35 år gammel; 2) Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Unormal karyotype af begge ægtefæller; 4) Uterin infertilitet, såsom endometriepolypper, uterine adhæsioner, submucosale fibromer, adenomyosis, medfødte uterine anomalier, etc.; 5) Endometriose; 6) Gentagen abort; 7) Ubehandlet hydrosalpinx; 8) Dem, der havde brugt hormonpåvirkende lægemidler i de sidste tre måneder; 9) Kombination af andre kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknikker til undfangelse såsom psykiatriske lidelser, alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, trombotiske lidelser og ondartede tumorer.10) De, der ikke var i stand til at give fuldt informeret samtykke på grund af intellektuelle eller adfærdsmæssige handicap.11) Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug.12) Ifølge investigators vurdering (12) Andre medicinske tilstande, der efter investigators vurdering reducerer sandsynligheden for tilmelding eller komplicerer tilmelding, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, der kan resultere i tab af besøg.13) Allergi, såsom en historie med allergi over for to eller flere medicin eller fødevarer, eller en kendt allergi over for komponenterne i medicinen.14) Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med en anden medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for kinesisk medicin (PCOS)
Begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen blev behandlingsgruppen behandlet med en kombination af Zi Yin og Yang Formula sekventiel behandling baseret på kontrolgruppen, og Zi Yin og Yang Formula sekventiel behandling (Tuning Zhou Zi Yin Granulat + Tuning Zhou og Yang Granulat) blev brugt i de 3 menstruationscyklusser forud for IVF-fremskridtsugen. Start på den 5. dag i menstruationscyklussen, tag Tuning Zhou Zi Yin Granulat (præparat på hospitalet) oralt. 2 pakker hver gang, 3 gange om dagen, 14 dages behandling; regulering Zhou Zhi Yin Granulat (hospital forberedelse udvikling), oral. Tag 2 breve hver gang, 3 gange om dagen i 14 dage.
De indskrevne patienter blev behandlet med 3 cyklusser af sekventiel behandling med Nourishing Yin og Replenishing Yang formel, før de gik ind i cyklussen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), og ægudtagningscyklussen brugte et antagonistregime til at opnå æggene.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for kinesisk medicin (DOR)
Begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen blev behandlingsgruppen behandlet med en kombination af Zi Yin og Yang Formula sekventiel behandling baseret på kontrolgruppen, og Zi Yin og Yang Formula sekventiel behandling (Tuning Zhou Zi Yin Granulat + Tuning Zhou og Yang Granulat) blev brugt i de 3 menstruationscyklusser forud for IVF-fremskridtsugen. Start på den 5. dag i menstruationscyklussen, tag Tuning Zhou Zi Yin Granulat (præparat på hospitalet) oralt. 2 pakker hver gang, 3 gange om dagen, 14 dages behandling; regulering Zhou Zhi Yin Granulat (hospital forberedelse udvikling), oral. Tag 2 breve hver gang, 3 gange om dagen i 14 dage.
De indskrevne patienter blev behandlet med 3 cyklusser af sekventiel behandling med Nourishing Yin og Replenishing Yang formel, før de gik ind i cyklussen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), og ægudtagningscyklussen brugte et antagonistregime til at opnå æggene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelige data
Tidsramme: Vigtigste symptomer og tegn: den første dag i den indledende konsultation, den tredje dag i menstruationscyklussen uden at gå ind i behandlingscyklussen, dagen for ægudtagning og 14 dage efter FET observeres og registreres én gang.

Serumindikatorer: Serum blev opsamlet på den 3. og 21. dag i menstruationscyklussen før indgangen til behandlingscyklussen, og ELISA blev udført for at påvise ændringer i mængden af ​​Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB og kønshormoner (E2, FSH, LH, P og T) i serumet.

(2) Follikulærvæskeindeks: follikulærvæske blev tilbageholdt på ægløsningsdagen, og ændringer i koncentrationen af ​​Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB og kønshormoner (E2, FSH, LH, P og T) i follikelvæske blev påvist ved ELISA.

(3) Granulosacelleindekser: Ovariegranulosaceller blev dyrket in vitro i 24 timer på dagen for ægopsamling, og ændringer i mRNA og protein af ovarie-ur-generne Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 og Cry2 blev detekteret af qPCR og WB med 3-timers intervaller.

(4) Histologiske indikatorer: follikulær væske og ovariegranulosaceller blev tilbageholdt på dagen for ægopsamling til UPLC-Q-TOF/MS metabolomics, hele genomet mikroarray genom

Vigtigste symptomer og tegn: den første dag i den indledende konsultation, den tredje dag i menstruationscyklussen uden at gå ind i behandlingscyklussen, dagen for ægudtagning og 14 dage efter FET observeres og registreres én gang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner