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Essai clinique sur l'infertilité anovulatoire

10 février 2025 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Explorer les bases biologiques de la tonification du rein et de la régulation du cycle menstruel dans le traitement de l'infertilité anovulatoire basée sur le rythme circadien de l'horloge biologique

Ce projet vise à étudier l'expression des gènes de l'horloge biologique et des protéines associées dans le liquide folliculaire et les cellules de la granulosa, décrivant les changements périodiques, d'amplitude et de phase des gènes de l'horloge biologique et des protéines associées chez les femmes d'âges différents pendant la période de reproduction et chez les patientes présentant des troubles ovulatoires. troubles. L'étude compare la périodicité, l'amplitude et les changements de phase des protéines et des gènes liés à Clock/Bmal1-TTFLs-klotho chez les patientes atteintes du SOPK, de DOR et les femmes du même âge ayant une fonction ovarienne normale, dans le but d'identifier les segments clés de la période du gène de l'horloge ovarienne. trouble du rythme dans différents états pathologiques et examiner les points temporels clés de l'anomalie d'oscillation du gène de l'horloge. Analyse omique des différences entre les groupes, analyse de la relation entre la traduction de la transcription génique, l'expression des protéines, les métabolites et l'expression des gènes de l'horloge, et déduction des changements dynamiques et des relations d'interaction des processus biologiques au sein des ovaires dans la régulation des troubles ovulatoires en utilisant la méthode de renforcement des reins et de régulation du cycle menstruel. Ceci vise à clarifier que le maintien du rythme périodique de l’horloge biologique ovarienne est une base biologique importante pour « la reproduction dominante du rein ». Le mécanisme de régulation du traitement des troubles ovulatoires utilisant la méthode de renforcement des reins et de régulation du cycle menstruel est expliqué du point de vue du rythme périodique de l'horloge biologique ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

1) répondre aux critères diagnostiques de l’infertilité ; 2) âgé de 28 à 34 ans ; 3) répondre aux critères diagnostiques du SOPK ou du DOR et le diagnostic de médecine chinoise est une insuffisance rénale, ou la fonction ovarienne est normale en cas de fécondation FIV en raison du facteur masculin ; 4) assistance à la fécondation avec un antagoniste de FIV-ET ou une microstimulation ; 5) les patients peuvent tolérer le traitement pertinent de la présente étude et l'observance est bonne ; 6) ils n'ont utilisé aucun médicament avant le traitement et ont signé le consentement éclairé. 7) Les patients qui n'ont utilisé aucun médicament avant le traitement et ont signé le consentement éclairé pour l'inscription.

Critères d'exclusion :

1) Âge > 35 ans ; 2) Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 ; 3) Caryotype anormal de l'un ou l'autre des conjoints ; 4) Infertilité utérine, telle que polypes de l'endomètre, adhérences utérines, fibromes sous-muqueux, adénomyose, anomalies utérines congénitales, etc. 5) Endométriose ; 6) Avortements répétés ; 7) Hydrosalpinx non traité ; 8) Ceux qui ont consommé des médicaments affectant le système endocrinien au cours des trois derniers mois ; 9) Combinaison d'autres contre-indications aux techniques de procréation assistée pour la conception telles que des troubles psychiatriques, une fonction hépatique ou rénale sévèrement altérée, des troubles thrombotiques et des tumeurs malignes.10) Ceux qui n’ont pas pu donner leur consentement éclairé en raison d’un handicap intellectuel ou comportemental.11) Antécédents suspectés ou confirmés d’abus d’alcool ou de drogues.12) Selon le jugement de l'enquêteur (12) Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'enquêteur, réduisent la probabilité d'inscription ou compliquent l'inscription, telles que des changements fréquents dans l'environnement de travail pouvant entraîner une perte de visites.13) Allergie, comme des antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments, ou une allergie connue aux composants du médicament.14) Patients participant à un essai clinique d’un autre médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de médecine chinoise (SOPK)
À partir du cinquième jour du cycle menstruel, le groupe de traitement a été traité avec une combinaison de traitement séquentiel Zi Yin et Yang Formula basé sur le groupe témoin et un traitement séquentiel Zi Yin et Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou et Yang Granules) a été utilisé au cours des 3 cycles menstruels précédant la semaine d'avancement de la FIV. À partir du 5ème jour du cycle menstruel, prenez les Granules Tuning Zhou Zi Yin (préparation à l'hôpital) par voie orale. 2 sachets à chaque fois, 3 fois par jour, 14 jours de traitement ; régulant Zhou Zhi Yin Granules (développement de préparation hospitalière), oral. Prendre 2 sachets à chaque fois, 3 fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: une prescription composée de médecine chinoise
Les patients inscrits ont été traités avec 3 cycles de traitement séquentiel avec la formule Nourishing Yin et Replenishing Yang avant d'entrer dans le cycle (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), et le cycle de récupération des ovules a utilisé un régime antagoniste pour obtenir les ovules.
Expérimental: Groupe de traitement de médecine chinoise （DOR）
À partir du cinquième jour du cycle menstruel, le groupe de traitement a été traité avec une combinaison de traitement séquentiel Zi Yin et Yang Formula basé sur le groupe témoin et un traitement séquentiel Zi Yin et Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou et Yang Granules) a été utilisé au cours des 3 cycles menstruels précédant la semaine d'avancement de la FIV. À partir du 5ème jour du cycle menstruel, prenez les Granules Tuning Zhou Zi Yin (préparation à l'hôpital) par voie orale. 2 sachets à chaque fois, 3 fois par jour, 14 jours de traitement ; régulant Zhou Zhi Yin Granules (développement de préparation hospitalière), oral. Prendre 2 sachets à chaque fois, 3 fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: une prescription composée de médecine chinoise
Les patients inscrits ont été traités avec 3 cycles de traitement séquentiel avec la formule Nourishing Yin et Replenishing Yang avant d'entrer dans le cycle (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), et le cycle de récupération des ovules a utilisé un régime antagoniste pour obtenir les ovules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données humaines
Délai: Principaux symptômes et signes : le premier jour de la consultation initiale, le troisième jour du cycle menstruel sans entrer dans le cycle de traitement, le jour de la collecte des ovules et 14 jours après le FET sont chacun observés et enregistrés une fois.

Indicateurs sériques : le sérum a été collecté les 3ème et 21ème jours du cycle menstruel avant d'entrer dans le cycle de traitement, et un test ELISA a été réalisé pour détecter les changements dans la quantité de Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH. , INHB et hormones sexuelles (E2, FSH, LH, P et T) dans le sérum.

(2) Indice de liquide folliculaire : le liquide folliculaire a été retenu le jour de l'ovulation et les modifications de la concentration de Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB et des hormones sexuelles (E2, FSH, LH, P et T) dans le le liquide folliculaire a été détecté par ELISA.

(3) Indices des cellules de la granulosa : les cellules de la granulosa ovarienne ont été cultivées in vitro pendant 24 heures le jour de la collecte des ovules, et les modifications de l'ARNm et des protéines des gènes de l'horloge ovarienne Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 et Cry2 ont été détectés par qPCR et WB à des intervalles de 3 heures.

(4) Indicateurs histologiques : le liquide folliculaire et les cellules de la granulosa ovarienne ont été conservées le jour de la collecte des œufs pour la métabolomique UPLC-Q-TOF/MS, le génome entier de la micropuce du génome
Principaux symptômes et signes : le premier jour de la consultation initiale, le troisième jour du cycle menstruel sans entrer dans le cycle de traitement, le jour de la collecte des ovules et 14 jours après le FET sont chacun observés et enregistrés une fois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024NL-111-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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