Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar anovulatoire onvruchtbaarheid

Onderzoek naar de biologische basis van het versterken van de nieren en het reguleren van de menstruatiecyclus bij de behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid, gebaseerd op het circadiane ritme van de biologische klok

Dit project heeft tot doel de expressie van klokgenen en verwante eiwitten in folliculair vocht en granulosacellen te bestuderen, waarbij de periodieke, amplitude- en faseveranderingen van biologische klokgenen en verwante eiwitten bij vrouwen van verschillende leeftijden tijdens de voortplantingsperiode en bij patiënten met ovulatiestoornissen in beeld worden gebracht. stoornissen. De studie vergelijkt de periodiciteit, amplitude en faseveranderingen van Clock/Bmal1-TTFLs-klotho-gerelateerde eiwitten en genen bij PCOS, DOR-patiënten en vrouwen van dezelfde leeftijd met een normale ovariële functie, met als doel de belangrijkste segmenten van de ovariële klokgenperiode te identificeren. ritmestoornis onder verschillende ziektetoestanden, en screenen de belangrijkste tijdstippen van afwijkingen in de klokgenoscillatie. Omics-analyse van de verschillen tussen groepen, analyse van de relatie tussen gentranscriptietranslatie, eiwitexpressie, metabolieten en de expressie van klokgenen, en deductie van de dynamische veranderingen en interactierelaties van de biologische processen in de eierstokken bij het reguleren van ovulatoire stoornissen met behulp van de methode om de nier te versterken en de menstruatiecyclus te reguleren. Dit heeft tot doel te verduidelijken dat het handhaven van het biologische klokperioderitme van de eierstokken een belangrijke biologische basis is voor "de nierdominerende voortplanting". Het regulatiemechanisme van de behandeling van ovulatoire stoornissen met behulp van de methode van het versterken van de nier en het reguleren van de menstruatiecyclus wordt uitgelegd vanuit het perspectief van het biologische klokperioderitme van de eierstokken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) voldoen aan de diagnostische criteria van onvruchtbaarheid; 2) tussen 28 en 34 jaar oud; 3) voldoen aan de diagnostische criteria van PCOS of DOR en de diagnose van de Chinese geneeskunde luidt: nierdeficiëntie, of de eierstokfunctie is normaal in het geval van IVF-bevruchting vanwege de mannelijke factor; 4) geassisteerd bij de bevruchting met IVF-ET-antagonist of microstimulatie; 5) de patiënten kunnen de relevante behandeling van het huidige onderzoek verdragen en de therapietrouw is goed; 6) zij vóór de behandeling geen medicatie hebben gebruikt en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. 7) Patiënten die vóór de behandeling geen medicatie hebben gebruikt en de geïnformeerde toestemming voor inschrijving hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1) Leeftijd > 35 jaar; 2) Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Abnormaal karyotype van beide echtgenoten; 4) Baarmoederonvruchtbaarheid, zoals endometriumpoliepen, baarmoederadhesies, submucosale vleesbomen, adenomyose, aangeboren baarmoederafwijkingen, enz.; 5) Endometriose; 6) Herhaalde abortus; 7) Onbehandelde hydrosalpinx; 8) Degenen die de afgelopen drie maanden hormoonbeïnvloedende medicijnen hadden gebruikt; 9) Combinatie van andere contra-indicaties voor geassisteerde voortplantingstechnieken voor de conceptie, zoals psychiatrische stoornissen, ernstig verminderde lever- of nierfunctie, trombotische stoornissen en kwaadaardige tumoren.10) Degenen die vanwege intellectuele of gedragsproblemen niet in staat waren volledige geïnformeerde toestemming te geven.11) Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.12) Volgens het oordeel van de onderzoeker (12) Andere medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de waarschijnlijkheid van inschrijving verkleinen of inschrijving bemoeilijken, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving die kunnen resulteren in verlies van bezoeken.13) Allergie, zoals een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen, of een bekende allergie voor de componenten van de medicatie.14) Patiënten die deelnemen aan een klinische proef met een ander medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep Chinese geneeskunde (PCOS)
Beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus werd de behandelgroep behandeld met een combinatie van de sequentiële behandeling met Zi Yin en Yang Formula, gebaseerd op de controlegroep, en de sequentiële behandeling met Zi Yin en Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou en Yang Formula). Granules) werd gebruikt in de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan de IVF-voortgangsweek. Neem vanaf de 5e dag van de menstruatiecyclus de Tuning Zhou Zi Yin Granules (voorbereiding in het ziekenhuis) oraal in. Elke keer 2 pakjes, 3 keer per dag, 14 dagen behandeling; reguleren van Zhou Zhi Yin-korrels (ontwikkeling van ziekenhuisvoorbereidingen), oraal. Neem elke keer 2 sachets, 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
De ingeschreven patiënten werden behandeld met 3 cycli van opeenvolgende behandeling met de Nourishing Yin- en Replenishing Yang-formule voordat ze aan de cyclus begonnen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), en de cyclus voor het ophalen van eieren maakte gebruik van een antagonistisch regime om de eieren te verkrijgen.
Experimenteel: Behandelingsgroep Chinese geneeskunde (DOR)
Beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus werd de behandelgroep behandeld met een combinatie van de sequentiële behandeling met Zi Yin en Yang Formula, gebaseerd op de controlegroep, en de sequentiële behandeling met Zi Yin en Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou en Yang Formula). Granules) werd gebruikt in de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan de IVF-voortgangsweek. Neem vanaf de 5e dag van de menstruatiecyclus de Tuning Zhou Zi Yin Granules (voorbereiding in het ziekenhuis) oraal in. Elke keer 2 pakjes, 3 keer per dag, 14 dagen behandeling; reguleren van Zhou Zhi Yin-korrels (ontwikkeling van ziekenhuisvoorbereidingen), oraal. Neem elke keer 2 sachets, 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
De ingeschreven patiënten werden behandeld met 3 cycli van opeenvolgende behandeling met de Nourishing Yin- en Replenishing Yang-formule voordat ze aan de cyclus begonnen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), en de cyclus voor het ophalen van eieren maakte gebruik van een antagonistisch regime om de eieren te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke gegevens
Tijdsspanne: Belangrijkste symptomen en tekenen: de eerste dag van het eerste consult, de derde dag van de menstruatiecyclus zonder deelname aan de behandelingscyclus, de dag waarop de eicellen worden verzameld en 14 dagen na de FET worden elk één keer geobserveerd en geregistreerd.

Serumindicatoren: Serum werd verzameld op de 3e en 21e dag van de menstruatiecyclus voordat de behandelingscyclus werd gestart, en ELISA werd uitgevoerd om veranderingen in de hoeveelheid Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH te detecteren , INHB en geslachtshormonen (E2, FSH, LH, P en T) in het serum.

(2) Folliculaire vloeistofindex: folliculaire vloeistof werd vastgehouden op de dag van de ovulatie en veranderingen in de concentratie van Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB en geslachtshormonen (E2, FSH, LH, P en T) in de folliculair vocht werd gedetecteerd met ELISA.

(3) Granulosacelindexen: Ovariële granulosacellen werden in vitro gekweekt gedurende 24 uur op de dag van de eierverzameling, en veranderingen in mRNA en eiwit van de ovariële klokgenen Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 en Cry2 werden gedetecteerd door qPCR en WB met tussenpozen van 3 uur.

(4) Histologische indicatoren: folliculair vocht en granulosacellen van de eierstokken werden vastgehouden op de dag van de eicelverzameling voor UPLC-Q-TOF/MS-metabolomics, microarray-genoom van het hele genoom

Belangrijkste symptomen en tekenen: de eerste dag van het eerste consult, de derde dag van de menstruatiecyclus zonder deelname aan de behandelingscyclus, de dag waarop de eicellen worden verzameld en 14 dagen na de FET worden elk één keer geobserveerd en geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren