- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06601452
Klinisch onderzoek naar anovulatoire onvruchtbaarheid
Onderzoek naar de biologische basis van het versterken van de nieren en het reguleren van de menstruatiecyclus bij de behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid, gebaseerd op het circadiane ritme van de biologische klok
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) voldoen aan de diagnostische criteria van onvruchtbaarheid; 2) tussen 28 en 34 jaar oud; 3) voldoen aan de diagnostische criteria van PCOS of DOR en de diagnose van de Chinese geneeskunde luidt: nierdeficiëntie, of de eierstokfunctie is normaal in het geval van IVF-bevruchting vanwege de mannelijke factor; 4) geassisteerd bij de bevruchting met IVF-ET-antagonist of microstimulatie; 5) de patiënten kunnen de relevante behandeling van het huidige onderzoek verdragen en de therapietrouw is goed; 6) zij vóór de behandeling geen medicatie hebben gebruikt en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. 7) Patiënten die vóór de behandeling geen medicatie hebben gebruikt en de geïnformeerde toestemming voor inschrijving hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
1) Leeftijd > 35 jaar; 2) Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Abnormaal karyotype van beide echtgenoten; 4) Baarmoederonvruchtbaarheid, zoals endometriumpoliepen, baarmoederadhesies, submucosale vleesbomen, adenomyose, aangeboren baarmoederafwijkingen, enz.; 5) Endometriose; 6) Herhaalde abortus; 7) Onbehandelde hydrosalpinx; 8) Degenen die de afgelopen drie maanden hormoonbeïnvloedende medicijnen hadden gebruikt; 9) Combinatie van andere contra-indicaties voor geassisteerde voortplantingstechnieken voor de conceptie, zoals psychiatrische stoornissen, ernstig verminderde lever- of nierfunctie, trombotische stoornissen en kwaadaardige tumoren.10) Degenen die vanwege intellectuele of gedragsproblemen niet in staat waren volledige geïnformeerde toestemming te geven.11) Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.12) Volgens het oordeel van de onderzoeker (12) Andere medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de waarschijnlijkheid van inschrijving verkleinen of inschrijving bemoeilijken, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving die kunnen resulteren in verlies van bezoeken.13) Allergie, zoals een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen, of een bekende allergie voor de componenten van de medicatie.14) Patiënten die deelnemen aan een klinische proef met een ander medicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep Chinese geneeskunde (PCOS)
Beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus werd de behandelgroep behandeld met een combinatie van de sequentiële behandeling met Zi Yin en Yang Formula, gebaseerd op de controlegroep, en de sequentiële behandeling met Zi Yin en Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou en Yang Formula). Granules) werd gebruikt in de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan de IVF-voortgangsweek.
Neem vanaf de 5e dag van de menstruatiecyclus de Tuning Zhou Zi Yin Granules (voorbereiding in het ziekenhuis) oraal in. Elke keer 2 pakjes, 3 keer per dag, 14 dagen behandeling; reguleren van Zhou Zhi Yin-korrels (ontwikkeling van ziekenhuisvoorbereidingen), oraal.
Neem elke keer 2 sachets, 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
|
De ingeschreven patiënten werden behandeld met 3 cycli van opeenvolgende behandeling met de Nourishing Yin- en Replenishing Yang-formule voordat ze aan de cyclus begonnen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), en de cyclus voor het ophalen van eieren maakte gebruik van een antagonistisch regime om de eieren te verkrijgen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep Chinese geneeskunde (DOR)
Beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus werd de behandelgroep behandeld met een combinatie van de sequentiële behandeling met Zi Yin en Yang Formula, gebaseerd op de controlegroep, en de sequentiële behandeling met Zi Yin en Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou en Yang Formula). Granules) werd gebruikt in de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan de IVF-voortgangsweek.
Neem vanaf de 5e dag van de menstruatiecyclus de Tuning Zhou Zi Yin Granules (voorbereiding in het ziekenhuis) oraal in. Elke keer 2 pakjes, 3 keer per dag, 14 dagen behandeling; reguleren van Zhou Zhi Yin-korrels (ontwikkeling van ziekenhuisvoorbereidingen), oraal.
Neem elke keer 2 sachets, 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
|
De ingeschreven patiënten werden behandeld met 3 cycli van opeenvolgende behandeling met de Nourishing Yin- en Replenishing Yang-formule voordat ze aan de cyclus begonnen (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), en de cyclus voor het ophalen van eieren maakte gebruik van een antagonistisch regime om de eieren te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menselijke gegevens
Tijdsspanne: Belangrijkste symptomen en tekenen: de eerste dag van het eerste consult, de derde dag van de menstruatiecyclus zonder deelname aan de behandelingscyclus, de dag waarop de eicellen worden verzameld en 14 dagen na de FET worden elk één keer geobserveerd en geregistreerd.
|
Serumindicatoren: Serum werd verzameld op de 3e en 21e dag van de menstruatiecyclus voordat de behandelingscyclus werd gestart, en ELISA werd uitgevoerd om veranderingen in de hoeveelheid Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH te detecteren , INHB en geslachtshormonen (E2, FSH, LH, P en T) in het serum. (2) Folliculaire vloeistofindex: folliculaire vloeistof werd vastgehouden op de dag van de ovulatie en veranderingen in de concentratie van Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB en geslachtshormonen (E2, FSH, LH, P en T) in de folliculair vocht werd gedetecteerd met ELISA. (3) Granulosacelindexen: Ovariële granulosacellen werden in vitro gekweekt gedurende 24 uur op de dag van de eierverzameling, en veranderingen in mRNA en eiwit van de ovariële klokgenen Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 en Cry2 werden gedetecteerd door qPCR en WB met tussenpozen van 3 uur. (4) Histologische indicatoren: folliculair vocht en granulosacellen van de eierstokken werden vastgehouden op de dag van de eicelverzameling voor UPLC-Q-TOF/MS-metabolomics, microarray-genoom van het hele genoom |
Belangrijkste symptomen en tekenen: de eerste dag van het eerste consult, de derde dag van de menstruatiecyclus zonder deelname aan de behandelingscyclus, de dag waarop de eicellen worden verzameld en 14 dagen na de FET worden elk één keer geobserveerd en geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Onvruchtbaarheid
Andere studie-ID-nummers
- 2024NL-111-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .