Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne niepłodności bezowulacyjnej

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Badanie biologicznych podstaw tonizacji nerek i regulacji cyklu miesiączkowego w leczeniu niepłodności bezowulacyjnej w oparciu o rytm dobowy zegara biologicznego

Celem tego projektu jest zbadanie ekspresji genów zegara biologicznego i powiązanych białek w płynie pęcherzykowym i komórkach ziarnistych, opisanie zmian okresowych, amplitudowych i fazowych genów zegara biologicznego i powiązanych białek u kobiet w różnym wieku w okresie rozrodczym oraz u pacjentek z owulacją. zaburzenia. W badaniu porównuje się okresowość, amplitudę i zmiany fazowe białek i genów związanych z Clock/Bmal1-TTFLs-klotho u pacjentek z PCOS, DOR i dobranych pod względem wieku kobiet z prawidłową czynnością jajników, mając na celu identyfikację kluczowych segmentów okresu genu zegara jajnikowego zaburzeń rytmu w różnych stanach chorobowych i monitorować kluczowe punkty czasowe nieprawidłowości w oscylacji genów zegara. Analiza omiczna różnic między grupami, analiza związku między transkrypcją genów, ekspresją białek, metabolitami i ekspresją genów zegarowych oraz dedukcja dynamicznych zmian i zależności interakcji procesów biologicznych zachodzących w jajnikach w regulacji zaburzeń owulacyjnych za pomocą metoda wzmacniania nerek i regulowania cyklu menstruacyjnego. Ma to na celu wyjaśnienie, że utrzymanie rytmu cyklu zegara biologicznego jajników jest ważną biologiczną podstawą „rozrodu z przewagą nerek”. Wyjaśniono mechanizm regulacji leczenia zaburzeń owulacji metodą wzmacniania nerek i regulacji cyklu miesiączkowego z punktu widzenia rytmu zegara biologicznego jajnika.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

1) spełniają kryteria diagnostyczne niepłodności; 2) w wieku od 28 do 34 lat; 3) spełniają kryteria diagnostyczne PCOS lub DOR, a według medycyny chińskiej diagnoza to niewydolność nerek lub czynność jajników w przypadku zapłodnienia IVF jest prawidłowa ze względu na czynnik męski; 4) wspomagane w zapłodnieniu antagonistą IVF-ET lub mikrostymulacją; 5) pacjenci mogą tolerować odpowiednie leczenie w niniejszym badaniu i przestrzeganie zaleceń jest dobre; 6) nie przyjmował przed zabiegiem żadnych leków i podpisał świadomą zgodę. 7) Pacjenci, którzy przed zabiegiem nie przyjmowali żadnych leków i podpisali świadomą zgodę na rejestrację.

Kryteria wykluczenia:

1) Wiek > 35 lat; 2) Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25kg/m2; 3) nieprawidłowy kariotyp któregokolwiek z małżonków; 4) Niepłodność macicy, np. polipy endometrium, zrosty macicy, mięśniaki podśluzówkowe, adenomioza, wrodzone wady macicy itp.; 5) Endometrioza; 6) Powtarzająca się aborcja; 7) Nieleczony wodniak; 8) Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy stosowały leki wpływające na gospodarkę hormonalną; 9) Połączenie innych przeciwwskazań do technik wspomaganego rozrodu w celu poczęcia, takich jak zaburzenia psychiczne, poważnie upośledzona czynność wątroby lub nerek, zaburzenia zakrzepowe i nowotwory złośliwe.10) Osoby, które nie były w stanie wyrazić pełnej świadomej zgody ze względu na niepełnosprawność intelektualną lub behawioralną.11) Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.12) Zgodnie z oceną badacza (12) Inne schorzenia, które w ocenie badacza zmniejszają prawdopodobieństwo włączenia do badania lub komplikują włączenie, takie jak częste zmiany w środowisku pracy, które mogą skutkować utratą wizyt.13) Alergia, np. alergia na dwa lub więcej leków lub pokarmów w wywiadzie lub znana alergia na składniki leku.14) Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym innego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna medycyny chińskiej (PCOS)
Począwszy od 5 dnia cyklu miesiączkowego, grupę leczoną podawano kombinacją leczenia sekwencyjnego Formułą Zi Yin i Yang w oparciu o grupę kontrolną oraz leczenia sekwencyjnego Formułą Zi Yin i Yang (granulki Tuning Zhou Zi Yin + Tuning Zhou i Yang Granulat) stosowano podczas 3 cykli menstruacyjnych przed tygodniem zaawansowania IVF. Począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego, należy przyjmować doustnie granulat Tuning Zhou Zi Yin (preparat szpitalny). każdorazowo 2 opakowania, 3 razy dziennie, 14 dni kuracji; regulujący granulat Zhou Zhi Yin (rozwój przygotowania szpitala), doustnie. Stosować każdorazowo po 2 saszetki, 3 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: złożona recepta medycyny chińskiej
Włączeni pacjenci zostali poddani 3 cyklom sekwencyjnego leczenia formułą Odżywczy Yin i Uzupełniający Yang przed rozpoczęciem cyklu (Tuning Cotygodniowe Odżywcze Granułki Yin + Tuning Cotygodniowe Granulki Uzupełniające Yang), a w cyklu odzyskiwania komórek jajowych stosowano schemat antagonistyczny w celu uzyskania jaj.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna medycyny chińskiej (DOR)
Począwszy od 5 dnia cyklu miesiączkowego, grupę leczoną podawano kombinacją leczenia sekwencyjnego Formułą Zi Yin i Yang w oparciu o grupę kontrolną oraz leczenia sekwencyjnego Formułą Zi Yin i Yang (granulki Tuning Zhou Zi Yin + Tuning Zhou i Yang Granulat) stosowano podczas 3 cykli menstruacyjnych przed tygodniem zaawansowania IVF. Począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego, należy przyjmować doustnie granulat Tuning Zhou Zi Yin (preparat szpitalny). każdorazowo 2 opakowania, 3 razy dziennie, 14 dni kuracji; regulujący granulat Zhou Zhi Yin (rozwój przygotowania szpitala), doustnie. Stosować każdorazowo po 2 saszetki, 3 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: złożona recepta medycyny chińskiej
Włączeni pacjenci zostali poddani 3 cyklom sekwencyjnego leczenia formułą Odżywczy Yin i Uzupełniający Yang przed rozpoczęciem cyklu (Tuning Cotygodniowe Odżywcze Granułki Yin + Tuning Cotygodniowe Granulki Uzupełniające Yang), a w cyklu odzyskiwania komórek jajowych stosowano schemat antagonistyczny w celu uzyskania jaj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane ludzkie
Ramy czasowe: Główne objawy i oznaki: pierwszy dzień wstępnej konsultacji, trzeci dzień cyklu miesiączkowego bez wchodzenia w cykl leczenia, dzień pobrania komórek jajowych i 14 dni po FET są obserwowane i rejestrowane jednokrotnie.

Wskaźniki surowicy: Surowicę pobierano w 3. i 21. dniu cyklu miesiączkowego przed przystąpieniem do cyklu leczenia i wykonano test ELISA w celu wykrycia zmian w ilości Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB i hormony płciowe (E2, FSH, LH, P i T) w surowicy.

(2) Wskaźnik płynu pęcherzykowego: płyn pęcherzykowy utrzymywał się w dniu owulacji, a zmiany w stężeniu Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB i hormonów płciowych (E2, FSH, LH, P i T) w płyn pęcherzykowy wykryto metodą ELISA.

(3) Wskaźniki komórek ziarnistych: Komórki ziarniste jajnika hodowano in vitro przez 24 godziny w dniu pobrania jaj, stwierdzono zmiany w mRNA i białku genów zegara jajnikowego Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 i Cry2 wykryto metodą qPCR i WB w odstępach 3-godzinnych.

(4) Wskaźniki histologiczne: płyn pęcherzykowy i komórki ziarniste jajnika zatrzymano w dniu pobrania jaj do celów metabolomiki UPLC-Q-TOF/MS, całego genomu za pomocą mikromacierzy
Główne objawy i oznaki: pierwszy dzień wstępnej konsultacji, trzeci dzień cyklu miesiączkowego bez wchodzenia w cykl leczenia, dzień pobrania komórek jajowych i 14 dni po FET są obserwowane i rejestrowane jednokrotnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024NL-111-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj