Ensaio clínico de infertilidade anovulatória
Explorando a base biológica da tonificação do rim e da regulação do ciclo menstrual no tratamento da infertilidade anovulatória com base no ritmo circadiano do relógio biológico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1) atender aos critérios diagnósticos de infertilidade; 2) idade entre 28 e 34 anos; 3) atender aos critérios diagnósticos de SOP ou DOR e o diagnóstico da medicina chinesa é deficiência renal, ou a função ovariana é normal no caso de fertilização por fertilização in vitro devido ao fator masculino; 4) assistida na fertilização com antagonista de FIV-ET ou microestimulação; 5) os pacientes podem tolerar o tratamento relevante do presente estudo e a adesão é boa; 6) não usaram nenhum medicamento antes do tratamento e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. 7) Pacientes que não usaram nenhum medicamento antes do tratamento e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para inscrição.
Critérios de exclusão:
1) Idade > 35 anos; 2) Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25kg/m2; 3) Cariótipo anormal de qualquer um dos cônjuges; 4) Infertilidade uterina, como pólipos endometriais, aderências uterinas, miomas submucosos, adenomiose, anomalias uterinas congênitas, etc.; 5) Endometriose; 6) Aborto repetido; 7) Hidrossalpinge não tratada; 8) Aqueles que usaram medicamentos com efeito endócrino nos últimos três meses; 9) Combinação de outras contraindicações às técnicas de reprodução assistida para concepção, como distúrbios psiquiátricos, função hepática ou renal gravemente prejudicada, distúrbios trombóticos e tumores malignos.10) Aqueles que não conseguiram dar consentimento informado completo devido a deficiência intelectual ou comportamental.11) História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas.12) De acordo com o julgamento do investigador (12) Outras condições médicas que, no julgamento do investigador, reduzem a probabilidade de inscrição ou complicam a inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho que podem resultar na perda de visitas.13) Alergia, como histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou alergia conhecida aos componentes do medicamento.14) Pacientes participando de um ensaio clínico de outro medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de medicina chinesa (SOP)
Começando no dia 5 do ciclo menstrual, o grupo de tratamento foi tratado com uma combinação de tratamento sequencial Zi Yin e Yang Formula com base no grupo de controle, e tratamento sequencial Zi Yin e Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou and Yang Grânulos) foi usado nos 3 ciclos menstruais anteriores à semana de avanço da FIV.
A partir do 5º dia do ciclo menstrual, tomar os Grânulos Tuning Zhou Zi Yin (preparação hospitalar) por via oral. 2 pacotes de cada vez, 3 vezes ao dia, 14 dias de tratamento; regulando Zhou Zhi Yin Granules (desenvolvimento de preparação hospitalar), oral.
Tome 2 saquetas de cada vez, 3 vezes ao dia durante 14 dias.
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Os pacientes inscritos foram tratados com 3 ciclos de tratamento sequencial com a fórmula Nutritiva Yin e Reabastecedora Yang antes de entrar no ciclo (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), e o ciclo de recuperação de óvulos usou um regime antagonista para obter os óvulos.
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Experimental: Grupo de tratamento de medicina chinesa （DOR）
Começando no dia 5 do ciclo menstrual, o grupo de tratamento foi tratado com uma combinação de tratamento sequencial Zi Yin e Yang Formula com base no grupo de controle, e tratamento sequencial Zi Yin e Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou and Yang Grânulos) foi usado nos 3 ciclos menstruais anteriores à semana de avanço da FIV.
A partir do 5º dia do ciclo menstrual, tomar os Grânulos Tuning Zhou Zi Yin (preparação hospitalar) por via oral. 2 pacotes de cada vez, 3 vezes ao dia, 14 dias de tratamento; regulando Zhou Zhi Yin Granules (desenvolvimento de preparação hospitalar), oral.
Tome 2 saquetas de cada vez, 3 vezes ao dia durante 14 dias.
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Os pacientes inscritos foram tratados com 3 ciclos de tratamento sequencial com a fórmula Nutritiva Yin e Reabastecedora Yang antes de entrar no ciclo (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), e o ciclo de recuperação de óvulos usou um regime antagonista para obter os óvulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados humanos
Prazo: Principais sintomas e sinais: primeiro dia da consulta inicial, terceiro dia do ciclo menstrual sem entrada no ciclo de tratamento, dia da coleta dos óvulos e 14 dias após o FET são observados e registrados uma vez cada.
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Indicadores séricos: O soro foi coletado no 3º e 21º dia do ciclo menstrual antes de entrar no ciclo de tratamento, e ELISA foi realizado para detectar alterações na quantidade de Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB e hormônios sexuais (E2, FSH, LH, P e T) no soro. (2) Índice de líquido folicular: o líquido folicular foi retido no dia da ovulação e alterações na concentração de Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB e hormônios sexuais (E2, FSH, LH, P e T) no líquido folicular foram detectados por ELISA. (3) Índices de células da granulosa: células da granulosa ovariana foram cultivadas in vitro por 24 horas no dia da coleta dos óvulos e alterações no mRNA e na proteína dos genes do relógio ovariano Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 e Cry2 foram detectados por qPCR e WB em intervalos de 3 horas. (4) Indicadores histológicos: fluido folicular e células da granulosa ovariana foram retidas no dia da coleta de óvulos para metabolômica UPLC-Q-TOF/MS, genoma de microarranjo de genoma completo |
Principais sintomas e sinais: primeiro dia da consulta inicial, terceiro dia do ciclo menstrual sem entrada no ciclo de tratamento, dia da coleta dos óvulos e 14 dias após o FET são observados e registrados uma vez cada.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade
Outros números de identificação do estudo
- 2024NL-111-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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