- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06601452
Клиническое исследование ановуляторного бесплодия
Изучение биологических основ тонизирования почек и регуляции менструального цикла при лечении ановуляторного бесплодия на основе циркадного ритма биологических часов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) соответствуют диагностическим критериям бесплодия; 2) в возрасте от 28 до 34 лет; 3) соответствуют диагностическим критериям СПКЯ или ДОР и диагноз китайской медицины – недостаточность почек или функция яичников нормальна в случае оплодотворения ЭКО по мужскому фактору; 4) помощь в оплодотворении с помощью антагониста ЭКО-ЭТ или микростимуляции; 5) пациенты могут переносить соответствующее лечение настоящего исследования и соблюдение режима лечения хорошее; 6) они не принимали никаких лекарств до лечения и подписали информированное согласие. 7) Пациенты, не принимавшие никаких лекарств до лечения и подписавшие информированное согласие на участие.
Критерии исключения:
1) Возраст > 35 лет; 2) Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2; 3) Аномальный кариотип одного из супругов; 4) маточное бесплодие, такое как полипы эндометрия, спайки матки, подслизистая миома, аденомиоз, врожденные аномалии матки и т. д.; 5) Эндометриоз; 6) Повторный аборт; 7) Нелеченный гидросальпинкс; 8) лица, употреблявшие в течение последних трех месяцев препараты, влияющие на эндокринную систему; 9) Сочетание других противопоказаний к методам вспомогательной репродукции для зачатия, таких как психические расстройства, тяжелые нарушения функции печени или почек, тромботические нарушения и злокачественные опухоли.10) Те, кто не смог дать полное информированное согласие из-за умственных или поведенческих нарушений.11) Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.12) По заключению следователя (12) Другие медицинские состояния, которые, по мнению следователя, снижают вероятность зачисления или усложняют зачисление, например, частые изменения в рабочей среде, которые могут привести к потере посещений.13) Аллергия, например, аллергия на два или более лекарств или продуктов питания в анамнезе или известная аллергия на компоненты лекарства.14) Пациенты, участвующие в клинических испытаниях другого лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения китайской медициной (СПКЯ)
Начиная с 5-го дня менструального цикла, группа лечения получала комбинацию последовательного лечения по формуле Цзы Инь и Ян на основе контрольной группы, а также последовательное лечение по формуле Цзы Инь и Ян (гранулы «Настройка Чжоу Цзы Инь» + «Настройка Чжоу и Ян»). Гранулы) применяли в течение 3 менструальных циклов перед неделей продвижения ЭКО.
Начиная с 5-го дня менструального цикла, принимайте Гранулы Тюнинг Чжоу Цзы Инь (внутрибольничный препарат) внутрь. по 2 пакета 3 раза в день, курс лечения 14 дней; регулирующие гранулы Чжоу Чжи Инь (разработка больничных препаратов), перорально.
Принимать по 2 пакетика 3 раза в день в течение 14 дней.
|
Зарегистрированные пациенты прошли 3 цикла последовательного лечения формулой «Питание Инь» и «Пополнение Ян» перед входом в цикл (Настройка еженедельных питательных гранул Инь + Настройка еженедельных гранул «Пополнение Ян»), а в цикле извлечения яйцеклеток использовался режим антагониста для получения яйцеклеток.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения китайской медициной (DOR)
Начиная с 5-го дня менструального цикла, группа лечения получала комбинацию последовательного лечения по формуле Цзы Инь и Ян на основе контрольной группы, а также последовательное лечение по формуле Цзы Инь и Ян (гранулы «Настройка Чжоу Цзы Инь» + «Настройка Чжоу и Ян»). Гранулы) применяли в течение 3 менструальных циклов перед неделей продвижения ЭКО.
Начиная с 5-го дня менструального цикла, принимайте Гранулы Тюнинг Чжоу Цзы Инь (внутрибольничный препарат) внутрь. по 2 пакета 3 раза в день, курс лечения 14 дней; регулирующие гранулы Чжоу Чжи Инь (разработка больничных препаратов), перорально.
Принимать по 2 пакетика 3 раза в день в течение 14 дней.
|
Зарегистрированные пациенты прошли 3 цикла последовательного лечения формулой «Питание Инь» и «Пополнение Ян» перед входом в цикл (Настройка еженедельных питательных гранул Инь + Настройка еженедельных гранул «Пополнение Ян»), а в цикле извлечения яйцеклеток использовался режим антагониста для получения яйцеклеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Человеческие данные
Временное ограничение: Основные симптомы и признаки: первый день первичной консультации, третий день менструального цикла без входа в цикл лечения, день забора яйцеклеток и 14 дней после ФЭТ наблюдаются и регистрируются один раз.
|
Показатели сыворотки: сыворотку собирали на 3-й и 21-й день менструального цикла перед входом в цикл лечения и проводили ИФА для выявления изменений количества Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH. , INHB и половые гормоны (E2, FSH, LH, P и T) в сыворотке. (2) Индекс фолликулярной жидкости: фолликулярная жидкость сохранялась в день овуляции, а также изменения концентрации Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB и половых гормонов (E2, FSH, LH, P и T) в фолликулярную жидкость определяли с помощью ИФА. (3) Индексы гранулезных клеток: гранулезные клетки яичников культивировали in vitro в течение 24 часов в день сбора яйцеклеток, а также изменения в мРНК и белке генов часов яичника Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 и Cry2. были обнаружены с помощью qPCR и WB с 3-часовыми интервалами. (4) Гистологические показатели: фолликулярная жидкость и гранулезные клетки яичников были сохранены в день сбора яйцеклеток для метаболомики UPLC-Q-TOF/MS, полногеномного микроматричного генома. |
Основные симптомы и признаки: первый день первичной консультации, третий день менструального цикла без входа в цикл лечения, день забора яйцеклеток и 14 дней после ФЭТ наблюдаются и регистрируются один раз.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Бесплодие
Другие идентификационные номера исследования
- 2024NL-111-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .