무배란성 불임의 임상시험
생체시계의 생체리듬에 기초한 무배란성 불임 치료에서 신장 강화 및 월경주기 조절의 생물학적 기초 탐구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 불임 진단 기준을 충족합니다. 2) 28세에서 34세 사이; 3) PCOS 또는 DOR의 진단 기준을 충족하고 한의학 진단은 신장 결핍이거나 남성 요인으로 인한 IVF 수정의 경우 난소 기능이 정상입니다. 4) IVF-ET 길항제 또는 미세자극을 통한 수정 지원; 5) 환자는 본 연구의 관련 치료를 견딜 수 있고 순응도가 좋다. 6) 치료 전에 어떤 약물도 사용하지 않았으며 사전 동의서에 서명했습니다. 7) 치료 전 어떠한 약물도 사용하지 않았으며 등록 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
1) 연령 > 35세 2) 체질량지수(BMI) ≥ 25kg/m2; 3) 배우자 중 한쪽의 비정상적인 핵형; 4) 자궁내막폴립, 자궁유착, 점막하근종, 선근증, 선천성 자궁기형 등의 자궁불임 5) 자궁내막증; 6) 반복적인 낙태; 7) 치료되지 않은 수난관; 8) 최근 3개월 이내에 내분비계 약물을 사용한 자 9) 정신 질환, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 혈전성 질환, 악성 종양 등 임신 보조 생식 기술에 다른 금기 사항을 병용하는 경우.10) 지적 또는 행동 장애로 인해 완전한 동의를 할 수 없는 자.11) 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인된 병력.12) 조사관의 판단에 따르면 (12) 조사관의 판단에 따라 방문 기회가 상실될 수 있는 작업 환경의 잦은 변화 등 등록 가능성을 감소시키거나 등록을 복잡하게 만드는 기타 의학적 상태.13) 두 가지 이상의 약물이나 식품에 대한 알레르기 병력 또는 약물 성분에 대한 알려진 알레르기와 같은 알레르기.14) 다른 약물의 임상시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방치료그룹(PCOS)
월경주기 5일째부터 치료군은 대조군을 기준으로 자음양식 순차치료와 자음양식 순차치료(조조자음과립+조조양제)를 병용하여 투여하였다. 과립)은 IVF 진행 주간 이전의 3번의 월경 주기에 사용되었습니다.
월경주기 5일째부터 동조자음과립(원내조제)을 경구복용하세요. 1회 2포, 1일 3회, 14일간 치료; Zhou Zhi Yin Granules (병원 준비 개발), 경구 조절.
14일 동안 1회 2포씩, 1일 3회 복용하세요.
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등록된 환자는 주기에 들어가기 전에 음양보충 처방(조율 주간 영양 음과립 + 조율 주간 보충 양 과립)으로 3주기의 순차적 치료를 받았고, 난자 채취 주기에서는 길항제 요법을 사용하여 난자를 얻었습니다.
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실험적: 한방치료그룹(DOR)
월경주기 5일째부터 치료군은 대조군을 기준으로 자음양식 순차치료와 자음양식 순차치료(조조자음과립+조조양제)를 병용하여 투여하였다. 과립)은 IVF 진행 주간 이전의 3번의 월경 주기에 사용되었습니다.
월경주기 5일째부터 동조자음과립(원내조제)을 경구복용하세요. 1회 2포, 1일 3회, 14일간 치료; Zhou Zhi Yin Granules (병원 준비 개발), 경구 조절.
14일 동안 1회 2포씩, 1일 3회 복용하세요.
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등록된 환자는 주기에 들어가기 전에 음양보충 처방(조율 주간 영양 음과립 + 조율 주간 보충 양 과립)으로 3주기의 순차적 치료를 받았고, 난자 채취 주기에서는 길항제 요법을 사용하여 난자를 얻었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 데이터
기간: 주요 증상 및 징후 : 초기 상담 첫날, 치료 주기에 진입하지 않은 월경 주기의 3일째, 난자 채취일, FET 후 14일을 각각 1회 관찰하여 기록한다.
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혈청지표 : 치료주기 진입 전 월경주기 3일과 21일에 혈청을 채취하여 ELISA를 실시하여 Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH 양의 변화를 검출하였다. , INHB 및 성호르몬(E2, FSH, LH, P 및 T)이 혈청에 포함되어 있습니다. (2) 난포액 지수: 배란 당일 난포액이 유지되었으며, 난포 내 Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB 및 성호르몬(E2, FSH, LH, P, T) 농도의 변화 ELISA를 통해 난포액이 검출되었습니다. (3) 과립막 세포 지수: 난소 과립막 세포를 난자 채취 당일 24시간 동안 시험관 내에서 배양한 결과, 난소 시계 유전자 Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 및 Cry2의 mRNA 및 단백질의 변화 3시간 간격으로 qPCR과 WB에 의해 검출되었습니다. (4) 조직학적 지표: UPLC-Q-TOF/MS 대사체학, 전체 게놈 마이크로어레이 게놈에 대한 난자 수집 당일에 난포액 및 난소 과립막 세포가 유지되었습니다. |
주요 증상 및 징후 : 초기 상담 첫날, 치료 주기에 진입하지 않은 월경 주기의 3일째, 난자 채취일, FET 후 14일을 각각 1회 관찰하여 기록한다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024NL-111-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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