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Sperimentazione clinica sull'infertilità anovulatoria

10 febbraio 2025 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Esplorazione delle basi biologiche della tonificazione del rene e della regolazione del ciclo mestruale nel trattamento dell'infertilità anovulatoria basata sul ritmo circadiano dell'orologio biologico

Questo progetto mira a studiare l'espressione dei geni dell'orologio e delle proteine ​​correlate nel liquido follicolare e nelle cellule della granulosa, descrivendo i cambiamenti periodici, di ampiezza e di fase dei geni dell'orologio biologico e delle proteine ​​correlate nelle donne di diverse età durante il periodo riproduttivo e nelle pazienti con ovulazione. disturbi. Lo studio confronta la periodicità, l'ampiezza e i cambiamenti di fase delle proteine ​​e dei geni correlati a Clock/Bmal1-TTFLs-klotho in pazienti con PCOS, DOR e donne della stessa età con normale funzione ovarica, con l'obiettivo di identificare i segmenti chiave del periodo del gene dell'orologio ovarico disturbi del ritmo in diversi stati patologici ed esaminare i punti temporali chiave dell'anomalia dell'oscillazione del gene dell'orologio. Analisi omica delle differenze tra gruppi, analisi della relazione tra traduzione della trascrizione genetica, espressione proteica, metaboliti ed espressione dei geni orologio e deduzione dei cambiamenti dinamici e delle relazioni di interazione dei processi biologici all'interno delle ovaie nella regolazione dei disturbi ovulatori utilizzando il metodo per rinforzare i reni e regolare il ciclo mestruale. Ciò mira a chiarire che il mantenimento del ritmo periodico dell'orologio biologico ovarico è una base biologica importante per "la riproduzione che domina il rene". Il meccanismo di regolazione del trattamento dei disturbi ovulatori con il metodo del rinforzo renale e della regolazione del ciclo mestruale viene spiegato dal punto di vista del ritmo periodico dell'orologio biologico ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) soddisfare i criteri diagnostici di infertilità; 2) di età compresa tra 28 e 34 anni; 3) soddisfare i criteri diagnostici di PCOS o DOR e la diagnosi della medicina cinese è insufficienza renale, oppure la funzione ovarica è normale in caso di fecondazione in vitro a causa del fattore maschile; 4) assistita nella fecondazione con IVF-ET antagonista o microstimolazione; 5) i pazienti possono tollerare il trattamento rilevante del presente studio e la compliance è buona; 6) non hanno utilizzato alcun farmaco prima del trattamento e hanno firmato il consenso informato. 7) Pazienti che non hanno utilizzato alcun farmaco prima del trattamento e hanno firmato il consenso informato per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1) Età > 35 anni; 2) Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Cariotipo anormale di uno dei coniugi; 4) Infertilità uterina, come polipi endometriali, aderenze uterine, fibromi sottomucosi, adenomiosi, anomalie uterine congenite, ecc.; 5) Endometriosi; 6) Aborti ripetuti; 7) Idrosalpinge non trattata; 8) Coloro che hanno utilizzato farmaci con effetti sul sistema endocrino negli ultimi tre mesi; 9) Combinazione di altre controindicazioni alle tecniche di riproduzione assistita per il concepimento come disturbi psichiatrici, funzionalità epatica o renale gravemente compromessa, disturbi trombotici e tumori maligni.10) Coloro che non sono stati in grado di fornire un pieno consenso informato a causa di disabilità intellettive o comportamentali.11) Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe.12) Secondo il giudizio dello sperimentatore (12) Altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, riducono la probabilità di arruolamento o complicano l'arruolamento, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro che possono comportare la perdita di visite.13) Allergia, come una storia di allergia a due o più farmaci o alimenti, o un'allergia nota ai componenti del farmaco.14) Pazienti che partecipano a uno studio clinico su un altro farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di medicina cinese (PCOS)
A partire dal giorno 5 del ciclo mestruale, il gruppo di trattamento è stato trattato con una combinazione di trattamento sequenziale Zi Yin e Yang Formula basato sul gruppo di controllo e trattamento sequenziale Zi Yin e Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou e Yang Granuli) è stato utilizzato nei 3 cicli mestruali precedenti la settimana di avanzamento della fecondazione in vitro. A partire dal 5° giorno del ciclo mestruale, assumere i Granuli Tuning Zhou Zi Yin (preparazione ospedaliera) per via orale. 2 buste ogni volta, 3 volte al giorno, 14 giorni di trattamento; regolazione dei granuli Zhou Zhi Yin (sviluppo della preparazione ospedaliera), orale. Assumere 2 bustine ogni volta, 3 volte al giorno per 14 giorni.
Droga: una prescrizione composta della medicina cinese
I pazienti arruolati sono stati trattati con 3 cicli di trattamento sequenziale con la formula Nourishing Yin e Replenishing Yang prima di iniziare il ciclo (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules) e il ciclo di recupero degli ovuli ha utilizzato un regime antagonista per ottenere gli ovociti.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di medicina cinese (DOR)
A partire dal giorno 5 del ciclo mestruale, il gruppo di trattamento è stato trattato con una combinazione di trattamento sequenziale Zi Yin e Yang Formula basato sul gruppo di controllo e trattamento sequenziale Zi Yin e Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou e Yang Granuli) è stato utilizzato nei 3 cicli mestruali precedenti la settimana di avanzamento della fecondazione in vitro. A partire dal 5° giorno del ciclo mestruale, assumere i Granuli Tuning Zhou Zi Yin (preparazione ospedaliera) per via orale. 2 buste ogni volta, 3 volte al giorno, 14 giorni di trattamento; regolazione dei granuli Zhou Zhi Yin (sviluppo della preparazione ospedaliera), orale. Assumere 2 bustine ogni volta, 3 volte al giorno per 14 giorni.
Droga: una prescrizione composta della medicina cinese
I pazienti arruolati sono stati trattati con 3 cicli di trattamento sequenziale con la formula Nourishing Yin e Replenishing Yang prima di iniziare il ciclo (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules) e il ciclo di recupero degli ovuli ha utilizzato un regime antagonista per ottenere gli ovociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati umani
Lasso di tempo: Principali sintomi e segni: il primo giorno della consultazione iniziale, il terzo giorno del ciclo mestruale senza entrare nel ciclo di trattamento, il giorno del prelievo degli ovociti e 14 giorni dopo il FET vengono osservati e registrati una volta ciascuno.

Indicatori del siero: il siero è stato raccolto il 3° e il 21° giorno del ciclo mestruale prima di entrare nel ciclo di trattamento ed è stato eseguito l'ELISA per rilevare cambiamenti nella quantità di Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB e ormoni sessuali (E2, FSH, LH, P e T) nel siero.

(2) Indice del fluido follicolare: il liquido follicolare è stato trattenuto il giorno dell'ovulazione e i cambiamenti nella concentrazione di Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB e degli ormoni sessuali (E2, FSH, LH, P e T) nel liquido follicolare sono stati rilevati mediante ELISA.

(3) Indici delle cellule della granulosa: le cellule della granulosa ovarica sono state coltivate in vitro per 24 ore il giorno della raccolta degli ovuli e sono stati rilevati cambiamenti nell'mRNA e nelle proteine ​​dei geni dell'orologio ovarico Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 e Cry2 sono stati rilevati mediante qPCR e WB a intervalli di 3 ore.

(4) Indicatori istologici: il liquido follicolare e le cellule della granulosa ovarica sono stati conservati il ​​giorno della raccolta degli ovuli per la metabolomica UPLC-Q-TOF/MS, genoma microarray dell'intero genoma
Principali sintomi e segni: il primo giorno della consultazione iniziale, il terzo giorno del ciclo mestruale senza entrare nel ciclo di trattamento, il giorno del prelievo degli ovociti e 14 giorni dopo il FET vengono osservati e registrati una volta ciascuno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024NL-111-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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