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Klinische Studie zur anovulatorischen Unfruchtbarkeit

10. Februar 2025 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Erforschung der biologischen Grundlagen der Tonisierung der Niere und der Regulierung des Menstruationszyklus bei der Behandlung anovulatorischer Unfruchtbarkeit auf der Grundlage des zirkadianen Rhythmus der biologischen Uhr

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Expression von Uhrgenen und verwandten Proteinen in Follikelflüssigkeit und Granulosazellen zu untersuchen und die periodischen, Amplituden- und Phasenänderungen biologischer Uhrgene und verwandter Proteine ​​bei Frauen unterschiedlichen Alters während der Fortpflanzungsperiode und bei Patienten mit Ovulation darzustellen Störungen. Die Studie vergleicht die Periodizität, Amplitude und Phasenänderungen von Clock/Bmal1-TTFLs-Klotho-bezogenen Proteinen und Genen bei PCOS, DOR-Patienten und gleichaltrigen Frauen mit normaler Eierstockfunktion mit dem Ziel, die Schlüsselsegmente der Eierstockuhr-Genperiode zu identifizieren Rhythmusstörung bei verschiedenen Krankheitszuständen und untersuchen Sie die Schlüsselzeitpunkte der Anomalie der Uhrengenoszillation. Omics-Analyse der Unterschiede zwischen Gruppen, Analyse der Beziehung zwischen Gentranskriptionstranslation, Proteinexpression, Metaboliten und der Expression von Clock-Genen sowie Ableitung der dynamischen Veränderungen und Interaktionsbeziehungen der biologischen Prozesse innerhalb der Eierstöcke bei der Regulierung von Ovulationsstörungen die Methode zur Stärkung der Niere und zur Regulierung des Menstruationszyklus. Damit soll klargestellt werden, dass die Aufrechterhaltung des Periodenrhythmus der biologischen Uhr der Eierstöcke eine wichtige biologische Grundlage für die „nierendominierende Fortpflanzung“ darstellt. Der Regulationsmechanismus der Behandlung von Ovulationsstörungen mit der Methode der Nierenstärkung und Regulierung des Menstruationszyklus wird aus der Perspektive des Periodenrhythmus der biologischen Uhr der Eierstöcke erläutert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) die diagnostischen Kriterien für Unfruchtbarkeit erfüllen; 2) im Alter zwischen 28 und 34 Jahren; 3) die diagnostischen Kriterien von PCOS oder DOR erfüllen und die Diagnose der chinesischen Medizin lautet Nierenmangel, oder die Eierstockfunktion ist im Falle einer IVF-Fertilisation aufgrund des männlichen Faktors normal; 4) Unterstützung bei der Befruchtung mit IVF-ET-Antagonisten oder Mikrostimulation; 5) Die Patienten können die relevante Behandlung der vorliegenden Studie vertragen und die Compliance ist gut. 6) Sie haben vor der Behandlung keine Medikamente eingenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet. 7) Patienten, die vor der Behandlung keine Medikamente eingenommen und die Einverständniserklärung zur Aufnahme unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1) Alter > 35 Jahre alt; 2) Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Abnormaler Karyotyp eines der Ehepartner; 4) Uterusunfruchtbarkeit, wie Endometriumpolypen, Uterusverklebungen, submuköse Myome, Adenomyose, angeborene Uterusanomalien usw.; 5) Endometriose; 6) Wiederholte Abtreibung; 7) Unbehandelte Hydrosalpinx; 8) Diejenigen, die in den letzten drei Monaten endokrin wirkende Medikamente konsumiert hatten; 9) Kombination anderer Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechniken zur Empfängnis wie psychiatrische Erkrankungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, thrombotische Erkrankungen und bösartige Tumoren.10) Diejenigen, die aufgrund von geistigen oder Verhaltensbehinderungen nicht in der Lage waren, ihre vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.11) Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.12) Nach Einschätzung des Prüfers (12) Andere medizinische Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie beispielsweise häufige Änderungen in der Arbeitsumgebung, die zum Verlust von Besuchen führen können.13) Allergie, beispielsweise eine Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel in der Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Medikaments.14) Patienten, die an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe für chinesische Medizin (PCOS)
Beginnend am 5. Tag des Menstruationszyklus wurde die Behandlungsgruppe mit einer Kombination aus einer aufeinanderfolgenden Zi Yin- und Yang-Formel-Behandlung basierend auf der Kontrollgruppe und einer aufeinanderfolgenden Zi Yin- und Yang-Formel-Behandlung (Tuning Zhou Zi Yin Granulat + Tuning Zhou und Yang) behandelt Granulat) wurde in den 3 Menstruationszyklen vor der IVF-Fortschrittswoche verwendet. Nehmen Sie ab dem 5. Tag des Menstruationszyklus das Tuning Zhou Zi Yin Granules (Klinikpräparat) oral ein. Jeweils 2 Päckchen, 3-mal täglich, 14 Behandlungstage; Regulierung des Zhou Zhi Yin-Granulats (Entwicklung der Krankenhausvorbereitung), oral. Nehmen Sie 14 Tage lang dreimal täglich jeweils 2 Beutel ein.
Arzneimittel: ein zusammengesetztes Rezept der chinesischen Medizin
Die eingeschlossenen Patienten wurden mit drei aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen mit der Nourishing Yin- und Replenishing Yang-Formel behandelt, bevor sie in den Zyklus eintraten (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), und im Eizellentnahmezyklus wurde ein antagonistisches Regime zur Eizellengewinnung eingesetzt.
Experimental: Behandlungsgruppe für chinesische Medizin (DOR)
Beginnend am 5. Tag des Menstruationszyklus wurde die Behandlungsgruppe mit einer Kombination aus einer aufeinanderfolgenden Zi Yin- und Yang-Formel-Behandlung basierend auf der Kontrollgruppe und einer aufeinanderfolgenden Zi Yin- und Yang-Formel-Behandlung (Tuning Zhou Zi Yin Granulat + Tuning Zhou und Yang) behandelt Granulat) wurde in den 3 Menstruationszyklen vor der IVF-Fortschrittswoche verwendet. Nehmen Sie ab dem 5. Tag des Menstruationszyklus das Tuning Zhou Zi Yin Granules (Klinikpräparat) oral ein. Jeweils 2 Päckchen, 3-mal täglich, 14 Behandlungstage; Regulierung des Zhou Zhi Yin-Granulats (Entwicklung der Krankenhausvorbereitung), oral. Nehmen Sie 14 Tage lang dreimal täglich jeweils 2 Beutel ein.
Arzneimittel: ein zusammengesetztes Rezept der chinesischen Medizin
Die eingeschlossenen Patienten wurden mit drei aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen mit der Nourishing Yin- und Replenishing Yang-Formel behandelt, bevor sie in den Zyklus eintraten (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), und im Eizellentnahmezyklus wurde ein antagonistisches Regime zur Eizellengewinnung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Daten
Zeitfenster: Hauptsymptome und Anzeichen: Der erste Tag der Erstkonsultation, der dritte Tag des Menstruationszyklus ohne Eintritt in den Behandlungszyklus, der Tag der Eizellentnahme und 14 Tage nach dem FET werden jeweils einmal beobachtet und aufgezeichnet.

Serumindikatoren: Serum wurde am 3. und 21. Tag des Menstruationszyklus vor Beginn des Behandlungszyklus gesammelt und ein ELISA durchgeführt, um Veränderungen in der Menge von Bmal1, Clock, Klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH festzustellen , INHB und Sexualhormone (E2, FSH, LH, P und T) im Serum.

(2) Follikelflüssigkeitsindex: Follikelflüssigkeit blieb am Tag des Eisprungs zurück und Veränderungen in der Konzentration von Bmal1, Clock, Klotho, AMH, INHB und Sexualhormonen (E2, FSH, LH, P und T) im Follikelflüssigkeit wurde mittels ELISA nachgewiesen.

(3) Granulosa-Zellindizes: Eierstock-Granulosazellen wurden am Tag der Eizellentnahme 24 Stunden lang in vitro kultiviert, und es wurden Veränderungen in mRNA und Protein der Eierstock-Uhr-Gene Bmal1, Clock, Klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 und Cry2 beobachtet wurden durch qPCR und WB in 3-Stunden-Intervallen nachgewiesen.

(4) Histologische Indikatoren: Follikelflüssigkeit und Ovarialgranulosazellen wurden am Tag der Eizellentnahme für UPLC-Q-TOF/MS-Metabolomik, Gesamtgenom-Microarray-Genom, zurückgehalten
Hauptsymptome und Anzeichen: Der erste Tag der Erstkonsultation, der dritte Tag des Menstruationszyklus ohne Eintritt in den Behandlungszyklus, der Tag der Eizellentnahme und 14 Tage nach dem FET werden jeweils einmal beobachtet und aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024NL-111-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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