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Ensayo clínico de infertilidad anovulatoria

10 de febrero de 2025 actualizado por: Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Exploración de la base biológica de la tonificación del riñón y la regulación del ciclo menstrual en el tratamiento de la infertilidad anovulatoria basado en el ritmo circadiano del reloj biológico

Este proyecto tiene como objetivo estudiar la expresión de los genes del reloj y proteínas relacionadas en el líquido folicular y las células de la granulosa, describiendo los cambios periódicos, de amplitud y de fase de los genes del reloj biológico y las proteínas relacionadas en mujeres de diferentes edades durante el período reproductivo y en pacientes con ovulación. trastornos. El estudio compara la periodicidad, amplitud y cambios de fase de las proteínas y genes relacionados con Clock/Bmal1-TTFLs-klotho en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, pacientes con DOR y mujeres de la misma edad con función ovárica normal, con el objetivo de identificar los segmentos clave del período del gen del reloj ovárico. trastorno del ritmo en diferentes estados patológicos y detectar los puntos de tiempo clave de la anomalía de la oscilación del gen del reloj. Análisis ómico de las diferencias entre grupos, análisis de la relación entre la traducción de la transcripción genética, la expresión de proteínas, los metabolitos y la expresión de los genes del reloj, y la deducción de los cambios dinámicos y las relaciones de interacción de los procesos biológicos dentro de los ovarios en la regulación de los trastornos ovulatorios utilizando el método para reforzar el riñón y regular el ciclo menstrual. Esto tiene como objetivo aclarar que mantener el ritmo del período del reloj biológico ovárico es una base biológica importante para que "el riñón domine la reproducción". El mecanismo de regulación del tratamiento de los trastornos ovulatorios mediante el método de refuerzo del riñón y regulación del ciclo menstrual se explica desde la perspectiva del ritmo del período del reloj biológico ovárico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1) cumplir con los criterios diagnósticos de infertilidad; 2) edad entre 28 y 34 años; 3) cumplir con los criterios de diagnóstico de SOP o DOR y el diagnóstico de la medicina china es deficiencia renal, o la función ovárica es normal en el caso de fertilización FIV debido al factor masculino; 4) asistida en la fertilización con antagonista de FIV-ET o microestimulación; 5) los pacientes pueden tolerar el tratamiento relevante del presente estudio y el cumplimiento es bueno; 6) no han utilizado ningún medicamento antes del tratamiento y han firmado el consentimiento informado. 7) Pacientes que no hayan utilizado ningún medicamento antes del tratamiento y hayan firmado el consentimiento informado para la inscripción.

Criterios de exclusión:

1) Edad > 35 años; 2) Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2; 3) Cariotipo anormal de cualquiera de los cónyuges; 4) Infertilidad uterina, como pólipos endometriales, adherencias uterinas, fibromas submucosos, adenomiosis, anomalías uterinas congénitas, etc.; 5) endometriosis; 6) Aborto repetido; 7) hidrosálpinx no tratado; 8) Quienes hayan consumido drogas que afecten el sistema endocrino en los últimos tres meses; 9) Combinación de otras contraindicaciones de las técnicas de reproducción asistida para la concepción como trastornos psiquiátricos, insuficiencia hepática o renal grave, trastornos trombóticos y tumores malignos.10) Aquellos que no pudieron dar su consentimiento informado completo debido a discapacidades intelectuales o conductuales.11) Historia sospechada o confirmada de abuso de alcohol o drogas.12) A juicio del investigador (12) Otras condiciones médicas que, a juicio del investigador, reducen la probabilidad de inscripción o complican la inscripción, como cambios frecuentes en el ambiente de trabajo que pueden resultar en pérdida de visitas.13) Alergia, como antecedentes de alergia a dos o más medicamentos o alimentos, o una alergia conocida a los componentes del medicamento.14) Pacientes que participan en un ensayo clínico de otro medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de medicina china (SOP)
A partir del día 5 del ciclo menstrual, el grupo de tratamiento fue tratado con una combinación de tratamiento secuencial con fórmula Zi Yin y Yang basado en el grupo de control, y tratamiento secuencial con fórmula Zi Yin y Yang (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou and Yang Granules) se utilizó en los 3 ciclos menstruales previos a la semana de avance de FIV. A partir del quinto día del ciclo menstrual, tome los gránulos Tuning Zhou Zi Yin (preparación hospitalaria) por vía oral. 2 paquetes cada vez, 3 veces al día, 14 días de tratamiento; Regulación de los gránulos de Zhou Zhi Yin (desarrollo de preparación hospitalaria), oral. Tomar 2 sobres cada vez, 3 veces al día durante 14 días.
Droga: una receta compuesta de medicina china
Los pacientes inscritos fueron tratados con 3 ciclos de tratamiento secuencial con fórmula Nourishing Yin y Replenishing Yang antes de ingresar al ciclo (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), y el ciclo de recuperación de óvulos utilizó un régimen antagonista para obtener los óvulos.
Experimental: Grupo de tratamiento de medicina china (DOR)
A partir del día 5 del ciclo menstrual, el grupo de tratamiento fue tratado con una combinación de tratamiento secuencial con fórmula Zi Yin y Yang basado en el grupo de control, y tratamiento secuencial con fórmula Zi Yin y Yang (Tuning Zhou Zi Yin Granules + Tuning Zhou and Yang Granules) se utilizó en los 3 ciclos menstruales previos a la semana de avance de FIV. A partir del quinto día del ciclo menstrual, tome los gránulos Tuning Zhou Zi Yin (preparación hospitalaria) por vía oral. 2 paquetes cada vez, 3 veces al día, 14 días de tratamiento; Regulación de los gránulos de Zhou Zhi Yin (desarrollo de preparación hospitalaria), oral. Tomar 2 sobres cada vez, 3 veces al día durante 14 días.
Droga: una receta compuesta de medicina china
Los pacientes inscritos fueron tratados con 3 ciclos de tratamiento secuencial con fórmula Nourishing Yin y Replenishing Yang antes de ingresar al ciclo (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules), y el ciclo de recuperación de óvulos utilizó un régimen antagonista para obtener los óvulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos humanos
Periodo de tiempo: Principales síntomas y signos: el primer día de la consulta inicial, el tercer día del ciclo menstrual sin ingresar al ciclo de tratamiento, el día de la recolección de óvulos y 14 días después del FET se observan y registran una vez.

Indicadores séricos: se recolectó suero los días 3 y 21 del ciclo menstrual antes de ingresar al ciclo de tratamiento y se realizó ELISA para detectar cambios en la cantidad de Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH. , INHB y hormonas sexuales (E2, FSH, LH, P y T) en el suero.

(2) Índice de líquido folicular: se retuvo líquido folicular el día de la ovulación y se observaron cambios en la concentración de Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB y hormonas sexuales (E2, FSH, LH, P y T) en el día de la ovulación. El líquido folicular fue detectado por ELISA.

(3) Índices de células de la granulosa: se cultivaron células de la granulosa del ovario in vitro durante 24 horas el día de la recolección de los óvulos y se observaron cambios en el ARNm y la proteína de los genes del reloj ovárico Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 y Cry2. fueron detectados por qPCR y WB a intervalos de 3 horas.

(4) Indicadores histológicos: el líquido folicular y las células de la granulosa ovárica se retuvieron el día de la recolección de óvulos para la metabolómica UPLC-Q-TOF/MS, genoma de micromatriz de genoma completo
Principales síntomas y signos: el primer día de la consulta inicial, el tercer día del ciclo menstrual sin ingresar al ciclo de tratamiento, el día de la recolección de óvulos y 14 días después del FET se observan y registran una vez.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024NL-111-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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