Anovulatorisen hedelmättömyyden kliininen tutkimus
Munuaisten vahvistamisen ja kuukautiskierron säätelyn biologisten perusteiden tutkiminen anovulatorisen hedelmättömyyden hoidossa biologisen kellon vuorokausirytmin perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1) täyttävät hedelmättömyyden diagnostiset kriteerit; 2) 28–34-vuotias; 3) täyttää PCOS:n tai DOR:n diagnostiset kriteerit ja kiinalaisen lääketieteen diagnoosi on munuaisten vajaatoiminta tai munasarjojen toiminta on normaali IVF-hedelmöityksen yhteydessä miespuolisen tekijän takia; 4) avustettu hedelmöityksessä IVF-ET-antagonistilla tai mikrostimulaatiolla; 5) potilaat sietävät tämän tutkimuksen asiaankuuluvaa hoitoa ja hoitomyöntyvyys on hyvä; 6) hän ei ole käyttänyt lääkkeitä ennen hoitoa ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. 7) Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä ennen hoitoa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Ikä > 35 vuotta vanha; 2) kehon massaindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) jommankumman puolison epänormaali karyotyyppi; 4) Kohdun hedelmättömyys, kuten kohdun limakalvon polyypit, kohdun tarttumat, limakalvonalaiset fibroidit, adenomyoosi, synnynnäiset kohdun epämuodostumat jne.; 5) endometrioosi; 6) toistuva abortti; 7) käsittelemätön hydrosalpinx; 8) Ne, jotka ovat käyttäneet hormonitoimintaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana; 9) Muiden hedelmöitysmenetelmien vasta-aiheiden yhdistelmä, kuten psykiatriset häiriöt, vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tromboottiset häiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet.10) Ne, jotka eivät voineet antaa täydellistä tietoista suostumusta älyllisen tai käyttäytymisvamman vuoksi.11) Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.12) Tutkijan arvion mukaan (12) Muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vähentävät ilmoittautumisen todennäköisyyttä tai vaikeuttavat ilmoittautumista, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä, jotka voivat johtaa käyntien menettämiseen.13) Allergia, kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle tai tunnettu allergia lääkkeen aineosille.14) Potilaat, jotka osallistuvat toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen hoitoryhmä (PCOS)
Kuukautiskierron päivästä 5 alkaen hoitoryhmää käsiteltiin Zi Yin- ja Yang Formula -sarjan yhdistelmähoidolla, joka perustui kontrolliryhmään, sekä Zi Yin- ja Yang Formula -jaksokäsittelyllä (Tuning Zhou Zi Yin -rakeet + Tuning Zhou ja Yang Rakeet) käytettiin 3 kuukautiskierrossa ennen IVF-edistysviikkoa.
Ota Tuning Zhou Zi Yin -rakeet (sairaalavalmisteet) suun kautta kuukautiskierron 5. päivästä alkaen. 2 pakettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, 14 päivää hoitoa; sääntelevä Zhou Zhi Yin Rakeet (sairaalavalmisteiden kehittäminen), suun kautta.
Ota 2 annospussia joka kerta, 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mukaan otetut potilaat hoidettiin kolmella peräkkäisellä hoitojaksolla Nourishing Yin- ja Replenishing Yang -kaavoilla ennen kiertoon siirtymistä (Viikoittainen ravitseva Yin-rakeet + Tuning Weekly Replenishing Yang -rakeet), ja munanhakusyklissä käytettiin antagonistihoitoa munien saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen hoitoryhmä (DOR)
Kuukautiskierron päivästä 5 alkaen hoitoryhmää käsiteltiin yhdistelmällä Zi Yin- ja Yang Formula -peräkkäistä hoitoa, joka perustui kontrolliryhmään, ja Zi Yin- ja Yang Formula -sarjahoito (Tuning Zhou Zi Yin -rakeet + Tuning Zhou ja Yang Rakeet) käytettiin 3 kuukautiskierron aikana ennen IVF-vaiheen viikkoa.
Ota Tuning Zhou Zi Yin Granules (sairaalavalmisteet) suun kautta kuukautiskierron 5. päivästä alkaen. 2 pakettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, 14 päivää hoitoa; sääntelevä Zhou Zhi Yin Rakeet (sairaalavalmisteiden kehittäminen), suun kautta.
Ota 2 annospussia joka kerta, 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mukaan otetut potilaat hoidettiin kolmella peräkkäisellä hoitojaksolla Nourishing Yin- ja Replenishing Yang -kaavoilla ennen kiertoon siirtymistä (Viikoittainen ravitseva Yin-rakeet + Tuning Weekly Replenishing Yang -rakeet), ja munanhakusyklissä käytettiin antagonistihoitoa munien saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmistiedot
Aikaikkuna: Tärkeimmät oireet ja merkit: ensimmäisen konsultaation ensimmäinen päivä, kuukautiskierron kolmas päivä ilman hoitojaksoa, munankeräyspäivä ja 14 päivää FET:n jälkeen tarkkaillaan ja kirjataan kerran.
|
Seerumin indikaattorit: Seerumi kerättiin kuukautiskierron 3. ja 21. päivänä ennen hoitojaksoon siirtymistä, ja ELISA suoritettiin havaitsemaan muutokset Bmal1-, Clock-, klotho-, Per1-, Per2-, Per3-, Cry1-, Cry2-, AMH-määrissä. , INHB ja sukupuolihormonit (E2, FSH, LH, P ja T) seerumissa. (2) Follikulaarinen nesteindeksi: follikulaarinen neste säilyi ovulaation päivänä ja muutokset Bmal1-, Clock-, klotho-, AMH-, INHB- ja sukupuolihormonien (E2, FSH, LH, P ja T) pitoisuuksissa follikulaarinen neste havaittiin ELISA:lla. (3) Granulosasoluindeksit: Munasarjan granulosasoluja viljeltiin in vitro 24 tuntia munankeräyspäivänä ja muutokset munasarjakellogeenien Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 ja Cry2 mRNA:ssa ja proteiinissa havaittiin qPCR:llä ja WB:llä 3 tunnin välein. (4) Histologiset indikaattorit: follikulaarinen neste ja munasarjojen granulosasolut säilytettiin munankeräyspäivänä UPLC-Q-TOF/MS-metabomiikan, koko genomin mikrosirugenomia varten |
Tärkeimmät oireet ja merkit: ensimmäisen konsultaation ensimmäinen päivä, kuukautiskierron kolmas päivä ilman hoitojaksoa, munankeräyspäivä ja 14 päivää FET:n jälkeen tarkkaillaan ja kirjataan kerran.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hedelmättömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024NL-111-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .