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歯周炎の管理における地元に届けられたローズマリー抽出ジェルの有効性

2026年4月8日 更新者：Roba abdelhamid mohamed elhady、Ain Shams University

歯周炎の管理における非外科的歯周治療の補助としての、局地的に配布されたローズマリー抽出物ジェルの有効性 (微生物学的分析を伴うランダム化対照臨床試験)

ローズマリー抽出物は、その抗菌性、抗炎症性、抗酸化性の特性で知られており、歯周炎の管理における非外科的歯周療法を補助する深い歯周ポケットへの局所送達薬として有望な治療補助剤となります。 これらの特性は、カルノシン酸、ウロリン酸、ロスマリン酸、クロロゲン酸などのフェノール化合物の含有量が高いためです。 ローズマリー抽出物は以前に研究され、歯周病原菌に対する効果が試験管内で証明されました。 したがって、この研究では、歯周炎の管理における有効性を評価するために、ゲル状で投与することが選択されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

5 mm を超える深い歯周ポケットを持つ 16 人の患者が、ランダムに 2 つの同じグループに割り当てられます。 試験グループには非外科的歯周病治療の補助としてローズマリー抽出物ゲルが投与され、対照群にはプラセボゲルが投与されます。

プロービング深さ、歯肉指数、プラーク指数、臨床付着レベルなどの臨床パラメータの臨床評価が記録されます。

PCR検査による微生物学的解析はペリオペーパーを用いて行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、02
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女とも年齢は25～45歳。
  2. Burket の経口薬健康歴アンケートで証明された健康な成人患者。
  3. ステージIII、グレードBの歯周炎で、奥歯に少なくとも2つの非隣接部位があり、PD≧6mm、CAL≧5mmでBOPを示し、歯周炎により失った歯が4本以下である。
  4. 口腔衛生対策を遵守する準備ができている患者。

除外基準:

  1. 喫煙者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 薬物乱用者。
  4. -過去6か月以内に抗生物質を服用しているか、歯周病治療を行っている患者。
  5. ローズマリー、その成分、またはシソ科の他の植物に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する患者。
  6. 非機能的習慣を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ローズマリーエキスジェル
ローズマリーエキスジェルを5%の濃度で深い歯周ポケットに塗布します。
薬：ハーブ療法
ローズマリー抽出物ゲルは、ステージ III の歯周炎患者の管理における非外科的歯周治療の補助として、局所薬物送達として初めて使用されています。
他の名前：
  • ローズマリーエキスジェル
  • 地元の配達薬
  • 植物療法
プラセボコンパレーター：プラセボジェル
プラセボゲルは、非外科的歯周治療の補助として、ステージ III の歯周炎患者の深い歯周ポケットに適用されます。
薬：プラセボ薬
プラセボゲルは、非外科的歯周治療の補助として、ステージIIIの歯周炎患者の深いポケット（>5mm）に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探査深さ
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
歯肉縁から歯周ポケットの底までをミリ単位で測定します。 UNC 15歯周プローブを使用。
3か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床付着レベル、プラーク指数、歯肉指数
時間枠：3か月後のベースラインからの変化

- 臨床アタッチメントレベル (CAL): CEJ から歯周ポケットの深さまでミリメートル単位で測定されます。

  • プラークインデックス:

    0 = 歯肉領域にプラークがない。

    1. = 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。

      歯垢は、歯の表面にプローブを走らせることによってのみ認識されます。

    2. = 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉ポケット上、歯肉縁および/または隣接する歯の表面上に軟らかい沈着物が中程度に蓄積している。
    3. = 歯肉ポケット内および/または歯肉縁および隣接する歯の表面上に軟質物質が豊富に存在する。

  • 歯肉指数:

    0 = 正常な歯肉

    1. = 軽度の炎症 - 軽度の浮腫。 プロービング時に出血なし
    2. = 中程度の炎症 - 赤み、浮腫、光沢。 探ると出血。
    3. = 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫。 潰瘍形成。 自然出血の傾向
3か月後のベースラインからの変化
微生物学的分析
時間枠：GCF サンプル中の細菌量は、ベースライン、術後 1 週間および 1 か月後に評価されます。

歯肉溝液（GCF）中の P.gingivalis および A.actinomycetemcomitans の量的変化に対するローズマリー抽出ゲルの抗菌効果を、ペリオペーパーを使用して評価するための微生物学的分析。

サンプルの分析はリアルタイム PCR 技術を使用して行われます。
GCF サンプル中の細菌量は、ベースライン、術後 1 週間および 1 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：Nevine Hassan Kheir El Din, Professor、Faculty of Dentistry - Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月20日

一次修了 (実際)

2025年8月2日

研究の完了 (実際)

2025年10月11日

試験登録日

最初に提出

2024年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月15日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-Rec IM122331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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