Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalt leveret rosmarinekstraktgel til behandling af paradentose

8. april 2026 opdateret af: Roba abdelhamid mohamed elhady, Ain Shams University

Effekten af ​​lokalt leveret rosmarinekstraktgel som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalterapi til behandling af parodontitis (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med mikrobiologisk analyse)

Rosmarinekstrakt er kendt for dets antibakterielle, anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, der gør det til et lovende terapeutisk hjælpemiddel som et lokalt leveringslægemiddel i dybe parodontale lommer i tillæg til ikke-kirurgisk paradentosebehandling til behandling af paradentose. Disse egenskaber skyldes det høje indhold af phenolforbindelser som carnosinsyre, urolsyre, rosmarinsyre eller chlorogensyre. Rosmarinekstrakt er tidligere blevet undersøgt og bevist sin effektivitet mod parodontopatogener in vitro. Derfor er det valgt til denne undersøgelse at blive administreret i en gelform for at vurdere dets effektivitet til behandling af parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksten patienter med dybe parodontale lommer på mere end 5 mm vil blive tilfældigt fordelt i 2 lige store grupper. Testgruppen vil modtage rosmarinekstraktgelen som supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling, mens kontrolgruppen får placebogel.

Klinisk evaluering af de kliniske parametre inklusive sonderingsdybde, tandkødsindeks, plakindeks og klinisk tilknytningsniveau vil blive registreret.

Mikrobiologisk analyse ved hjælp af PCR-test vil blive udført ved hjælp af perio-papirer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn i alderen 25-45 år.
  2. Raske voksne patienter, som det fremgår af Burkets spørgeskema til oral medicin.
  3. Stadie III grad B paradentose med mindst to ikke-tilstødende steder i posteriore tænder med PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm, der viser BOP og ≤ 4 tænder tabt på grund af parodontitis.
  4. Patienter klar til at overholde mundhygiejneforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere.
  2. Drægtige eller ammende hunner.
  3. Stofmisbrugere.
  4. Patienter, der tog antibiotika eller udførte nogen form for parodontalbehandling inden for de foregående 6 måneder.
  5. Patienter, der har en kendt allergi eller overfølsomhed over for rosmarin, dens bestanddele eller andre medlemmer af Lamiaceae-familien.
  6. Patienter med parafunktionelle vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosmarinekstrakt gel
rosmarinekstrakt gel vil blive påført i dybe parodontale lommer med en koncentration på 5%.
Medicin: Urteterapi
rosmarinekstraktgel bruges for første gang som en lokal lægemiddellevering som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling til behandling af stadium III paradentosepatienter.
Andre navne:
  • rosmarinekstrakt gel
  • lokal leveringsmedicin
  • fytoterapi
Placebo komparator: placebo gel
en placebo gel vil blive påført i dybe parodontale lommer hos patienter med stadium III paradentose som et supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi.
Medicin: Placebo lægemiddel
en placebo gel vil blive påført i dybe lommer (>5 mm) hos patienter med stadium III paradentose som et supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
Vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen til nærmeste mm. med brug af UNC 15 parodontal probe.
ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsniveau, plakindeks og gingivalindeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder

- Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Måles fra CEJ til dybden af ​​parodontallommen i millimeter.

  • Plaque indeks:

    0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

    1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden.

      Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.

    2. = Moderat ophobning af blød aflejring i tandkødslommen og på tandkødslommen og på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, der kan ses med det blotte øje.
    3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.

  • Gingival indeks:

    0 = Normal tandkød

    1. = Mild betændelse - let ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betændelse -rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
    3. = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning
ændring fra baseline ved 3 måneder
mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Bakteriebelastningen i GCF-prøven vil blive vurderet ved baseline, 1 uge og 1 måned postoperativt.

Mikrobiologisk analyse for at evaluere den antibakterielle virkning af rosmarinekstraktgel på kvantitativ ændring af P.gingivalis og A.actinomycetemcomitans i tandkødscrevikulærvæsken (GCF) ved brug af perio-papirer.

Analyserede prøver vil blive udført ved brug af real-time PCR-teknik.
Bakteriebelastningen i GCF-prøven vil blive vurderet ved baseline, 1 uge og 1 måned postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-Rec IM122331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner