Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálně dodávaného gelu s extraktem z rozmarýnu při léčbě parodontitidy

8. dubna 2026 aktualizováno: Roba abdelhamid mohamed elhady, Ain Shams University

Účinnost lokálně dodávaného gelu s extraktem z rozmarýnu jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii při léčbě parodontitidy (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s mikrobiologickou analýzou)

Extrakt z rozmarýnu je známý svými antibakteriálními, protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi, které z něj činí slibnou terapeutickou pomůcku jako lék pro lokální podávání do hlubokých parodontálních váčků jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii při léčbě parodontitidy. Tyto vlastnosti jsou způsobeny vysokým obsahem fenolických sloučenin, jako je kyselina karnosová, kyselina urolová, kyselina rozmarinová nebo kyselina chlorogenová. Extrakt z rozmarýnu byl již dříve zkoumán a prokázal svou účinnost proti parodontopatogenům in vitro. Proto byl pro tuto studii vybrán pro podávání ve formě gelu pro posouzení jeho účinnosti při léčbě parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestnáct pacientů s hlubokými parodontálními kapsami většími než 5 mm bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin. Testovaná skupina dostane gel s extraktem z rozmarýnu jako doplněk k nechirurgické periodontální terapii, zatímco kontrolní skupina dostane placebo gel.

Bude zaznamenáno klinické hodnocení klinických parametrů včetně hloubky sondování, gingiválního indexu, indexu plaku a úrovně klinického připojení.

Mikrobiologická analýza pomocí PCR testu bude provedena s použitím perio-papírů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Obě pohlaví ve věku 25-45 let.
  2. Zdraví dospělí pacienti, jak dokládá Burketův dotazník o anamnéze orálního lékařství.
  3. Stupeň III periodontitida stupně B s alespoň dvěma nesousedícími místy v zadních zubech s PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm vykazující BOP a ≤ 4 ztracené zuby v důsledku parodontitidy.
  4. Pacienti připraveni dodržovat opatření ústní hygieny.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci.
  2. Březí nebo kojící samice.
  3. Narkomani.
  4. Pacienti užívající antibiotika nebo prodělali jakoukoli parodontální léčbu v předchozích 6 měsících.
  5. Pacienti, kteří mají známou alergii nebo přecitlivělost na rozmarýn, jeho složky nebo jiné členy čeledi Lamiaceae.
  6. Pacienti s parafunkčními návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel s extraktem z rozmarýnu
gel s extraktem z rozmarýnu bude aplikován do hlubokých parodontálních váčků s koncentrací 5%.
Lék: Bylinná terapie
Gel s extraktem z rozmarýnu se poprvé používá jako lokální aplikace léčiva jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii při léčbě pacientů s paradentózou stadia III.
Ostatní jména:
  • gel s extraktem z rozmarýnu
  • lokálně podávaný lék
  • fytoterapie
Komparátor placeba: placebo gel
placebo gel bude aplikován do hlubokých parodontálních kapes u pacientů s paradentózou stadia III jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii.
Lék: Placebo lék
placebo gel bude aplikován do hlubokých kapes (>5 mm) u pacientů s paradentózou stadia III jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondování
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Bude měřeno od gingiválního okraje ke spodní části periodontální kapsy s přesností na mm. s použitím parodontální sondy UNC 15.
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň klinického přilnutí, index plaku a index dásní
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících

- Úroveň klinického uchycení (CAL): Bude měřena od CEJ po hloubku periodontální kapsy v milimetrech.

  • Index plaku:

    0 = Žádný plak v oblasti dásní.

    1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu.

      Plak lze rozpoznat pouze projetím sondy po povrchu zubu.

    2. = Střední nahromadění měkkého usazeniny v gingivální kapse a na gingivální kapse a na okraji dásně a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
    3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.

  • Gingivální index:

    0 = normální gingiva

    1. = Mírný zánět – mírný edém. Žádné krvácení při sondování
    2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
    3. = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
mikrobiologický rozbor
Časové okno: Bakteriální zátěž ve vzorku GCF bude hodnocena na začátku, 1 týden a 1 měsíc po operaci.

Mikrobiologická analýza pro hodnocení antibakteriálního účinku gelu s extraktem z rozmarýnu na kvantitativní změnu P.gingivalis a A.actinomycetemcomitans v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) pomocí perio-papírů.

Analyzované vzorky budou provedeny technikou real time PCR.
Bakteriální zátěž ve vzorku GCF bude hodnocena na začátku, 1 týden a 1 měsíc po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-Rec IM122331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit