Skuteczność dostarczanego lokalnie żelu z ekstraktem rozmarynu w leczeniu zapalenia przyzębia
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roba abdelhamid mohamed elhady, Ain Shams University
Skuteczność dostarczanego lokalnie żelu z ekstraktem rozmarynu jako środka wspomagającego niechirurgiczną terapię przyzębia w leczeniu zapalenia przyzębia (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z analizą mikrobiologiczną)
Ekstrakt z rozmarynu jest znany ze swoich właściwości antybakteryjnych, przeciwzapalnych i przeciwutleniających, co czyni go obiecującą pomocą terapeutyczną jako lek miejscowo dostarczany do głębokich kieszonek przyzębnych, jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii przyzębia w leczeniu zapalenia przyzębia.
Właściwości te wynikają z dużej zawartości związków fenolowych, takich jak kwas karnozowy, kwas urolowy, kwas rozmarynowy czy kwas chlorogenowy.
Ekstrakt z rozmarynu był już wcześniej badany i udowodnił swoją skuteczność w walce z paradontopatogenami in vitro.
Dlatego do tego badania wybrano go do podawania w postaci żelu, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szesnastu pacjentów z głębokimi kieszonkami przyzębnymi większymi niż 5 mm zostanie losowo przydzielonych do 2 równych grup. Grupa testowa otrzyma żel z ekstraktem rozmarynu jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej, natomiast grupa kontrolna otrzyma żel placebo.
Rejestrowana będzie kliniczna ocena parametrów klinicznych, w tym głębokości sondowania, wskaźnika dziąsła, wskaźnika płytki nazębnej i poziomu przywiązania klinicznego.
Analiza mikrobiologiczna metodą PCR zostanie przeprowadzona przy użyciu perio-bibułek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie w wieku 25-45 lat.
- Zdrowi dorośli pacjenci, jak wynika z kwestionariusza historii zdrowia Burketa dotyczącego medycyny doustnej.
- Zapalenie przyzębia stopnia III stopnia B z co najmniej dwoma niesąsiadującymi miejscami w zębach bocznych z PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm z BOP i ≤ 4 zębami utraconymi w wyniku zapalenia przyzębia.
- Pacjenci gotowi do przestrzegania zasad higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Palacze.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby nadużywające narkotyków.
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki lub przeprowadzający jakiekolwiek leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na rozmaryn, jego składniki lub innych członków rodziny jasnotowatych.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z ekstraktem rozmarynu
Żel z ekstraktem rozmarynu będzie aplikowany w głębokich kieszonkach przyzębnych w stężeniu 5%.
|
Żel z ekstraktem rozmarynu został po raz pierwszy zastosowany do miejscowego podawania leku jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii przyzębia w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stadium.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: żel placebo
żel placebo będzie aplikowany do głębokich kieszonek przyzębnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia.
|
żel placebo będzie aplikowany w głębokie kieszonki (>5 mm) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Będzie mierzony od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej z dokładnością do milimetra. przy użyciu sondy periodontologicznej UNC 15.
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny poziom przywiązania, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
- Kliniczny poziom przyczepu (CAL): Będzie mierzony od CEJ do głębokości kieszonki przyzębnej w milimetrach.
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Ilość bakterii w próbce GCF zostanie oceniona na początku badania, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
|
Analiza mikrobiologiczna mająca na celu ocenę antybakteryjnego działania żelu z ekstraktem rozmarynu na zmiany ilościowe P.gingivalis i A.actinomycetemcomitans w płynie dziąsłowym (GCF) przy użyciu bibułek periodycznych. Analizowane próbki zostaną wykonane przy użyciu techniki PCR w czasie rzeczywistym. |
Ilość bakterii w próbce GCF zostanie oceniona na początku badania, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IM122331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .