Wirksamkeit von lokal verabreichtem Rosmarinextraktgel bei der Behandlung von Parodontitis
8. April 2026 aktualisiert von: Roba abdelhamid mohamed elhady, Ain Shams University
Wirksamkeit von lokal verabreichtem Rosmarinextraktgel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei der Behandlung von Parodontitis (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit mikrobiologischer Analyse)
Rosmarinextrakt ist für seine antibakteriellen, entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften bekannt, die ihn zu einem vielversprechenden therapeutischen Hilfsmittel als lokales Medikament zur Verabreichung in tiefe Parodontaltaschen als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei der Behandlung von Parodontitis machen.
Diese Eigenschaften sind auf den hohen Gehalt an phenolischen Verbindungen wie Carnosinsäure, Urolsäure, Rosmarinsäure oder Chlorogensäure zurückzuführen.
Rosmarinextrakt wurde bereits zuvor untersucht und seine Wirksamkeit gegen Parodontopathogene in vitro nachgewiesen.
Daher wurde es für diese Studie ausgewählt, es in Gelform zu verabreichen, um seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Parodontitis zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzehn Patienten mit tiefen Parodontaltaschen von mehr als 5 mm werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Testgruppe erhält das Rosmarinextrakt-Gel zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie, während die Kontrollgruppe ein Placebo-Gel erhält.
Die klinische Bewertung der klinischen Parameter einschließlich Sondierungstiefe, Gingivaindex, Plaqueindex und klinischer Bindungsgrad wird aufgezeichnet.
Die mikrobiologische Analyse mittels PCR-Test wird unter Verwendung von Perio-Papieren durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 02
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter sind zwischen 25 und 45 Jahre alt.
- Gesunde erwachsene Patienten, nachgewiesen durch Burkets Fragebogen zur Krankengeschichte oraler Arzneimittel.
- Parodontitis Grad B im Stadium III mit mindestens zwei nicht benachbarten Stellen in Seitenzähnen mit PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm mit BOP und ≤ 4 verlorenen Zähnen aufgrund von Parodontitis.
- Patienten sind bereit, Mundhygienemaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Drogenabhängige.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika eingenommen oder eine parodontale Behandlung durchgeführt haben.
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rosmarin, seine Bestandteile oder andere Mitglieder der Familie der Lippenblütler (Lamiaceae).
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rosmarin-Extrakt-Gel
Rosmarinextrakt-Gel wird mit einer Konzentration von 5 % in tiefe Parodontaltaschen aufgetragen.
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Rosmarinextrakt-Gel wird zum ersten Mal als lokale Arzneimittelverabreichung als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium III eingesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie wird bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III ein Placebo-Gel in tiefe Parodontaltaschen aufgetragen.
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Als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie wird bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III ein Placebo-Gel in tiefe Taschen (> 5 mm) aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden der Parodontaltasche auf den nächsten Millimeter genau gemessen. unter Verwendung der Parodontalsonde UNC 15.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Attachmentniveau, Plaque-Index und Gingiva-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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- Klinisches Bindungsniveau (CAL): Wird vom CEJ bis zur Tiefe der Parodontaltasche in Millimetern gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Die Bakterienlast in der GCF-Probe wird zu Studienbeginn, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation beurteilt.
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Mikrobiologische Analyse zur Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Rosmarinextraktgel auf die quantitative Veränderung von P.gingivalis und A.actinomycetemcomitans in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) unter Verwendung von Periopapieren. Die analysierten Proben werden mithilfe der Echtzeit-PCR-Technik durchgeführt. |
Die Bakterienlast in der GCF-Probe wird zu Studienbeginn, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-Rec IM122331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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