Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lokaal geleverde rozemarijnextractgel bij de behandeling van parodontitis

8 april 2026 bijgewerkt door: Roba abdelhamid mohamed elhady, Ain Shams University

Werkzaamheid van lokaal geleverde rozemarijnextractgel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van parodontitis (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met microbiologische analyse)

Rozemarijnextract staat bekend om zijn antibacteriële, ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, waardoor het een veelbelovend therapeutisch hulpmiddel is als medicijn voor lokale toediening in diepe parodontale holtes, als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van parodontitis. Deze eigenschappen zijn te danken aan het hoge gehalte aan fenolverbindingen zoals carnosinezuur, urolzuur, rozemarijnzuur of chlorogeenzuur. Rozemarijnextract werd eerder onderzocht en bewees in vitro zijn effectiviteit tegen parodontopathogenen. Daarom is er voor dit onderzoek voor gekozen om het in gelvorm toe te dienen om de werkzaamheid ervan bij de behandeling van parodontitis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestien patiënten met diepe parodontale zakken van meer dan 5 mm worden willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld. De testgroep krijgt de rozemarijnextractgel als aanvulling op de niet-chirurgische parodontale therapie, terwijl de controlegroep placebogel krijgt.

Klinische evaluatie van de klinische parameters, waaronder de diepte van de sonde, de gingivale index, de plaque-index en het klinische hechtingsniveau, zullen worden geregistreerd.

Microbiologische analyse met behulp van PCR-test zal worden uitgevoerd met behulp van perio-papers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten in de leeftijd tussen 25-45 jaar.
  2. Gezonde volwassen patiënten, zoals blijkt uit Burket's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van de orale geneeskunde.
  3. Graad III parodontitis graad B met ten minste twee niet-aangrenzende plaatsen in de achterste tanden met PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm met BOP en ≤ 4 verloren tanden als gevolg van parodontitis.
  4. Patiënten klaar om te voldoen aan mondhygiënemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers.
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  3. Drugsmisbruikers.
  4. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden antibiotica gebruikten of een parodontale behandeling hebben ondergaan.
  5. Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor rozemarijn, de bestanddelen ervan of andere leden van de Lamiaceae-familie.
  6. Patiënten met parafunctionele gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozemarijnextractgel
rozemarijnextractgel wordt aangebracht in diepe parodontale pockets met een concentratie van 5%.
Geneesmiddel: Kruidentherapie
rozemarijnextractgel wordt voor het eerst gebruikt als lokale medicijnafgifte als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van stadium III-parodontitispatiënten.
Andere namen:
  • rozemarijnextractgel
  • lokaal aflevermedicijn
  • fytotherapie
Placebo-vergelijker: placebo-gel
Bij stadium III-parodontitispatiënten zal een placebogel worden aangebracht in diepe parodontale zakken als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie.
Geneesmiddel: Placebo-medicijn
een placebogel zal worden aangebracht in diepe pocket (>5 mm) bij stadium III-parodontitispatiënten als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte onderzoeken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Wordt gemeten vanaf de gingivarand tot de onderkant van de parodontale pocket tot op de dichtstbijzijnde mm. met gebruik van een parodontale sonde UNC 15.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch hechtingsniveau, plaque-index en gingivale index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

- Klinisch hechtingsniveau (CAL): Wordt gemeten vanaf de CEJ tot de diepte van de parodontale pocket in millimeters.

  • Plaquette-index:

    0 = Geen tandplak in het tandvleesgebied.

    1. = Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende tandgedeelte.

      De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.

    2. = Matige ophoping van zachte afzetting in de gingivale pocket en op de gingivale pocket en op de gingivale rand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog zichtbaar is.
    3. = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.

  • Gingivale index:

    0 = Normaal tandvlees

    1. = Milde ontsteking - licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen
    2. = Matige ontsteking - roodheid, oedeem en verglazing. Bloeding bij sonderen.
    3. = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
microbiologische analyse
Tijdsspanne: De bacteriële belasting in het GCF-monster zal worden beoordeeld bij aanvang, 1 week en 1 maand postoperatief.

Microbiologische analyse om het antibacteriële effect van rozemarijnextractgel op de kwantitatieve verandering van P.gingivalis en A.actinomycetemcomitans in de gingivale creviculaire vloeistof (GCF) te evalueren met behulp van perio-papers.

Geanalyseerde monsters zullen worden uitgevoerd met behulp van real-time PCR-techniek.
De bacteriële belasting in het GCF-monster zal worden beoordeeld bij aanvang, 1 week en 1 maand postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-Rec IM122331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren