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間質性肺疾患患者のためのスマートホームベースの病院システムの有効性、安全性、コストの評価：前向き多施設ランダム化対照試験

2026年7月6日 更新者：Yonsei University
本研究は、間質性肺炎患者が生体信号収集用医療機器を用いて生成された生体信号を在宅で簡単に利用できるサービスを提供するスマートホームスピタルシステムの有効性・安全性・コストを分析することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の肺機能検査結果を満たす COPD と診断された患者:

  1. Pre FEV1 < 80% **または**
  2. Pre FVC < 80% **または**
  3. DLCO < 60%

除外基準:

  1. 研究への参加に同意しない患者。
  2. 医療機器の使用を怠った患者。
  3. 研究期間中の追跡が不可能と予想される患者。
  4. 言葉によるコミュニケーションが困難な患者さん。
  5. 重度の心肺機能障害により寝たきりまたはまったく運動できない患者。
  6. 研究期間中に病院中心のリハビリテーション治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
スマート ホームスピタル システムは、最初の 3 か月間 (12 週間) 適用でき、その後 3、6、9 か月後に主変数と副変数が評価されます。
行動：スマートホームスピタルシステムの即時適用
スマート ホームスピタル システムは、最初の 3 か月間 (12 週間) 適用でき、その後 3、6、9 か月後に主変数と副変数が評価されます。 スマートホームスピタルシステムを適用しながら、週3回の運動、週2回の睡眠測定、2週間に1回のアンケート評価（mMRC、CRQ、EQ-5D、K-CESD）を実施します。
実験的：アテンション待機リスト コントロール グループ
待機リスト抑制グループは、最初の3か月間は一般医療サービスを受け、3～6か月間はスマートホームスピタルシステムを受けることになる。 一次変数と二次変数は 3、6、9 か月の間に評価されます。
行動：スマートホームスピタルシステムの適用が3か月遅れ
待機リスト抑制グループは、最初の3か月間は一般医療サービスを受け、3～6か月間はスマートホームスピタルシステムを受けることになる。 一次変数と二次変数は 3 か月、6 か月、9 か月の間監視されます。 スマートホームスピタルシステムを適用しながら、週3回の運動、週2回の睡眠測定、2週間に1回のアンケート評価（mMRC、CRQ、EQ-5D、K-CESD）を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器症状アンケート
時間枠：スマートホームスピタル適用後(12弱点)

調査スコアの場合、成功とは、それぞれ定義された MCID (臨床的に重要な最小の差) がベースラインを上回る増加として定義されます。

1) 慢性呼吸器アンケート(CRQ)

  • 成功：4点以上 2.)Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール(mMRC)
  • 成功：1点以上 3) EQ-5D
  • 成功：1点以上
スマートホームスピタル適用後(12弱点)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病に関するアンケート
時間枠：12 週間のホームスピタル システム申請中は 2 週間ごとに調査し、その後は調査開始から 3、6、9 か月後に実施します。

K-CESD-R : 12 週間のホームスピタル システム適用期間中は 2 週間ごとに調査し、その後は研究開始から 3、6、9 か月後に調査します。

  • 達成基準: 4 ポイント以上を達成する。
  • 成功：4点以上
12 週間のホームスピタル システム申請中は 2 週間ごとに調査し、その後は調査開始から 3、6、9 か月後に実施します。
サービス満足度評価
時間枠：スマートホームスピタルシステムを適用して12週間後。
  • CSQ-8: スマート ホームスピタル システムを適用してから 12 週間後。
  • 達成基準: 4 ポイント以上を達成する。
スマートホームスピタルシステムを適用して12週間後。
安全性
時間枠：研究終了後（9か月後）に測定。
  • スマートホームホスピタルプログラムに直接関係する来院数
  • 成功基準: スマート ホームスピタル プログラムに関連した通院が 2 回未満。
研究終了後（9か月後）に測定。
コスト評価
時間枠：学習終了後（9ヶ月後）
- 基準: 平均的な病院の呼吸リハビリテーション治療費とスマート ホームスピタル プログラムの費用の比較。
学習終了後（9ヶ月後）
6分間の歩行テスト
時間枠：3、6、9ヶ月のとき。
- 達成基準: ベースラインを 10% 以上上回る。
3、6、9ヶ月のとき。
肺機能検査
時間枠：3、6、9ヶ月のとき。
- 達成基準: 登録時に FVC、FEV1、または DLCO が 10% 以上増加。
3、6、9ヶ月のとき。
システムコンプライアンス
時間枠：ホームスピタル制度適用期間中の12週間。
-基準: ホームスピタルシステムを適用する 12 週間の期間中、1 日あたり少なくとも 5,000 歩を維持する。
ホームスピタル制度適用期間中の12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月5日

一次修了 (実際)

2026年4月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2024-0300

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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