Evaluación de la eficacia, la seguridad y el costo de un sistema hospitalario domiciliario inteligente para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial: ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo
6 de julio de 2026 actualizado por: Yonsei University
Este estudio tiene como objetivo analizar la efectividad/seguridad/costo del sistema Smart Homespital que brinda un servicio que permite a los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial acceder y utilizar fácilmente bioseñales generadas utilizando equipos médicos de recolección de bioseñales en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de EPOC que cumplan con los siguientes resultados de las pruebas de función pulmonar:
- Pre FEV1 < 80% **o**
- Pre FVC < 80% **o**
- DLCO<60%
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio.
- Pacientes que no utilizan el equipo del dispositivo médico.
- Pacientes en los que se espera que el seguimiento durante el período del estudio sea imposible.
- Pacientes que tienen dificultad para comunicarse verbalmente.
- Pacientes encamados o que no pueden hacer ningún ejercicio debido a una disfunción cardiorrespiratoria grave.
- Pacientes que recibieron tratamiento de rehabilitación hospitalario durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El sistema Smart Homespital se puede aplicar durante los primeros 3 meses (12 semanas), y luego se evaluarán las variables primarias y secundarias a los 3, 6, 9 meses.
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El sistema Smart Homespital se puede aplicar durante los primeros 3 meses (12 semanas), y luego se evaluarán las variables primarias y secundarias a los 3, 6, 9 meses.
Mientras aplica el sistema Smart Homespital, haga ejercicio tres veces por semana, mida el sueño dos veces por semana y se realicen evaluaciones de cuestionarios (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) una vez cada dos semanas.
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Experimental: grupo de control en lista de espera de atención
El grupo de control de lista de espera recibirá servicios médicos generales durante los primeros 3 meses y recibirá el sistema Smart Homespital durante 3-6 meses.
Las variables primarias y secundarias se evaluarán entre los 3, 6 y 9 meses.
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El grupo de control de lista de espera recibirá servicios médicos generales durante los primeros 3 meses y recibirá un sistema Smart Homespital durante 3-6 meses.
Las variables primarias y secundarias serán monitoreadas entre 3, 6 y 9 meses.
Mientras aplica el sistema Smart Homespital, haga ejercicio tres veces por semana, mida el sueño dos veces por semana y se realicen evaluaciones de cuestionarios (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) una vez cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: Después de aplicar el sistema Smart Homespital (12 puntos débiles)
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Para las puntuaciones de la encuesta, el éxito se define como un aumento en la MCID definida respectiva (la diferencia mínima clínicamente importante) que aumenta la línea de base. 1) Cuestionario respiratorio crónico (CRQ)
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Después de aplicar el sistema Smart Homespital (12 puntos débiles)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: Encuesta cada 2 semanas durante las 12 semanas de aplicación del sistema Homespital, luego a los 3, 6 y 9 meses después del inicio del estudio.
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K-CESD-R: Encuesta cada 2 semanas durante las 12 semanas de aplicación del sistema Homespital, luego a los 3, 6 y 9 meses después del inicio del estudio.
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Encuesta cada 2 semanas durante las 12 semanas de aplicación del sistema Homespital, luego a los 3, 6 y 9 meses después del inicio del estudio.
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Evaluación de satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: Luego de 12 semanas de aplicación del sistema Smart Homespital.
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Luego de 12 semanas de aplicación del sistema Smart Homespital.
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seguridad
Periodo de tiempo: Medido una vez finalizado el estudio (9 meses después).
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Medido una vez finalizado el estudio (9 meses después).
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evaluación de costos
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio (9 meses después)
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- Criterios: Comparación de los costes medios del tratamiento de rehabilitación respiratoria hospitalaria con los costes del programa Smart Homespital.
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Después de finalizar el estudio (9 meses después)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses.
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- Criterios de éxito: Más de un 10% de aumento con respecto a la línea de base.
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A los 3, 6 y 9 meses.
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prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses.
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- Criterios de éxito: Aumento de FVC, FEV1 o DLCO en más del 10% al momento del registro.
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A los 3, 6 y 9 meses.
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cumplimiento del sistema
Periodo de tiempo: Durante el periodo de 12 semanas de aplicación del sistema Homespital.
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-Criterios: Mantener un mínimo de 5.000 pasos/día durante las 12 semanas de aplicación del sistema Homespital.
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Durante el periodo de 12 semanas de aplicación del sistema Homespital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-0300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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