Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów inteligentnego domowego systemu szpitalnego dla pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest analiza skuteczności/bezpieczeństwa/kosztu systemu Smart Homespital, który zapewnia usługę umożliwiającą pacjentom ze śródmiąższową chorobą płuc łatwy dostęp i wykorzystanie biosygnałów generowanych przy użyciu domowego sprzętu medycznego gromadzącego biosygnały.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP, którzy spełniają następujące wyniki badań czynnościowych płuc:
- Przed FEV1 < 80% **lub**
- Przed FVC < 80% **lub**
- DLCO < 60%
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie korzystają ze sprzętu medycznego.
- Pacjenci, u których oczekuje się, że śledzenie w okresie badania będzie niemożliwe.
- Pacjenci, którzy mają trudności z komunikacją werbalną.
- Pacjenci leżący lub niezdolni do wykonywania ćwiczeń fizycznych z powodu ciężkich zaburzeń krążeniowo-oddechowych.
- Pacjenci otrzymujący w okresie badania leczenie rehabilitacyjne w szpitalu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
System Smart Homespital można stosować przez pierwsze 3 miesiące (12 tygodni), a następnie po 3, 6, 9 miesiącach oceniane będą zmienne pierwotne i wtórne.
|
System Smart Homespital można stosować przez pierwsze 3 miesiące (12 tygodni), a następnie po 3, 6, 9 miesiącach oceniane będą zmienne pierwotne i wtórne.
Stosując system Smart Homespital, ćwicz trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu mierz sen, a raz na dwa tygodnie przeprowadzaj ocenę kwestionariuszową (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD).
|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna z listą uwagi oczekujących
Grupa oczekujących-kontrolna przez pierwsze 3 miesiące będzie korzystała z usług medycyny ogólnej, a na okres 3-6 miesięcy otrzyma system Smart Homespital.
Zmienne pierwotne i wtórne będą oceniane pomiędzy 3, 6 i 9 miesiącami.
|
Grupa oczekujących-kontrolna przez pierwsze 3 miesiące będzie korzystać z usług medycyny ogólnej, a na okres 3-6 miesięcy otrzyma system Smart Homespital.
Zmienne pierwotne i wtórne będą monitorowane przez 3, 6 i 9 miesięcy.
Stosując system Smart Homespital, ćwicz trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu mierz sen, a raz na dwa tygodnie przeprowadzaj ocenę kwestionariuszową (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Po zastosowaniu systemu Smart Homespital (12słabości)
|
W przypadku wyników ankiet sukces definiuje się jako wzrost odpowiednio zdefiniowanego MCID (minimalna klinicznie istotna różnica) w stosunku do wartości bazowej. 1) Kwestionariusz dotyczący przewlekłej niewydolności oddechowej (CRQ)
|
Po zastosowaniu systemu Smart Homespital (12słabości)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz depresji
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzaj co 2 tygodnie w trakcie 12-tygodniowego stosowania systemu Homespital, następnie po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
K-CESD-R: Ankieta co 2 tygodnie w trakcie 12-tygodniowego stosowania systemu Homespital, następnie po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Ankiety przeprowadzaj co 2 tygodnie w trakcie 12-tygodniowego stosowania systemu Homespital, następnie po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
|
Ocena satysfakcji z usług
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania systemu Smart Homespital.
|
|
Po 12 tygodniach stosowania systemu Smart Homespital.
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Mierzono po zakończeniu badania (9 miesięcy później).
|
|
Mierzono po zakończeniu badania (9 miesięcy później).
|
|
ocena kosztów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (9 miesięcy później)
|
- Kryteria: Porównanie średnich kosztów szpitalnego leczenia rehabilitacji oddechowej z kosztami programu Smart Homespital.
|
Po zakończeniu badania (9 miesięcy później)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W 3, 6 i 9 miesiącu.
|
- Kryteria sukcesu: Wzrost o ponad 10% w stosunku do wartości bazowej.
|
W 3, 6 i 9 miesiącu.
|
|
badanie czynnościowe płuc
Ramy czasowe: W 3, 6 i 9 miesiącu.
|
- Kryteria sukcesu: Wzrost FVC, FEV1 lub DLCO o ponad 10% w momencie rejestracji.
|
W 3, 6 i 9 miesiącu.
|
|
zgodność systemu
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni stosowania systemu Homespital.
|
-Kryteria: Utrzymanie minimum 5000 kroków/dzień w ciągu 12 tygodni stosowania systemu Homespital.
|
W ciągu 12 tygodni stosowania systemu Homespital.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2024-0300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .