Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del costo di un sistema ospedaliero basato sulla casa intelligente per i pazienti con malattia polmonare interstiziale: studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
6 luglio 2026 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio mira ad analizzare l'efficacia/sicurezza/costo del sistema Smart Homespital che fornisce un servizio che consente ai pazienti con malattia polmonare interstiziale di accedere e utilizzare facilmente i biosegnali generati utilizzando apparecchiature mediche di raccolta dei biosegnali a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con diagnosi di BPCO che soddisfano i seguenti risultati dei test di funzionalità polmonare:
- Pre FEV1 < 80% **o**
- Pre FVC < 80% **o**
- DLCO < 60%
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio.
- Pazienti che non utilizzano l'attrezzatura del dispositivo medico.
- Pazienti per i quali si prevede che il monitoraggio durante il periodo di studio sia impossibile.
- Pazienti che hanno difficoltà a comunicare verbalmente.
- Pazienti costretti a letto o incapaci di svolgere attività fisica a causa di una grave disfunzione cardiorespiratoria.
- Pazienti sottoposti a trattamento riabilitativo ospedaliero durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il sistema Smart Homespital potrà essere applicato per i primi 3 mesi (12 settimane), poi le variabili primarie e secondarie verranno valutate a 3, 6, 9 mesi.
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Il sistema Smart Homespital potrà essere applicato per i primi 3 mesi (12 settimane), poi le variabili primarie e secondarie verranno valutate a 3, 6, 9 mesi.
Durante l'applicazione del sistema Smart Homespital, esercitarsi tre volte a settimana, misurare il sonno due volte a settimana e le valutazioni del questionario (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) vengono condotte una volta ogni due settimane.
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Sperimentale: gruppo di controllo della lista d'attesa di attenzione
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà i servizi medici generali per i primi 3 mesi e riceverà il sistema Smart Homespital per 3-6 mesi.
Le variabili primarie e secondarie saranno valutate tra 3, 6 e 9 mesi.
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Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà servizi medici generali per i primi 3 mesi e riceverà un sistema Smart Homespital per 3-6 mesi.
Le variabili primarie e secondarie saranno monitorate tra 3, 6 e 9 mesi.
Durante l'applicazione del sistema Smart Homespital, esercitarsi tre volte a settimana, misurare il sonno due volte a settimana e le valutazioni del questionario (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) vengono condotte una volta ogni due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi respiratori
Lasso di tempo: Dopo aver applicato il sistema Smart Homespital(12weaks)
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Per i punteggi dell'indagine, il successo è definito come un aumento del rispettivo MCID definito (la differenza minima clinicamente importante) che aumenta la linea di base. 1) Questionario respiratorio cronico (CRQ)
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Dopo aver applicato il sistema Smart Homespital(12weaks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla depressione
Lasso di tempo: Sondaggio ogni 2 settimane durante le 12 settimane di applicazione del sistema Homespital, quindi a 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio dello studio.
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K-CESD-R: sondaggio ogni 2 settimane durante le 12 settimane di applicazione del sistema Homespital, quindi a 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Sondaggio ogni 2 settimane durante le 12 settimane di applicazione del sistema Homespital, quindi a 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Valutazione della soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di applicazione del sistema Smart Homespital.
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Dopo 12 settimane di applicazione del sistema Smart Homespital.
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sicurezza
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio (9 mesi dopo).
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Misurato al termine dello studio (9 mesi dopo).
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valutazione dei costi
Lasso di tempo: Al termine dello studio (9 mesi dopo)
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- Criteri: Confronto dei costi medi dei trattamenti di riabilitazione respiratoria ospedaliera con i costi del programma Smart Homespital.
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Al termine dello studio (9 mesi dopo)
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi.
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- Criteri di successo: aumento superiore al 10% rispetto al valore di base.
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A 3, 6 e 9 mesi.
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test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi.
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- Criteri di successo: aumento di FVC, FEV1 o DLCO di oltre il 10% al momento della registrazione.
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A 3, 6 e 9 mesi.
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conformità del sistema
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 settimane di applicazione del sistema Homespital.
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-Criteri: Mantenere un minimo di 5.000 passi al giorno durante il periodo di 12 settimane di applicazione del sistema Homespital.
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Durante il periodo di 12 settimane di applicazione del sistema Homespital.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2024-0300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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