Evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en kosten van een Smart Home-gebaseerd ziekenhuissysteem voor patiënten met interstitiële longziekte: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
6 juli 2026 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit/veiligheid/kosten te analyseren van het Smart Homespital-systeem dat een dienst biedt waarmee patiënten met interstitiële longziekte gemakkelijk toegang kunnen krijgen tot biosignalen die zijn gegenereerd met behulp van medische apparatuur voor het verzamelen van biosignalen thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie COPD is vastgesteld en die aan de volgende longfunctietestresultaten voldoen:
- Pre-FEV1 < 80% **of**
- Pre-FVC < 80% **of**
- DLCO < 60%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die de apparatuur van het medische apparaat niet gebruiken.
- Patiënten bij wie tracking tijdens de onderzoeksperiode naar verwachting onmogelijk zal zijn.
- Patiënten die moeite hebben met mondeling communiceren.
- Patiënten die bedlegerig zijn of helemaal niet in staat zijn om te sporten vanwege ernstige cardiorespiratoire disfunctie.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een ziekenhuisgerichte revalidatiebehandeling kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Het Smart Homespital-systeem kan de eerste 3 maanden (12 weken) worden toegepast, waarna de primaire en secundaire variabelen na 3, 6 of 9 maanden worden geëvalueerd.
|
Het Smart Homespital-systeem kan de eerste 3 maanden (12 weken) worden toegepast, waarna de primaire en secundaire variabelen na 3, 6 of 9 maanden worden geëvalueerd.
Terwijl u het Smart Homespital-systeem toepast, oefent u drie keer per week, meet u de slaap twee keer per week en worden er eens in de twee weken vragenlijsten afgenomen (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD).
|
|
Experimenteel: aandacht-wachtlijst controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de eerste 3 maanden algemene medische zorg en 3-6 maanden het Smart Homespital systeem.
Primaire en secundaire variabelen worden tussen 3, 6 en 9 maanden geëvalueerd.
|
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de eerste 3 maanden algemene medische zorg en 3-6 maanden een Smart Homespital-systeem.
Primaire en secundaire variabelen worden tussen 3, 6 en 9 maanden gemonitord.
Terwijl u het Smart Homespital-systeem toepast, oefent u drie keer per week, meet u de slaap twee keer per week en worden er eens in de twee weken vragenlijsten afgenomen (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Na toepassing van het Smart Homespital-systeem (12weaks)
|
Voor enquêtescores wordt succes gedefinieerd als een toename van de respectievelijk gedefinieerde MCID (het minimaal klinisch belangrijke verschil) waardoor de basislijn stijgt. 1) Chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
|
Na toepassing van het Smart Homespital-systeem (12weaks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie vragenlijst
Tijdsspanne: Onderzoek elke 2 weken tijdens de 12 weken durende Homespital-systeemtoepassing, daarna 3, 6 en 9 maanden na aanvang van het onderzoek.
|
K-CESD-R: Onderzoek elke 2 weken tijdens de 12 weken durende Homespital-systeemtoepassing, daarna 3, 6 en 9 maanden na aanvang van het onderzoek.
|
Onderzoek elke 2 weken tijdens de 12 weken durende Homespital-systeemtoepassing, daarna 3, 6 en 9 maanden na aanvang van het onderzoek.
|
|
Evaluatie van de servicetevredenheid
Tijdsspanne: Na 12 weken toepassing van het Smart Homespital systeem.
|
|
Na 12 weken toepassing van het Smart Homespital systeem.
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: Gemeten nadat het onderzoek is afgelopen (9 maanden later).
|
|
Gemeten nadat het onderzoek is afgelopen (9 maanden later).
|
|
kostenbeoordeling
Tijdsspanne: Na beëindiging van de studie (9 maanden later)
|
- Criteria: vergelijking van de gemiddelde kosten voor respiratoire revalidatie in ziekenhuizen met de kosten van het Smart Homespital-programma.
|
Na beëindiging van de studie (9 maanden later)
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 9 maanden.
|
- Succescriteria: Meer dan 10% stijging ten opzichte van de basislijn.
|
Op 3, 6 en 9 maanden.
|
|
longfunctietest
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 9 maanden.
|
- Succescriteria: Verhoging van FVC, FEV1 of DLCO met meer dan 10% op het moment van registratie.
|
Op 3, 6 en 9 maanden.
|
|
systeemnaleving
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 12 weken waarin het Homespital-systeem wordt toegepast.
|
-Criteria: Minimaal 5.000 stappen per dag handhaven gedurende de periode van 12 weken waarin het Homespital-systeem wordt toegepast.
|
Gedurende de periode van 12 weken waarin het Homespital-systeem wordt toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2024-0300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .