Avaliação da eficácia, segurança e custo de um sistema hospitalar inteligente baseado em casa para pacientes com doença pulmonar intersticial: estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado
6 de julho de 2026 atualizado por: Yonsei University
Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia/segurança/custo do sistema Smart Homespital que oferece um serviço que permite aos pacientes com doença pulmonar intersticial acessar e utilizar facilmente biossinais gerados por meio de equipamentos médicos de coleta de biossinais em casa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de DPOC que atendem aos seguintes resultados de testes de função pulmonar:
- Pré VEF1 < 80% **ou**
- CVF pré < 80% **ou**
- DLCO < 60%
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não concordam em participar do estudo.
- Pacientes que não utilizam o equipamento médico.
- Pacientes onde se espera que o rastreamento durante o período do estudo seja impossível.
- Pacientes que têm dificuldade em se comunicar verbalmente.
- Pacientes acamados ou incapazes de praticar exercícios devido a disfunção cardiorrespiratória grave.
- Pacientes recebendo tratamento de reabilitação hospitalar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O sistema Smart Homespital pode ser aplicado nos primeiros 3 meses (12 semanas), e depois as variáveis primárias e secundárias serão avaliadas aos 3, 6, 9 meses.
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O sistema Smart Homespital pode ser aplicado nos primeiros 3 meses (12 semanas), e depois as variáveis primárias e secundárias serão avaliadas aos 3, 6, 9 meses.
Ao aplicar o sistema Smart Homespital, faça exercícios três vezes por semana, meça o sono duas vezes por semana e avaliações por questionário (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) sejam realizadas uma vez a cada duas semanas.
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Experimental: grupo de controle de lista de espera de atenção
O grupo de controle da lista de espera receberá serviços médicos gerais durante os primeiros 3 meses e receberá o sistema Smart Homespital por 3-6 meses.
Variáveis primárias e secundárias serão avaliadas entre 3, 6 e 9 meses.
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O grupo de controle da lista de espera receberá serviços médicos gerais durante os primeiros 3 meses e receberá um sistema Smart Homespital por 3-6 meses.
Variáveis primárias e secundárias serão monitoradas entre 3, 6 e 9 meses.
Ao aplicar o sistema Smart Homespital, faça exercícios três vezes por semana, meça o sono duas vezes por semana e avaliações por questionário (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) sejam realizadas uma vez a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas respiratórios
Prazo: Depois de aplicar o sistema Smart Homespital (12 pontos fracos)
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Para pontuações de pesquisas, o sucesso é definido como um aumento no respectivo MCID definido (a diferença mínima clinicamente importante) que aumenta a linha de base. 1) Questionário respiratório crônico (CRQ)
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Depois de aplicar o sistema Smart Homespital (12 pontos fracos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Depressão
Prazo: Pesquisa a cada 2 semanas durante a aplicação do sistema Homespital de 12 semanas e, a seguir, 3, 6 e 9 meses após o início do estudo.
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K-CESD-R: Pesquisa a cada 2 semanas durante a aplicação do sistema Homespital de 12 semanas e, a seguir, 3, 6 e 9 meses após o início do estudo.
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Pesquisa a cada 2 semanas durante a aplicação do sistema Homespital de 12 semanas e, a seguir, 3, 6 e 9 meses após o início do estudo.
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Avaliação da satisfação do serviço
Prazo: Após 12 semanas de aplicação do sistema Smart Homespital.
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Após 12 semanas de aplicação do sistema Smart Homespital.
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segurança
Prazo: Medido após o término do estudo (9 meses depois).
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Medido após o término do estudo (9 meses depois).
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avaliação de custos
Prazo: Após o término do estudo (9 meses depois)
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- Critérios: Comparação dos custos médios do tratamento de reabilitação respiratória hospitalar com os custos do programa Smart Homespital.
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Após o término do estudo (9 meses depois)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Aos 3, 6 e 9 meses.
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- Critérios de sucesso: Aumento superior a 10% em relação à linha de base.
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Aos 3, 6 e 9 meses.
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teste de função pulmonar
Prazo: Aos 3, 6 e 9 meses.
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- Critérios de sucesso: Aumento de FVC, FEV1 ou DLCO em mais de 10% no momento da inscrição.
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Aos 3, 6 e 9 meses.
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conformidade do sistema
Prazo: Durante o período de 12 semanas de aplicação do sistema Homespital.
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-Critérios: Manter um mínimo de 5.000 passos/dia durante o período de 12 semanas de aplicação do sistema Homespital.
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Durante o período de 12 semanas de aplicação do sistema Homespital.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-0300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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