Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og kostnadene ved et smarthjembasert sykehussystem for pasienter med interstitiell lungesykdom: Prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie
6. juli 2026 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten/sikkerheten/kostnadene til Smart Homespital-systemet som gir en tjeneste som lar pasienter med interstitiell lungesykdom enkelt få tilgang til og bruke biosignaler generert ved hjelp av medisinsk utstyr for innsamling av biosignaler hjemme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter diagnostisert med KOLS som oppfyller følgende lungefunksjonstestresultater:
- Før FEV1 < 80 % **eller**
- Pre FVC < 80 % **eller**
- DLCO < 60 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien.
- Pasienter som ikke bruker det medisinske utstyret.
- Pasienter hvor sporing i løpet av studieperioden forventes å være umulig.
- Pasienter som har problemer med å kommunisere verbalt.
- Pasienter som er sengeliggende eller ute av stand til å trene i det hele tatt på grunn av alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon.
- Pasienter som får sykehussentrert rehabiliteringsbehandling i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Smart Homespital-systemet kan brukes de første 3 månedene (12 uker), og deretter vil primær- og sekundærvariablene bli evaluert etter 3, 6, 9 måneder.
|
Smart Homespital-systemet kan brukes de første 3 månedene (12 uker), og deretter vil primær- og sekundærvariablene bli evaluert etter 3, 6, 9 måneder.
Mens du bruker Smart Homespital-systemet, tren tre ganger i uken, mål søvn to ganger i uken, og spørreskjemavurderinger (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) utføres en gang annenhver uke.
|
|
Eksperimentell: oppmerksomhet-venteliste kontrollgruppe
Venteliste-kontrollgruppen vil motta allmennmedisinske tjenester de første 3 månedene og vil motta systemet Smart Homespital i 3-6 måneder.
Primære og sekundære variabler vil bli evaluert mellom 3, 6 og 9 måneder.
|
Venteliste-kontrollgruppen vil motta allmennmedisinske tjenester de første 3 månedene og vil motta et Smart Homespital-system i 3-6 måneder.
Primære og sekundære variabler vil bli overvåket mellom 3, 6 og 9 måneder.
Mens du bruker Smart Homespital-systemet, tren tre ganger i uken, mål søvn to ganger i uken, og spørreskjemavurderinger (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) utføres en gang annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for luftveissymptomer
Tidsramme: Etter bruk av Smart Homespital-systemet (12 svake)
|
For undersøkelsesscore er suksess definert som en økning i den respektive definerte MCID (den minimale klinisk viktige forskjellen) øker grunnlinjen. 1) Kronisk respiratorisk spørreskjema (CRQ)
|
Etter bruk av Smart Homespital-systemet (12 svake)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: Undersøkelse annenhver uke i løpet av 12-ukers hjemmesykehus-systemsøknad, deretter 3, 6 og 9 måneder etter starten av studien.
|
K-CESD-R: Undersøkelse annenhver uke i løpet av 12-ukers hjemmesykehussystemapplikasjon, deretter 3, 6 og 9 måneder etter starten av studien.
|
Undersøkelse annenhver uke i løpet av 12-ukers hjemmesykehus-systemsøknad, deretter 3, 6 og 9 måneder etter starten av studien.
|
|
Evaluering av tjenestetilfredshet
Tidsramme: Etter 12 uker med bruk av Smart Homespital-systemet.
|
|
Etter 12 uker med bruk av Smart Homespital-systemet.
|
|
sikkerhet
Tidsramme: Målt etter at studien avsluttes (9 måneder senere).
|
|
Målt etter at studien avsluttes (9 måneder senere).
|
|
kostnadsvurdering
Tidsramme: Etter studieslutt (9 måneder senere)
|
- Kriterier: Sammenligning av gjennomsnittlige sykehusrespiratoriske rehabiliteringsbehandlingskostnader med Smart Homespital-programmets kostnader.
|
Etter studieslutt (9 måneder senere)
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Ved 3, 6 og 9 måneder.
|
- Suksesskriterier: Mer enn 10 % økning i forhold til grunnlinjen.
|
Ved 3, 6 og 9 måneder.
|
|
lungefunksjonstest
Tidsramme: Ved 3, 6 og 9 måneder.
|
- Suksesskriterier: Økning i FVC, FEV1 eller DLCO med mer enn 10 % ved registreringstidspunktet.
|
Ved 3, 6 og 9 måneder.
|
|
systemoverholdelse
Tidsramme: I løpet av 12-ukers perioden med bruk av hjemmesykehuset.
|
-Kriterier: Opprettholde minimum 5000 skritt/dag i løpet av 12-ukers perioden med bruk av hjemmesykehuset.
|
I løpet av 12-ukers perioden med bruk av hjemmesykehuset.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-0300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .