Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved et Smart Home-baseret hospitalssystem til patienter med interstitiel lungesygdom: Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
6. juli 2026 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten/sikkerheden/omkostningerne ved Smart Homespital-systemet, der leverer en service, der gør det muligt for patienter med interstitiel lungesygdom nemt at få adgang til og bruge biosignaler genereret ved hjælp af medicinsk udstyr til opsamling af biosignaler i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med KOL, som opfylder følgende resultater af lungefunktionstest:
- Før FEV1 < 80 % **eller**
- Før FVC < 80 % **eller**
- DLCO < 60 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der undlader at bruge det medicinske udstyr.
- Patienter, hvor sporing i undersøgelsesperioden forventes at være umulig.
- Patienter, der har svært ved at kommunikere verbalt.
- Patienter, der er sengeliggende eller ude af stand til at træne overhovedet på grund af alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion.
- Patienter, der modtager hospitalscentreret rehabiliteringsbehandling i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Smart Homespital-systemet kan anvendes i de første 3 måneder (12 uger), og derefter vil de primære og sekundære variabler blive evalueret til 3, 6, 9 måneder.
|
Smart Homespital-systemet kan anvendes i de første 3 måneder (12 uger), og derefter vil de primære og sekundære variabler blive evalueret til 3, 6, 9 måneder.
Mens du anvender Smart Homespital-systemet, træner du tre gange om ugen, måler søvn to gange om ugen, og spørgeskemavurderinger (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) udføres en gang hver anden uge.
|
|
Eksperimentel: opmærksomhed-venteliste kontrolgruppe
Venteliste-kontrolgruppen vil modtage almen lægehjælp i de første 3 måneder og modtage Smart Homespital-systemet i 3-6 måneder.
Primære og sekundære variabler vil blive evalueret mellem 3, 6 og 9 måneder.
|
Venteliste-kontrolgruppen vil modtage almen lægehjælp i de første 3 måneder og modtage et Smart Homespital-system i 3-6 måneder.
Primære og sekundære variabler vil blive overvåget mellem 3, 6 og 9 måneder.
Mens du anvender Smart Homespital-systemet, træner du tre gange om ugen, måler søvn to gange om ugen, og spørgeskemavurderinger (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) udføres en gang hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om luftvejssymptomer
Tidsramme: Efter anvendelse af Smart Homespital-systemet (12 svage)
|
For undersøgelsesresultater defineres succes som en stigning i den respektive definerede MCID (den minimale klinisk vigtige forskel) stiger basislinjen. 1) Kronisk respiratorisk spørgeskema (CRQ)
|
Efter anvendelse af Smart Homespital-systemet (12 svage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression spørgeskema
Tidsramme: Undersøgelse hver 2. uge i løbet af 12-ugers Homespital-systemets ansøgning, derefter 3, 6 og 9 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
K-CESD-R: Undersøgelse hver 2. uge i løbet af 12-ugers Homespital-systemet, derefter 3, 6 og 9 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Undersøgelse hver 2. uge i løbet af 12-ugers Homespital-systemets ansøgning, derefter 3, 6 og 9 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
|
Evaluering af servicetilfredshed
Tidsramme: Efter 12 ugers anvendelse af Smart Homespital-systemet.
|
|
Efter 12 ugers anvendelse af Smart Homespital-systemet.
|
|
sikkerhed
Tidsramme: Målt efter undersøgelsens afslutning (9 måneder senere).
|
|
Målt efter undersøgelsens afslutning (9 måneder senere).
|
|
omkostningsvurdering
Tidsramme: Efter studiet slutter (9 måneder senere)
|
- Kriterier: Sammenligning af gennemsnitlige hospitalsudgifter til respiratorisk rehabilitering behandling med Smart Homespital programmets omkostninger.
|
Efter studiet slutter (9 måneder senere)
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder.
|
- Succeskriterier: Mere end en stigning på 10 % i forhold til basislinjen.
|
3, 6 og 9 måneder.
|
|
lungefunktionstest
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder.
|
- Succeskriterier: Forøgelse i FVC, FEV1 eller DLCO med mere end 10 % på registreringstidspunktet.
|
3, 6 og 9 måneder.
|
|
systemoverholdelse
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers periode med anvendelse af Hjemmesygehussystemet.
|
-Kriterier: Opretholdelse af minimum 5.000 skridt/dag i løbet af den 12-ugers periode, hvor hjemmesygesystemet anvendes.
|
I løbet af den 12-ugers periode med anvendelse af Hjemmesygehussystemet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2024-0300
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .