Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a nákladů na inteligentní domácí nemocniční systém pro pacienty s intersticiálním plicním onemocněním: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
6. července 2026 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie si klade za cíl analyzovat efektivitu/bezpečnost/náklady systému Smart Homespital, který poskytuje službu, která pacientům s intersticiální plicní nemocí umožňuje snadný přístup k biosignálům generovaným pomocí lékařského zařízení pro sběr biosignálů a jejich používání doma.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s diagnostikovanou CHOPN, kteří splňují následující výsledky testů plicních funkcí:
- Před FEV1 < 80 % **nebo**
- Před FVC < 80 % **nebo**
- DLCO < 60 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří nepoužívají vybavení zdravotnického zařízení.
- Pacienti, u kterých se očekává, že sledování během období studie nebude možné.
- Pacienti, kteří mají potíže s verbální komunikací.
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo nemohou vůbec cvičit kvůli těžké kardiorespirační dysfunkci.
- Pacienti, kteří během období studie dostávají nemocniční rehabilitační léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Systém Smart Homespital lze aplikovat první 3 měsíce (12 týdnů) a poté budou primární a sekundární proměnné vyhodnoceny ve 3, 6, 9 měsících.
|
Systém Smart Homespital lze aplikovat první 3 měsíce (12 týdnů) a poté budou primární a sekundární proměnné vyhodnoceny ve 3, 6, 9 měsících.
Při aplikaci systému Smart Homespital cvičte třikrát týdně, dvakrát týdně měřte spánek a jednou za dva týdny se provádějí dotazníková hodnocení (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD).
|
|
Experimentální: kontrolní skupina pro pozornost-čekací listinu
Kontrolní skupina čekatelů obdrží všeobecné lékařské služby po dobu prvních 3 měsíců a systém Smart Homespital po dobu 3-6 měsíců.
Primární a sekundární proměnné budou hodnoceny mezi 3, 6 a 9 měsíci.
|
Kontrolní skupina čekatelů obdrží všeobecné lékařské služby po dobu prvních 3 měsíců a obdrží systém Smart Homespital na 3-6 měsíců.
Primární a sekundární proměnné budou sledovány mezi 3, 6 a 9 měsíci.
Při aplikaci systému Smart Homespital cvičte třikrát týdně, dvakrát týdně měřte spánek a jednou za dva týdny se provádějí dotazníková hodnocení (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník respiračních příznaků
Časové okno: Po aplikaci systému Smart Homespital (12 slabin)
|
Pro skóre průzkumu je úspěch definován jako zvýšení příslušné definované MCID (minimální klinicky důležitý rozdíl) zvýšení základní linie. 1) Chronický respirační dotazník (CRQ)
|
Po aplikaci systému Smart Homespital (12 slabin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník deprese
Časové okno: Průzkum každé 2 týdny během 12týdenní aplikace systému Homespital, poté 3, 6 a 9 měsíců po zahájení studie.
|
K-CESD-R: Průzkum každé 2 týdny během 12týdenní aplikace systému Homespital, poté 3, 6 a 9 měsíců po zahájení studie.
|
Průzkum každé 2 týdny během 12týdenní aplikace systému Homespital, poté 3, 6 a 9 měsíců po zahájení studie.
|
|
Hodnocení spokojenosti se službami
Časové okno: Po 12 týdnech aplikace systému Smart Homespital.
|
|
Po 12 týdnech aplikace systému Smart Homespital.
|
|
bezpečnost
Časové okno: Měřeno po skončení studie (9 měsíců později).
|
|
Měřeno po skončení studie (9 měsíců později).
|
|
posouzení nákladů
Časové okno: Po skončení studia (9 měsíců později)
|
- Kritéria: Porovnání průměrných nákladů na léčbu respirační rehabilitace v nemocnici s náklady programu Smart Homespital.
|
Po skončení studia (9 měsíců později)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Ve 3, 6 a 9 měsících.
|
- Kritéria úspěšnosti: Více než 10% nárůst oproti základní linii.
|
Ve 3, 6 a 9 měsících.
|
|
plicní funkční test
Časové okno: Ve 3, 6 a 9 měsících.
|
- Kritéria úspěšnosti: Zvýšení FVC, FEV1 nebo DLCO o více než 10 % v době registrace.
|
Ve 3, 6 a 9 měsících.
|
|
dodržování systému
Časové okno: Po dobu 12 týdnů aplikace systému Homespital.
|
-Kritéria: Udržení minimálně 5 000 kroků/den během 12týdenního období aplikace systému Homespital.
|
Po dobu 12 týdnů aplikace systému Homespital.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2024-0300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .