Оценка эффективности, безопасности и стоимости больничной системы «умный дом» для пациентов с интерстициальными заболеваниями легких: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
6 июля 2026 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является анализ эффективности/безопасности/стоимости системы Smart Homespital, которая предоставляет услугу, позволяющую пациентам с интерстициальным заболеванием легких легко получать доступ и использовать биосигналы, генерируемые с помощью медицинского оборудования для сбора биосигналов в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом ХОБЛ, у которых наблюдаются следующие результаты тестов функции легких:
- До ОФВ1 < 80% **или**
- Предварительно ФЖЕЛ < 80% **или**
- ДЛКО < 60%
Критерии исключения:
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые не используют медицинское оборудование.
- Пациенты, отслеживание которых в течение периода исследования ожидается невозможным.
- Пациенты, испытывающие трудности с устным общением.
- Пациенты, прикованные к постели или вообще неспособные выполнять физические упражнения из-за тяжелой кардиореспираторной дисфункции.
- Пациенты, получавшие реабилитационное лечение в больнице в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Систему Smart Homespital можно применять в течение первых 3 месяцев (12 недель), а затем основные и вторичные переменные будут оцениваться через 3, 6, 9 месяцев.
|
Систему Smart Homespital можно применять в течение первых 3 месяцев (12 недель), а затем основные и вторичные переменные будут оцениваться через 3, 6, 9 месяцев.
При применении системы Smart Homespital заниматься спортом три раза в неделю, измерять сон два раза в неделю, а анкетные оценки (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) проводиться один раз в две недели.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа списка ожидания внимания
Контрольная группа листа ожидания будет получать общие медицинские услуги в течение первых 3 месяцев и получит систему Smart Homespital в течение 3-6 месяцев.
Первичные и вторичные переменные будут оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Контрольная группа листа ожидания будет получать общие медицинские услуги в течение первых 3 месяцев и получит систему Smart Homespital в течение 3-6 месяцев.
Первичные и вторичные переменные будут отслеживаться между 3, 6 и 9 месяцами.
При применении системы Smart Homespital заниматься спортом три раза в неделю, измерять сон два раза в неделю, а анкетные оценки (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) проводиться один раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по респираторным симптомам
Временное ограничение: После применения системы Smart Homespital (12 слабых сторон)
|
Для показателей опроса успех определяется как увеличение соответствующего определенного MCID (минимальная клинически значимая разница), повышающего базовый уровень. 1) Опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ)
|
После применения системы Smart Homespital (12 слабых сторон)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета депрессии
Временное ограничение: Обследование каждые 2 недели в течение 12-недельного периода применения системы Homespital, затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала исследования.
|
K-CESD-R: обследование каждые 2 недели в течение 12-недельного периода применения системы Homespital, затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала исследования.
|
Обследование каждые 2 недели в течение 12-недельного периода применения системы Homespital, затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала исследования.
|
|
Оценка удовлетворенности услугами
Временное ограничение: Через 12 недель применения системы Smart Homespital.
|
|
Через 12 недель применения системы Smart Homespital.
|
|
безопасность
Временное ограничение: Измерено после окончания исследования (через 9 месяцев).
|
|
Измерено после окончания исследования (через 9 месяцев).
|
|
оценка стоимости
Временное ограничение: После окончания обучения (через 9 месяцев)
|
- Критерии: Сравнение средних затрат на лечение респираторной реабилитации в больнице с затратами по программе «Умный дом».
|
После окончания обучения (через 9 месяцев)
|
|
Тест на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: В 3, 6 и 9 месяцев.
|
- Критерии успеха: увеличение более чем на 10% по сравнению с базовым уровнем.
|
В 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
тест функции легких
Временное ограничение: В 3, 6 и 9 месяцев.
|
- Критерии успеха: увеличение ФЖЕЛ, ОФВ1 или DLCO более чем на 10 % на момент регистрации.
|
В 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
соответствие системы
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода применения системы Homespital.
|
-Критерии: поддержание минимум 5000 шагов в день в течение 12-недельного периода применения системы Homespital.
|
В течение 12-недельного периода применения системы Homespital.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2024-0300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .