간질성 폐질환 환자를 위한 스마트 홈 기반 병원 시스템의 효과, 안전성 및 비용 평가: 전향적 다기관 무작위 대조 시험
2026년 7월 6일 업데이트: Yonsei University
본 연구에서는 간질성 폐질환 환자가 생체신호 수집 의료기기를 이용하여 생성된 생체신호를 집에서 쉽게 접근하고 이용할 수 있도록 하는 서비스를 제공하는 스마트홈피탈 시스템의 유효성/안전성/비용을 분석하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
COPD로 진단된 환자 중 다음의 폐기능 검사 결과를 만족하는 환자:
- FEV1 이전 < 80% **또는**
- 사전 FVC < 80% **또는**
- DLCO < 60%
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 의료기기 장비를 사용하지 못한 환자.
- 연구 기간 동안 추적이 불가능할 것으로 예상되는 환자.
- 언어적 의사소통이 어려운 환자.
- 심한 심폐기능 장애로 인해 누워있거나 운동을 전혀 할 수 없는 환자.
- 연구기간 동안 병원 중심의 재활치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
스마트홈피탈 시스템은 처음 3개월(12주) 동안 적용 가능하며 이후 3, 6, 9개월에 1차, 2차 변수를 평가하게 된다.
|
스마트홈피탈 시스템은 처음 3개월(12주) 동안 적용 가능하며 이후 3, 6, 9개월에 1차, 2차 변수를 평가하게 된다.
스마트 홈스피탈 시스템을 적용하면서 주 3회 운동, 주 2회 수면 측정, 2주에 1회 설문조사(mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD)를 실시한다.
|
|
실험적: 주의 대기자 명단 제어 그룹
대기자 관리군은 처음 3개월 동안 일반 의료 서비스를 받고, 3~6개월 동안 스마트 홈피탈 시스템을 받게 된다.
1차 및 2차 변수는 3개월, 6개월, 9개월 사이에 평가됩니다.
|
대기자 관리군은 처음 3개월 동안 일반 의료 서비스를 받고, 3~6개월 동안 스마트 홈피탈 시스템을 받게 된다.
1차 및 2차 변수는 3, 6, 9개월 사이에 모니터링됩니다.
스마트 홈스피탈 시스템을 적용하면서 주 3회 운동, 주 2회 수면 측정, 2주에 1회 설문조사(mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD)를 실시한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡기 증상 설문지
기간: 스마트 홈피털 시스템 적용 후(12개약점)
|
설문 조사 점수의 경우 성공은 각각 정의된 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)의 증가가 기준선을 높이는 것으로 정의됩니다. 1) 만성호흡기질문지(CRQ)
|
스마트 홈피털 시스템 적용 후(12개약점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 설문지
기간: 12주 홈스피탈 시스템 적용 기간 동안 2주마다 조사하고, 연구 시작 후 3, 6, 9개월에 조사합니다.
|
K-CESD-R : 12주 홈스피탈 시스템 적용 기간 동안 2주 간격으로 조사하고, 연구 시작 후 3, 6, 9개월에 조사합니다.
|
12주 홈스피탈 시스템 적용 기간 동안 2주마다 조사하고, 연구 시작 후 3, 6, 9개월에 조사합니다.
|
|
서비스 만족도 평가
기간: 스마트홈피탈 시스템 적용 12주 후.
|
|
스마트홈피탈 시스템 적용 12주 후.
|
|
안전
기간: 연구가 종료된 후(9개월 후) 측정되었습니다.
|
|
연구가 종료된 후(9개월 후) 측정되었습니다.
|
|
비용 평가
기간: 연구 종료 후(9개월 후)
|
- 기준 : 병원 평균 호흡재활치료비와 스마트 홈스피탈 프로그램 비용 비교.
|
연구 종료 후(9개월 후)
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 3, 6, 9개월.
|
- 성공 기준: 기준선보다 10% 이상 증가합니다.
|
3, 6, 9개월.
|
|
폐 기능 검사
기간: 3, 6, 9개월.
|
- 성공기준 : 등록시 FVC, FEV1, DLCO 10% 이상 증가.
|
3, 6, 9개월.
|
|
시스템 준수
기간: 홈스피탈 시스템을 적용한 12주 동안.
|
- 기준 : 홈스피탈 시스템 적용 12주 동안 하루 최소 5,000걸음 이상 유지.
|
홈스피탈 시스템을 적용한 12주 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .