Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten eines Smart Home-basierten Krankenhaussystems für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung: Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
6. Juli 2026 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit/Sicherheit/Kosten des Smart Homespital-Systems zu analysieren, das einen Dienst bereitstellt, der es Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung ermöglicht, problemlos auf Biosignale zuzugreifen und diese zu nutzen, die mit medizinischen Geräten zur Biosignalerfassung zu Hause erzeugt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit diagnostizierter COPD, die die folgenden Ergebnisse des Lungenfunktionstests erfüllen:
- Prä FEV1 < 80 % **oder**
- Pre FVC < 80 % **oder**
- DLCO < 60 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Patienten, die das medizinische Gerät nicht nutzen.
- Patienten, bei denen eine Nachverfolgung während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht möglich ist.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, verbal zu kommunizieren.
- Patienten, die bettlägerig sind oder aufgrund einer schweren kardiorespiratorischen Dysfunktion überhaupt nicht in der Lage sind, Sport zu treiben.
- Patienten, die während des Studienzeitraums eine krankenhauszentrierte Rehabilitationsbehandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Das Smart Homespital-System kann in den ersten 3 Monaten (12 Wochen) angewendet werden. Anschließend werden die primären und sekundären Variablen nach 3, 6 und 9 Monaten ausgewertet.
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Das Smart Homespital-System kann in den ersten 3 Monaten (12 Wochen) angewendet werden. Anschließend werden die primären und sekundären Variablen nach 3, 6 und 9 Monaten ausgewertet.
Bei der Anwendung des Smart Homespital-Systems trainieren Sie dreimal pro Woche, messen den Schlaf zweimal pro Woche und führen alle zwei Wochen Fragebogenbewertungen (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) durch.
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Experimental: Kontrollgruppe mit Aufmerksamkeitswarteliste
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält in den ersten 3 Monaten allgemeine medizinische Leistungen und erhält 3-6 Monate lang das Smart Homespital-System.
Primäre und sekundäre Variablen werden zwischen 3, 6 und 9 Monaten ausgewertet.
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Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält in den ersten 3 Monaten allgemeine medizinische Leistungen und erhält 3-6 Monate lang ein Smart Homespital-System.
Primäre und sekundäre Variablen werden zwischen 3, 6 und 9 Monaten überwacht.
Bei der Anwendung des Smart Homespital-Systems trainieren Sie dreimal pro Woche, messen den Schlaf zweimal pro Woche und führen alle zwei Wochen Fragebogenbewertungen (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Atemwegssymptomen
Zeitfenster: Nach der Anwendung des Smart Homespital-Systems (12 Schwachstellen)
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Bei Umfrageergebnissen wird Erfolg als ein Anstieg des jeweils definierten MCID (der minimale klinisch wichtige Unterschied) gegenüber dem Ausgangswert definiert. 1) Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung (CRQ)
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Nach der Anwendung des Smart Homespital-Systems (12 Schwachstellen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Depression
Zeitfenster: Befragung alle 2 Wochen während der 12-wöchigen Anwendung des Homespital-Systems, dann 3, 6 und 9 Monate nach Beginn der Studie.
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K-CESD-R: Umfrage alle 2 Wochen während der 12-wöchigen Homespital-Systemanwendung, dann 3, 6 und 9 Monate nach Beginn der Studie.
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Befragung alle 2 Wochen während der 12-wöchigen Anwendung des Homespital-Systems, dann 3, 6 und 9 Monate nach Beginn der Studie.
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Bewertung der Servicezufriedenheit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Anwendung des Smart Homespital-Systems.
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Nach 12 Wochen Anwendung des Smart Homespital-Systems.
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Sicherheit
Zeitfenster: Gemessen nach Studienende (9 Monate später).
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Gemessen nach Studienende (9 Monate später).
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Kostenermittlung
Zeitfenster: Nach Studienende (9 Monate später)
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- Kriterien: Vergleich der durchschnittlichen Behandlungskosten für Atemwegsrehabilitation im Krankenhaus mit den Kosten des Smart Homespital-Programms.
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Nach Studienende (9 Monate später)
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 9 Monaten.
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- Erfolgskriterium: Mehr als 10 % Steigerung gegenüber dem Ausgangswert.
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Mit 3, 6 und 9 Monaten.
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 9 Monaten.
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- Erfolgskriterium: Anstieg von FVC, FEV1 oder DLCO um mehr als 10 % zum Zeitpunkt der Registrierung.
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Mit 3, 6 und 9 Monaten.
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Systemkonformität
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Zeitraums der Anwendung des Homespital-Systems.
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-Kriterien: Aufrechterhaltung von mindestens 5.000 Schritten/Tag während des 12-wöchigen Zeitraums der Anwendung des Homespital-Systems.
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Während des 12-wöchigen Zeitraums der Anwendung des Homespital-Systems.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2024-0300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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