Évaluation de l'efficacité, de la sécurité et du coût d'un système hospitalier intelligent à domicile pour les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle : essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif
6 juillet 2026 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude vise à analyser l'efficacité/la sécurité/le coût du système Smart Homespital qui fournit un service permettant aux patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle d'accéder et d'utiliser facilement les biosignaux générés à l'aide d'un équipement médical de collecte de biosignaux à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Patients diagnostiqués avec une BPCO qui satisfont aux résultats suivants aux tests de la fonction pulmonaire :
- Pré VEMS < 80 % **ou**
- Pré CVF < 80 % **ou**
- DLCO < 60 %
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
- Patients qui n’utilisent pas l’équipement médical.
- Patients pour lesquels le suivi pendant la période d'étude devrait être impossible.
- Patients qui ont des difficultés à communiquer verbalement.
- Patients alités ou incapables de faire de l’exercice en raison d’un dysfonctionnement cardiorespiratoire grave.
- Patients recevant un traitement de rééducation hospitalier pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Le système Smart Homespital peut être appliqué pendant les 3 premiers mois (12 semaines), puis les variables primaires et secondaires seront évaluées à 3, 6, 9 mois.
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Le système Smart Homespital peut être appliqué pendant les 3 premiers mois (12 semaines), puis les variables primaires et secondaires seront évaluées à 3, 6, 9 mois.
Lors de l'application du système Smart Homespital, faites de l'exercice trois fois par semaine, mesurez le sommeil deux fois par semaine et des évaluations par questionnaire (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) sont effectuées une fois toutes les deux semaines.
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Expérimental: groupe témoin attention-liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente recevra des services médicaux généraux pendant les 3 premiers mois et recevra le système Smart Homespital pendant 3 à 6 mois.
Les variables primaires et secondaires seront évaluées entre 3, 6 et 9 mois.
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Le groupe témoin sur liste d'attente recevra des services médicaux généraux pendant les 3 premiers mois et recevra un système Smart Homespital pendant 3 à 6 mois.
Les variables primaires et secondaires seront surveillées entre 3, 6 et 9 mois.
Lors de l'application du système Smart Homespital, faites de l'exercice trois fois par semaine, mesurez le sommeil deux fois par semaine et des évaluations par questionnaire (mMRC, CRQ, EQ-5D, K-CESD) sont effectuées une fois toutes les deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes respiratoires
Délai: Après avoir appliqué le système Smart Homespital (12 points faibles)
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Pour les scores de l'enquête, le succès est défini comme une augmentation du MCID défini respectif (la différence minimale cliniquement importante) élève la ligne de base. 1) Questionnaire respiratoire chronique (CRQ)
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Après avoir appliqué le système Smart Homespital (12 points faibles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la dépression
Délai: Enquête toutes les 2 semaines pendant les 12 semaines d'application du système Homespital, puis à 3, 6 et 9 mois après le début de l'étude.
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K-CESD-R : Enquête toutes les 2 semaines pendant les 12 semaines d'application du système Homespital, puis à 3, 6 et 9 mois après le début de l'étude.
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Enquête toutes les 2 semaines pendant les 12 semaines d'application du système Homespital, puis à 3, 6 et 9 mois après le début de l'étude.
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Évaluation de la satisfaction des services
Délai: Après 12 semaines d'application du système Smart Homespital.
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Après 12 semaines d'application du système Smart Homespital.
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sécurité
Délai: Mesuré après la fin de l'étude (9 mois plus tard).
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Mesuré après la fin de l'étude (9 mois plus tard).
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évaluation des coûts
Délai: Après la fin des études (9 mois plus tard)
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- Critères : Comparaison des coûts moyens des traitements de réadaptation respiratoire en milieu hospitalier avec les coûts du programme Smart Homespital.
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Après la fin des études (9 mois plus tard)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: À 3, 6 et 9 mois.
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- Critères de réussite : augmentation de plus de 10 % par rapport à la référence.
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À 3, 6 et 9 mois.
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test de la fonction pulmonaire
Délai: À 3, 6 et 9 mois.
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- Critères de réussite : Augmentation du FVC, du FEV1 ou du DLCO de plus de 10 % au moment de l'inscription.
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À 3, 6 et 9 mois.
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conformité du système
Délai: Pendant la période de 12 semaines d'application du système Homespital.
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-Critères : Maintenir un minimum de 5 000 pas/jour pendant la période de 12 semaines d'application du système Homespital.
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Pendant la période de 12 semaines d'application du système Homespital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2024-0300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .