TSAのSurgiphor Us
2024年9月16日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
初回肩関節全置換術における深部培養陽性率およびNGS率に対するSurgiphor (滅菌ポビドンヨード) 創傷洗浄の影響 - 前向き無作為化パイロット研究
肩関節形成術の手術中に細菌が肩に存在することがあり、プロテーゼの失敗のリスクが高まるという仮説が立てられています。 Surgiphor (滅菌ポビドンヨード) 創傷洗浄は、整形外科やその他の外科分野で術中の細菌を殺すために使用される溶液です。 ヨウ素は複合体から解離し、抗菌特性を持ち、細胞質および細胞膜内のタンパク質、ヌクレオチド、脂肪酸との相互作用を通じて細菌、真菌、ウイルスの細胞死を引き起こします。
この研究では、初回肩関節形成術中のポビドンヨードの使用を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、初回肩関節全置換術中の Surgiphor または滅菌生理食塩水による創傷洗浄の前後で収集された陽性培養物の減少率を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 選択的初回肩関節全置換術を受ける参加者
- 書面による同意を提供する意思のある参加者
除外基準:
- 術前肩に対する以前の手術歴
- ポビドンヨード、ヨウ素、貝類に対する既知のアレルギー
- 活動性臨床感染症
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水で洗浄した肩関節全置換術
この腕は、肩関節形成術コンポーネントの配置の前後に使用される滅菌生理食塩水で構成されます。
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肩インプラントを埋入する前後に、肩を通常の滅菌生理食塩水で洗浄します。
手術中、手術中のさまざまな時点で手術創の 4 本の綿棒が採取されます。
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アクティブコンパレータ：Surgiphor (ポビドンヨード) で洗浄された肩関節全置換術
このアームは、肩関節形成術コンポーネントの配置の前後に使用される Surgiphor で構成されます。
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手術中、手術中のさまざまな時点で手術創の 4 本の綿棒が採取されます。
肩インプラントを埋入する前後に、肩は Surgiphor (ポビドンヨード) で洗浄されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の減少または除去
時間枠：90日
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初回肩関節全置換術中の参加者は、Surgiphor または滅菌生理食塩水による創傷洗浄の前後で収集された陽性培養物の減少率を決定するために、感染の臨床徴候を観察するために追跡調査されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNAM20D1057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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