Surgiphor Us в TSA
16 сентября 2024 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Влияние сургифора (стерильного повидон-йода) ирригации раны на частоту положительных результатов глубокой культуры и NGS при первичной тотальной артропластике плечевого сустава - проспективное рандомизированное пилотное исследование
Бактерии иногда присутствуют в плече во время операции по артропластике плеча и предположительно увеличивают риск выхода из строя протеза. Сургифор (стерильный повидон-йод) для промывания ран — это раствор, используемый в ортопедической хирургии и других хирургических областях для интраоперационного уничтожения бактерий. Йод диссоциирует от комплекса и обладает противомикробными свойствами, вызывая гибель клеток бактерий, грибов и вирусов за счет взаимодействия с белками, нуклеотидами и жирными кислотами в цитоплазме и цитоплазматической мембране.
В этом исследовании изучается использование повидон-йода во время первичного эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение скорости снижения количества положительных культур, собранных до и после орошения раны препаратом Сургифор или стерильным физиологическим раствором во время первичного тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Участники, перенесшие плановое первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
- Участники, желающие предоставить письменное согласие
Критерии исключения:
- История предшествующей операции на оперативном плече
- Известная аллергия на повидон-йод, йод или моллюсков.
- активная клиническая инфекция
- участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная артропластика плеча, промытая физиологическим раствором
Эта рука будет состоять из стерильного физиологического раствора, который будет использоваться до и после установки компонентов эндопротезирования плеча.
|
Плечо промывают обычным стерильным физиологическим раствором до и после установки плечевого имплантата.
Во время хирургической процедуры в разное время на протяжении всей процедуры будут взяты 4 мазка из операционной раны.
|
|
Активный компаратор: Тотальная артропластика плечевого сустава, промытая сургифором (повидон-йодом)
Эта рука будет состоять из Surgiphor, который будет использоваться до и после установки компонентов эндопротезирования плеча.
|
Во время хирургической процедуры в разное время на протяжении всей процедуры будут взяты 4 мазка из операционной раны.
Плечо будет промыто сургифором (повидон-йодом) до и после установки плечевого имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение или устранение бактерий
Временное ограничение: 90 дней
|
Чтобы определить скорость снижения положительных культур, собранных до и после орошения раны препаратом Surgiphor или стерильным физиологическим раствором во время первичного тотального эндопротезирования плеча, за участниками будут наблюдать на предмет клинических признаков инфекции.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SNAM20D1057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .