Surgiphor Us w TSA
16 września 2024 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Wpływ płukania ran Surgiphorem (sterylnym powidonem i jodem) na wskaźnik dodatniego głębokiego posiewu i NGS w pierwotnej całkowitej alloplastyce barku – prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe
Podczas operacji endoprotezoplastyki barku czasami pojawiają się bakterie, które przypuszcza się, że zwiększają ryzyko uszkodzenia protezy. Surgiphor (sterylny powidon-jod) do irygacji ran jest roztworem stosowanym w chirurgii ortopedycznej i innych dziedzinach chirurgii do śródoperacyjnego zabijania bakterii. Jod oddziela się od kompleksu i ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, powodując śmierć komórek bakterii, grzybów i wirusów poprzez interakcje z białkami, nukleotydami i kwasami tłuszczowymi w cytoplazmie i błonie cytoplazmatycznej.
W tym badaniu zbadano zastosowanie jodu powidonu podczas pierwotnej endoprotezoplastyki barku.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie tempa redukcji dodatnich posiewów zebranych przed i po irygacji rany preparatem Surgiphor lub sterylnym roztworem soli fizjologicznej podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu barkowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku > 18 lat
- Uczestnicy poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce barku
- Uczestnicy wyrażający pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszych operacji barku operacyjnego
- Znana alergia na jodopowidon, jod lub skorupiaki
- aktywna infekcja kliniczna
- udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka barku przemyta solą fizjologiczną
Ramię to będzie zawierało sterylny roztwór soli fizjologicznej do stosowania przed i po umieszczeniu elementów endoprotezoplastyki barku
|
Przed i po umieszczeniu implantu barkowego ramię zostanie umyte sterylnym roztworem soli fizjologicznej
Podczas zabiegu chirurgicznego pobierane będą w różnych momentach 4 wymazy z rany chirurgicznej
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka barku przemyta Surgiphorem (powidon jodowy)
Ramię to będzie składało się z Surgiphoru, który będzie stosowany przed i po umieszczeniu elementów endoprotezoplastyki barku
|
Podczas zabiegu chirurgicznego pobierane będą w różnych momentach 4 wymazy z rany chirurgicznej
Ramię zostanie umyte preparatem Surgiphor (powidon jodowy) przed i po umieszczeniu implantu barkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja lub eliminacja bakterii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby określić stopień redukcji dodatnich posiewów pobranych przed i po irygacji rany Surgiphorem lub sterylnym roztworem soli fizjologicznej podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki barku, uczestnicy będą obserwowani w celu wykrycia klinicznych objawów zakażenia.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNAM20D1057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .