Surgiphor uns in TSA
16. September 2024 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Einfluss der Wundspülung mit Surgiphor (steriles Povidon-Jod) auf die Rate positiver Tiefenkulturen und NGS bei der primären totalen Schulterendoprothetik – eine prospektive, randomisierte Pilotstudie
Während einer Schulterendoprothetik sind gelegentlich Bakterien in der Schulter vorhanden und es wird angenommen, dass sie das Risiko eines Versagens der Prothese erhöhen. Surgiphor (steriles Povidon-Jod) zur Wundspülung ist eine Lösung, die in der orthopädischen Chirurgie und anderen chirurgischen Bereichen zur intraoperativen Abtötung von Bakterien eingesetzt wird. Das Jod dissoziiert vom Komplex und hat antimikrobielle Eigenschaften, die durch Wechselwirkungen mit Proteinen, Nukleotiden und Fettsäuren im Zytoplasma und der Zytoplasmamembran zum Zelltod von Bakterien, Pilzen und Viren führen.
Diese Studie untersucht die Verwendung von Povidon-Jod während der primären Schulterendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reduktionsrate positiver Kulturen zu bestimmen, die vor und nach der Wundspülung mit entweder Surgiphor oder steriler normaler Kochsalzlösung während der primären totalen Schulterendoprothetik gesammelt wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Teilnehmer, die sich einer elektiven primären Schultertotalendoprothetik unterziehen
- Teilnehmer sind bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Operationen an der operierten Schulter
- Bekannte Allergie gegen Povidon-Jod, Jod oder Schalentiere
- aktive klinische Infektion
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Totale Schulterprothese mit Kochsalzlösung gewaschen
Dieser Arm besteht aus steriler normaler Kochsalzlösung, die vor und nach dem Einsetzen von Schulterendoprothesenkomponenten verwendet wird
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Die Schulter wird vor und nach dem Einsetzen des Schulterimplantats mit normaler steriler Kochsalzlösung gewaschen
Während des chirurgischen Eingriffs werden zu verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs 4 Abstriche der Operationswunde entnommen
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Aktiver Komparator: Totale Schulterendoprothetik gewaschen mit Surgiphor (Povidon-Jod)
Dieser Arm besteht aus Surgiphor und wird vor und nach der Platzierung von Schulterendoprothesenkomponenten verwendet
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Während des chirurgischen Eingriffs werden zu verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs 4 Abstriche der Operationswunde entnommen
Die Schulter wird vor und nach dem Einsetzen des Schulterimplantats mit Surgiphor (Povidon-Jod) gewaschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung oder Eliminierung von Bakterien
Zeitfenster: 90 Tage
|
Um die Reduktionsrate positiver Kulturen zu bestimmen, die vor und nach der Wundspülung mit Surgiphor oder steriler normaler Kochsalzlösung während der primären totalen Schulterendoprothetik gesammelt wurden, werden die Teilnehmer beobachtet, um auf klinische Anzeichen einer Infektion zu achten.
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SNAM20D1057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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