Surgiphor Nous dans TSA
16 septembre 2024 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Effet de l'irrigation des plaies par Surgiphor (povidone-iode stérile) sur le taux de culture profonde positive et de NGS dans l'arthroplastie totale primaire de l'épaule - une étude pilote prospective et randomisée
Des bactéries sont parfois présentes dans l'épaule lors d'une arthroplastie de l'épaule et on suppose qu'elles augmentent le risque d'échec de la prothèse. L'irrigation des plaies Surgiphor (povidone-iode stérile) est une solution utilisée en chirurgie orthopédique et dans d'autres domaines chirurgicaux pour tuer les bactéries en peropératoire. L'iode se dissocie du complexe et possède des propriétés antimicrobiennes, provoquant la mort cellulaire des bactéries, des champignons et des virus par interaction avec les protéines, les nucléotides et les acides gras du cytoplasme et de la membrane cytoplasmique.
Cette étude examine l'utilisation de la povidone-iode lors d'une arthroplastie primaire de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer le taux de réduction des cultures positives collectées avant et après l'irrigation de la plaie avec Surgiphor ou une solution saline normale stérile pendant l'arthroplastie totale primaire de l'épaule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de plus de 18 ans
- Participants subissant une arthroplastie totale primaire élective de l'épaule
- Les participants sont disposés à fournir leur consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie antérieure à l'épaule opératoire
- Allergie connue à la povidone iodée, à l'iode ou aux crustacés
- infection clinique active
- participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de l'épaule lavée avec une solution saline
Ce bras sera constitué d'une solution saline stérile stérile à utiliser avant et après la mise en place des composants d'arthroplastie de l'épaule.
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L'épaule sera lavée avec une solution saline stérile normale avant et après la pose de l'implant d'épaule.
Pendant l'intervention chirurgicale, 4 écouvillons de la plaie chirurgicale seront prélevés à différents moments tout au long de l'intervention.
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de l'épaule lavée avec Surgiphor (Povidone iodée)
Ce bras sera composé de Surgiphor à utiliser avant et après la mise en place des composants d'arthroplastie de l'épaule.
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Pendant l'intervention chirurgicale, 4 écouvillons de la plaie chirurgicale seront prélevés à différents moments tout au long de l'intervention.
L'épaule sera lavée avec Surgiphor (Povidone Iodine) avant et après la pose de l'implant d'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction ou élimination des bactéries
Délai: 90 jours
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Pour déterminer le taux de réduction des cultures positives collectées avant et après l'irrigation de la plaie avec Surgiphor ou une solution saline normale stérile pendant l'arthroplastie totale primaire de l'épaule, les participants seront suivis pour surveiller les signes cliniques d'infection.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNAM20D1057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .